Chirurgische extrusie voor de klinische kroonverlenging: een klinische studie van 12 maanden
14 april 2020 bijgewerkt door: Marc Llaquet Pujol, Universitat Internacional de Catalunya
Chirurgische extrusie voor de klinische kroonverlenging: een prospectieve klinische studie van 12 maanden
Dit is een prospectieve studie waarin chirurgische extrusie van tanden met één wortel wordt uitgevoerd door dezelfde operator bij 15 opeenvolgende patiënten.
Hoofddoel: evalueren van het herstel van de zachte weefsels van de tanden 1 jaar na de operatie.
Nulhypothese (H0): chirurgische extrusie is geen voorspelbare behandeling voor het herstel van tanden met één wortel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Marc Llaquet Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch en parodontaal gezonde, niet-rokende patiënten.
- Enkelwortelige, rechte tanden met onvoldoende ferrule, die een restauratieve behandeling vereisen.
- Tanden met een gunstige kroon-wortelverhouding.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige systemische ziekte (classificatie 1 of 2 van de American Society of Anesthesiologists).
- Meerwortelige, gebogen en/of korte tanden.
- Tanden met een ongecontroleerde parodontale pathologie.
- Zwangere vrouw.
- Tanden met beweeglijkheid type II of III.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgische extrusiegroep
Chirurgische extrusie wordt uitgevoerd bij elke patiënt van deze groep
|
Chirurgische coronale herpositionering van de tand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugslag van zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
mm
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Tandmobiliteit (Miller-classificatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
mm
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Periapicale laesie optreden
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Beoordeeld als de aanwezigheid of niet van een radiolucentie bij periapicale röntgenfoto (ja/nee)
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Reactie van de patiënt op pijn of ongemak bij percussietest
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Reactie van de patiënt gemeten met ja/nee
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Reactie van de patiënt op pijn of ongemak bij palpatietest
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Reactie van de patiënt gemeten met ja/nee
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Wortelresorptie optreden
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Beoordeeld als de aanwezigheid of niet van een inflammatoire wortelresorptie en een vervangende wortelresorptie op periapicale röntgenfoto
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontaal sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
mm
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Bloedend tandvlees bij parodontale sondering (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Visueel
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Hoeveelheid tandplak
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Visueel gemeten volgens de Turesky plaque-index, waarbij de beste score 0 is (geen plaque) en de slechtste score 5 (plaque die 2/3 of meer de kroon van de tand bedekt).
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Interproximale papillen hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Visueel gemeten volgens de Jemt-index, waarbij de beste score 3 is (interproximale ruimte volledig bezet) en de slechtste score 0 (afwezige interproximale papilla).
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
mm
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Kroon-wortelverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
mm
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Visueel gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, waarbij de beste score 0 is (hoogste patiënttevredenheid) en de slechtste score 10 (laagste patiënttevredenheid).
|
12 maanden na de chirurgische extrusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kahnberg KE. Intra-alveolar transplantation. I. A 10-year follow-up of a method for surgical extrusion of root fractured teeth. Swed Dent J. 1996;20(5):165-72.
- Kim SH, Tramontina V, Passanezi E. A new approach using the surgical extrusion procedure as an alternative for the reestablishment of biologic width. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Feb;24(1):39-45.
- Lee JH, Yoon SM. Surgical extrusion of multiple teeth with crown-root fractures: a case report with 18-months follow up. Dent Traumatol. 2015 Apr;31(2):150-5. doi: 10.1111/edt.12121. Epub 2014 Aug 11.
- Elkhadem A, Mickan S, Richards D. Adverse events of surgical extrusion in treatment for crown-root and cervical root fractures: a systematic review of case series/reports. Dent Traumatol. 2014 Feb;30(1):1-14. doi: 10.1111/edt.12051. Epub 2013 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46150711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Verzamelde gegevens van de huidige studie zullen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek door hetzelfde onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .