Kirurgisk ekstrudering for forlengelse av den kliniske kronen: en 12-måneders klinisk studie
14. april 2020 oppdatert av: Marc Llaquet Pujol, Universitat Internacional de Catalunya
Kirurgisk ekstrudering for forlengelse av den kliniske kronen: en 12-måneders prospektiv klinisk studie
Dette er en prospektiv studie der kirurgisk ekstrudering av enkeltrotede tenner utføres av samme operatør hos 15 påfølgende pasienter.
Hovedmål: å evaluere bløtvevsrebound av tennene 1 år etter operasjonen.
Nullhypotese (H0): kirurgisk ekstrudering er ikke en forutsigbar behandling for restaurering av enkeltrotede tenner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08021
- Marc Llaquet Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk og periodontalt friske, røykfrie pasienter.
- Enkelrotede, rette tenner med utilstrekkelig hylse, som krever gjenopprettende behandling.
- Tenner med et gunstig krone-rot forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig systemisk sykdom (American Society of Anesthesiologists klassifisering 1 eller 2).
- Flerrotede, buede og/eller korte tenner.
- Tenner med en ukontrollert periodontal patologi.
- Gravide kvinner.
- Tenner med type ll eller lll mobilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk ekstruderingsgruppe
Kirurgisk ekstrudering utføres hos hver pasient i denne gruppen
|
Kirurgisk koronal reposisjon av tannen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound av bløtvev
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
mm
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Tannmobilitet (Miller-klassifisering)
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
mm
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Forekomst av periapikal lesjon
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Vurdert som tilstedeværelse eller ikke av en radiolucens ved periapikalt røntgenbilde (ja/nei)
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Pasientens respons på smerte eller ubehag ved perkusjonstest
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Pasientens respons målt med ja/nei
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Pasientens respons på smerte eller ubehag ved palpasjonstest
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Pasientens respons målt med ja/nei
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Forekomst av rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Vurdert som tilstedeværelse eller ikke av en inflammatorisk rotresorpsjon og en erstatningsrotresorpsjon ved periapikal røntgen
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sondering
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
mm
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Tannkjøttblødning ved periodontal sondering (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Visuell
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Antall tannplakk
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Målt visuelt i henhold til Turesky plakkindeks, der den beste poengsummen er 0 (ingen plakk) og den dårligste poengsummen er 5 (plakk som dekker 2/3 eller mer av tannkronen).
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Interproksimal papiller høyde
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Målt visuelt i henhold til Jemts indeks, der den beste skåren er 3 (interproksimal plass fullstendig okkupert) og den dårligste skåren er 0 (fraværende interproksimal papilla).
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
mm
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Krone-rot forhold
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
mm
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Målt visuelt ved hjelp av en visuell analog skala, der den beste skåren er 0 (høyeste nivå av pasienttilfredshet) og den dårligste skåren er 10 (laveste nivå av pasienttilfredshet).
|
12 måneder etter den kirurgiske ekstruderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kahnberg KE. Intra-alveolar transplantation. I. A 10-year follow-up of a method for surgical extrusion of root fractured teeth. Swed Dent J. 1996;20(5):165-72.
- Kim SH, Tramontina V, Passanezi E. A new approach using the surgical extrusion procedure as an alternative for the reestablishment of biologic width. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Feb;24(1):39-45.
- Lee JH, Yoon SM. Surgical extrusion of multiple teeth with crown-root fractures: a case report with 18-months follow up. Dent Traumatol. 2015 Apr;31(2):150-5. doi: 10.1111/edt.12121. Epub 2014 Aug 11.
- Elkhadem A, Mickan S, Richards D. Adverse events of surgical extrusion in treatment for crown-root and cervical root fractures: a systematic review of case series/reports. Dent Traumatol. 2014 Feb;30(1):1-14. doi: 10.1111/edt.12051. Epub 2013 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46150711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Innsamlede data fra denne studien vil bli brukt til fremtidig forskning av samme forskerteam.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .