Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstruzja chirurgiczna w celu wydłużenia korony klinicznej: 12-miesięczne badanie kliniczne

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marc Llaquet Pujol, Universitat Internacional de Catalunya

Ekstruzja chirurgiczna w celu wydłużenia korony klinicznej: 12-miesięczne prospektywne badanie kliniczne

Jest to badanie prospektywne, w którym chirurgiczna ekstruzja zębów jednokorzeniowych jest wykonywana przez tego samego operatora u 15 kolejnych pacjentów.

Cel główny: ocena odbicia tkanek miękkich zębów po 1 roku od operacji.

Hipoteza zerowa (H0): ekstruzja chirurgiczna nie jest przewidywalną metodą odbudowy zębów jednokorzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Marc Llaquet Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdrowi układowo i przyzębia, niepalący.
  • Zęby jednokorzeniowe, proste z niewystarczającą okuciem, które wymagają leczenia odtwórczego.
  • Zęby o korzystnym stosunku korony do korzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (klasyfikacja 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
  • Zęby wielokorzeniowe, zakrzywione i/lub krótkie.
  • Zęby z niekontrolowaną patologią przyzębia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Zęby o ruchliwości typu II lub III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ekstruzji chirurgicznej
Ekstruzję chirurgiczną wykonuje się u każdego pacjenta z tej grupy
Procedura: Ekstruzja chirurgiczna
Chirurgiczna koronowa repozycja zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbicie tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
mm
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Ruchomość zębów (klasyfikacja Millera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
mm
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Występowanie zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Oceniane jako obecność lub brak przezierności na radiogramie okołowierzchołkowym (tak/nie)
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Reakcja pacjenta na ból lub dyskomfort podczas testu perkusyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Odpowiedź pacjenta mierzona jako tak/nie
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Reakcja pacjenta na ból lub dyskomfort podczas badania palpacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Odpowiedź pacjenta mierzona jako tak/nie
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Wystąpienie resorpcji korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Oceniany jako obecność lub brak resorpcji zapalnej korzenia i resorpcji zastępczej korzenia na radiogramie okołowierzchołkowym
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie periodontologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
mm
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania periodontologicznego (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Wizualny
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Ilość płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Mierzone wizualnie według wskaźnika płytki nazębnej Turesky'ego, w którym najlepszy wynik to 0 (brak płytki nazębnej), a najgorszy wynik to 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba).
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Wysokość brodawek międzyzębowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Mierzona wizualnie według wskaźnika Jemta, w którym najlepszy wynik to 3 (całkowicie zajęte przestrzenie międzyzębowe), a najgorszy wynik to 0 (brak brodawek międzyzębowych).
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
mm
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Stosunek korony do korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
mm
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu
Mierzone wizualnie za pomocą wizualnej skali analogowej, w której najlepszy wynik to 0 (najwyższy poziom zadowolenia pacjenta), a najgorszy wynik to 10 (najniższy poziom zadowolenia pacjenta).
12 miesięcy po chirurgicznym wycięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46150711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane z niniejszego badania zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach przez ten sam zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj