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Previsione della risposta emodinamica all'intubazione in base alla variazione dell'ANI durante la stimolazione standardizzata (ANI_LARYNGO)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Relazione tra il punteggio ANI durante la stimolazione dolorosa standardizzata e la risposta nocicettiva all'intubazione laringoscopia

L'obiettivo: indagare una correlazione tra ANI a seguito di uno stimolo nocicettivo standardizzato e reazioni emodinamiche o somatiche durante l'intubazione orotracheale.

Studio pilotato. Sono stati raccolti ANI e parametri emodinamici e somatici associati alla stimolazione del tetano seguita da intubazione orotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'indice di nocicezione dell'analgesia riflette l'equilibrio tra analgesia e nocicezione e consente la diagnosi precoce di un difetto nell'analgesia. L'intubazione orotracheale è responsabile di una reazione emodinamica talvolta deleteria. L'Analgesia Nociception Index potrebbe consentire un aggiustamento individuale delle induzioni anestetiche dello sperimentatore durante questo periodo.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è indagare se esiste una correlazione tra le variazioni dell'ANI a seguito di uno stimolo nocicettivo standardizzato e il verificarsi di reazioni emodinamiche o somatiche durante l'intubazione orotracheale senza rilassamento muscolare.

Materiali e Metodi: Studio prospettico, interventistico, analitico, monocentrico, pilotato, condotto in sala operatoria dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente tra gennaio 2014 e novembre 2014. In anestesia endovenosa totale allo stato stazionario con propofol e remifentanil a dosaggio costante (entropia tra 40 e 60) è stata eseguita la stimolazione antitetanica del nervo ulnare seguita da intubazione orotracheale. Sono state raccolte la variazione dei parametri ANI ed emodinamici, nonché la risposta somatica associata a entrambe le manovre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che richieda anestesia generale con intubazione tracheale mediante laringoscopia diretta
  • Punteggio di valutazione della difficoltà di intubazione < 7
  • BMI tra 17 e 30 Kg/m2
  • Paziente socialmente assicurato
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con consenso firmato
  • Paziente con ritmo cardiaco sinusale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • Gestante
  • Paziente con pacemaker (qualsiasi modalità)
  • Paziente trattato con beta-bloccante
  • Disautonomia nota
  • Diabete
  • Anestesia per ventilazione spontanea
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Induzione anestetica: è stata utilizzata l'anestesia endovenosa totale target-controllata con propofol e remifentanil. Il sito dell'effetto è stato quindi gradualmente aumentato per ottenere una profondità di soddisfazione dell'anestesia. La ventilazione assistita è stata quindi avviata mediante ventilazione con maschera facciale (Sat O2>95% e frazione di CO2 espirata normale, volume corrente di 8 mL/kg, una frequenza respiratoria di 12 cicli al minuto, con una FiO2 del 100% senza pressione di fine espirazione positiva.

Dopo un periodo di stabilizzazione di 2 minuti e la registrazione dei parametri del paziente, è stata applicata una stimolazione nocicettiva standardizzata a livello del nervo ulnare (PTC di 50 Hz a 70 mA). La variazione del punteggio ANI e dei parametri emodinamici sono stati raccolti durante i 2 minuti successivi.

Dopo la stabilizzazione dell'ANI, è stata tentata l'intubazione orotracheale. Sono state registrate la variazione massima della frequenza cardiaca (FC), della pressione sanguigna e l'insorgenza di manifestazioni somatiche (tosse intensa, movimento, lacrime).
Dispositivo: ANI
In anestesia endovenosa totale allo stato stazionario con propofol e remifentanil a dosaggio costante, è stata eseguita la stimolazione antitetanica del nervo ulnare seguita dall'intubazione orotracheale. Sono state raccolte la variazione dei parametri ANI ed emodinamici, nonché la risposta somatica associata a entrambe le manovre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevedibilità dell'impatto emodinamico durante la laringoscopia mediante variazione ANI indotta dal tetano,
Lasso di tempo: misurazione durante l'intubazione, in media 40 secondi e 5 minuti
sotto la corrispondente curva caratteristica operativa del ricevitore con DeltaTetanus come variabile dipendente e Impatto emodinamico come variabile di stato
misurazione durante l'intubazione, in media 40 secondi e 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevedibilità dell'impatto somatico durante la laringoscopia mediante variazione ANI indotta dal tetano,
Lasso di tempo: osservazione durante l'intubazione, una media tra 40 secondi e 5 minuti
sotto la corrispondente curva caratteristica operativa del ricevitore con DeltaTetanus come variabile dipendente e Impatto somatico come stato
osservazione durante l'intubazione, una media tra 40 secondi e 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012_34
  • 2013-A01127-38 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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