Хирургическая экструзия для клинического удлинения коронки: 12-месячное клиническое исследование
14 апреля 2020 г. обновлено: Marc Llaquet Pujol, Universitat Internacional de Catalunya
Хирургическая экструзия для клинического удлинения коронки: 12-месячное проспективное клиническое исследование
Это проспективное исследование, в котором хирургическая экструзия однокорневых зубов проводится одним и тем же хирургом у 15 последовательных пациентов.
Основная цель: оценить восстановление мягких тканей зубов через 1 год после операции.
Нулевая гипотеза (H0): хирургическая экструзия не является предсказуемым методом восстановления однокорневых зубов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Marc Llaquet Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системно и пародонтологически здоровые, некурящие пациенты.
- Однокорневые, прямые зубы с недостаточной феррулой, требующие реставрационного лечения.
- Зубы с благоприятным соотношением коронки и корня.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым системным заболеванием (классификация 1 или 2 Американского общества анестезиологов).
- Многокорневые, изогнутые и/или короткие зубы.
- Зубы с неконтролируемой патологией пародонта.
- Беременные женщины.
- Зубы с типами II или III подвижности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургическая экструзионная группа
Хирургическая экструзия выполнена у каждого пациента этой группы.
|
Хирургическая коронковая репозиция зуба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отскок мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
мм
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Подвижность зубов (классификация Миллера)
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
мм
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Возникновение периапикального поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
Оценивается как наличие или отсутствие рентгенопрозрачности на периапикальной рентгенограмме (да/нет)
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Реакция пациента на боль или дискомфорт при перкуссии
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
Ответ пациента измеряется да/нет
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Реакция пациента на боль или дискомфорт при пальпаторном тесте
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
Ответ пациента измеряется да/нет
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Возникновение резорбции корня
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
Оценивается по наличию или отсутствию воспалительной резорбции корня и заместительной резорбции корня на периапикальной рентгенограмме.
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование пародонта
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
мм
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Кровоточивость десен при зондировании пародонта (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
Визуальный
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Количество зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
Измеряется визуально в соответствии с индексом налета Турески, в котором наилучший балл равен 0 (отсутствие налета), а наихудший балл — 5 (налет покрывает 2/3 или более коронки зуба).
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Высота интерпроксимальных сосочков
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
Измеряется визуально по индексу Джемта, в котором наилучший балл равен 3 (интерпроксимальное пространство полностью занято), а наихудший балл равен 0 (отсутствие интерпроксимального сосочка).
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
мм
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Соотношение коронки и корня
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
мм
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической экструзии
|
Измеряется визуально с использованием визуальной аналоговой шкалы, в которой наилучший балл равен 0 (самый высокий уровень удовлетворенности пациента), а наихудший балл равен 10 (самый низкий уровень удовлетворенности пациента).
|
12 месяцев после хирургической экструзии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kahnberg KE. Intra-alveolar transplantation. I. A 10-year follow-up of a method for surgical extrusion of root fractured teeth. Swed Dent J. 1996;20(5):165-72.
- Kim SH, Tramontina V, Passanezi E. A new approach using the surgical extrusion procedure as an alternative for the reestablishment of biologic width. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Feb;24(1):39-45.
- Lee JH, Yoon SM. Surgical extrusion of multiple teeth with crown-root fractures: a case report with 18-months follow up. Dent Traumatol. 2015 Apr;31(2):150-5. doi: 10.1111/edt.12121. Epub 2014 Aug 11.
- Elkhadem A, Mickan S, Richards D. Adverse events of surgical extrusion in treatment for crown-root and cervical root fractures: a systematic review of case series/reports. Dent Traumatol. 2014 Feb;30(1):1-14. doi: 10.1111/edt.12051. Epub 2013 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46150711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Собранные данные настоящего исследования будут использоваться для будущих исследований той же исследовательской группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .