Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hemodynamické odpovědi na intubaci variací ANI během standardizované stimulace (ANI_LARYNGO)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vztah mezi skóre ANI během standardizované bolestivé stimulace a nociceptivní odpovědí na laryngoskopickou intubaci

Cíl: prozkoumat korelaci mezi ANI po standardizovaném nociceptivním stimulu a hemodynamickými nebo somatickými reakcemi během orotracheální intubace.

Pilotovaná studie. Byly shromážděny ANI a hemodynamické a somatické parametry související s reakcí na tetanovou stimulaci následovanou orotracheální intubací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Analgesia Nociception Index odráží rovnováhu mezi analgezií a nocicepcí a umožňuje včasnou detekci defektu analgezie. Orotracheální intubace je zodpovědná za někdy zhoubnou hemodynamickou reakci. Analgesia Nociception Index by mohl umožnit individuální úpravu indukcí anestetik zkoušejícího během tohoto období.

Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda existuje korelace mezi variacemi v ANI po standardizovaném nociceptivním stimulu a výskytem hemodynamických nebo somatických reakcí během orotracheální intubace bez svalové relaxace.

Materiály a metody: Prospektivní, intervenční, analytická, monocentrická, pilotovaná studie provedená na operačním sále po získání informovaného souhlasu pacienta v období od ledna 2014 do listopadu 2014. V ustáleném stavu byla provedena celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem v konstantní dávce (entropie mezi 40 a 60) tetanovou stimulací ulnárního nervu s následnou orotracheální intubací. Byly shromážděny variace ANI a hemodynamických parametrů, jakož i somatická odpověď spojená s oběma manévry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient vyžadující celkovou anestezii s tracheální intubací přímou laryngoskopií
  • Skóre hodnocení obtížnosti intubace < 7
  • BMI mezi 17 a 30 kg/m2
  • Sociálně pojištěný pacient
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s podepsaným souhlasem
  • Pacient se sinusovým srdečním rytmem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Těhotná žena
  • Pacient s kardiostimulátorem (jakýkoli režim)
  • Pacient léčený betablokátorem
  • Známá dysautonomie
  • Diabetes
  • Spontánní ventilační anestezie
  • Alergie na některý z požadovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Anestetická indukce: celková cílově řízená intravenózní anestezie d byla použita s propofolem a remifentanilem. Místo účinku se pak postupně zvětšovalo, aby se dosáhlo uspokojivé hloubky anestezie. Asistovaná ventilace byla poté zahájena ventilací obličejovou maskou (Sat O2>95 % a vydechovaná frakce CO2 normální, dechový objem 8 ml/kg, dechová frekvence 12 cyklů za minutu, s FiO2 100 % bez pozitivního tlaku na konci výdechu.

Po stabilizační době 2 minuty a záznamu parametrů pacienta byla aplikována standardizovaná nociceptivní stimulace na úrovni ulnárního nervu (PTC 50 Hz při 70 mA). Změny skóre ANI a hemodynamické parametry byly shromažďovány během 2 následujících minut.

Po stabilizaci ANI byl proveden pokus o orotracheální intubaci. Byla zaznamenána maximální variace srdeční frekvence (HR), krevního tlaku a výskyt somatických projevů (intenzivní kašel, pohyb, slzy).
Přístroj: ANI
V ustáleném stavu totální intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem v konstantní dávce byla provedena tetanová stimulace ulnárního nervu s následnou orotracheální intubací. Byly shromážděny variace ANI a hemodynamických parametrů, jakož i somatická odpověď spojená s oběma manévry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předvídatelnost hemodynamického dopadu během laryngoskopie variací ANI vyvolanou tetanem,
Časové okno: měření během intubace, průměrně 40 sekund a 5 minut
plocha pod odpovídající křivkou provozní charakteristiky přijímače s deltatetanem jako závislou proměnnou a hemodynamickým dopadem jako stavovou proměnnou
měření během intubace, průměrně 40 sekund a 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předvídatelnost somatického dopadu během laryngoskopie variací ANI vyvolanou tetanem,
Časové okno: pozorování během intubace, v průměru mezi 40 sekundami a 5 minutami
plocha pod odpovídající křivkou provozní charakteristiky přijímače s DeltaTetanus jako závislou proměnnou a Somatic Impact jako stav
pozorování během intubace, v průměru mezi 40 sekundami a 5 minutami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012_34
  • 2013-A01127-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit