Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intubációra adott hemodinamikai válasz előrejelzése az ANI-változtatás alapján standardizált stimuláció során (ANI_LARYNGO)

2020. április 20. frissítette: University Hospital, Lille

A standardizált fájdalmas ingerlés során mért ANI pontszám és a laringoszkópiás intubációra adott nociceptív válasz közötti kapcsolat

Cél: korreláció vizsgálata a standardizált nociceptív ingert követő ANI és az orotrachealis intubáció során fellépő hemodinamikai vagy szomatikus reakciók között.

Kísérleti tanulmány. Összegyűjtöttük az ANI-t, valamint a hemodinamikai és szomatikus paraméterek válaszreakcióját a tetanusz stimulációval, majd az orotracheális intubációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az Analgesia Nociception Index a fájdalomcsillapítás és a nocicepció közötti egyensúlyt tükrözi, és lehetővé teszi a fájdalomcsillapítás hibájának korai felismerését. Az orotracheális intubáció néha káros hemodinamikai reakcióért felelős. Az Analgesia Nociception Index lehetővé teheti a vizsgáló érzéstelenítő indukcióinak egyéni beállítását ebben az időszakban.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés az ANI standardizált nociceptív inger utáni változásai és a hemodinamikai vagy szomatikus reakciók előfordulása között az orotrachealis intubáció során, izomrelaxáció nélkül.

Anyagok és módszerek: Prospektív, intervenciós, analitikus, monocentrikus, kísérleti vizsgálat, amelyet a műtőben végeznek a beteg beleegyezése után 2014 januárja és 2014 novembere között. Állandósult állapotú teljes intravénás érzéstelenítésben propofollal és remifentanillal állandó dózisban (40 és 60 közötti entrópia) az ulnáris ideg tetanusz stimulációját, majd orotracheális intubációt végeztünk. Összegyűjtöttük az ANI és hemodinamikai paraméterek változásait, valamint a két manőverhez kapcsolódó szomatikus választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek általános érzéstelenítésre van szüksége légcsőintubációval közvetlen laryngoscopiával
  • Az intubációs nehézség értékelési pontszáma < 7
  • BMI 17 és 30 kg/m2 között
  • Társadalombiztosított beteg
  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Beteg aláírt beleegyező nyilatkozattal
  • Szinuszos szívritmusú beteg

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes nő
  • Pacemakerrel rendelkező páciens (bármilyen üzemmódban)
  • Béta-blokkolóval kezelt beteg
  • Ismert diszautonómia
  • Cukorbetegség
  • Spontán lélegeztető érzéstelenítés
  • Allergia bármely szükséges gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti

Érzéstelenítés indukciója: teljes célpont-kontrollált intravénás érzéstelenítést alkalmaztunk propofollal és remifentanillal. A hatás helyét ezután fokozatosan növeltük, hogy az érzéstelenítés kielégítő mélységét elérjük. Az asszisztált lélegeztetést ezután arcmaszkos lélegeztetéssel indítottuk (Sat O2>95% és kiégett CO2-frakció normál, légzési térfogat 8 ml/kg, légzési sebesség 12 ciklus percenként, FiO2 100%, pozitív végkilégzési nyomás nélkül.

2 perces stabilizációs periódus és a páciens paramétereinek rögzítése után standardizált nociceptív stimulációt alkalmaztunk az ulnaris ideg szintjén (PTC 50 Hz 70 mA-nél). Az ANI pontszám és a hemodinamikai paraméterek változásait a következő 2 percben gyűjtöttük össze.

Az ANI stabilizálása után orotracheális intubációt kíséreltünk meg. A pulzusszám (HR), a vérnyomás és a szomatikus megnyilvánulások (intenzív köhögés, mozgás, könnyek) előfordulását rögzítettük.
Eszköz: ANI
Állandósult állapotú teljes intravénás érzéstelenítésben propofollal és remifentanillal állandó dózisban, az ulnaris tetanusz stimulációját, majd orotracheális intubációt végeztünk. Összegyűjtöttük az ANI és hemodinamikai paraméterek változásait, valamint a két manőverhez kapcsolódó szomatikus választ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hemodinamikai hatás előreláthatósága a laringoszkópia során a tetanusz által kiváltott ANI variációval,
Időkeret: mérés intubáció közben, átlagosan 40 másodperc és 5 perc
terület a megfelelő Vevő működési karakterisztikája görbe alatt, ahol a DeltaTetanus függő változó, és a Hemodynamic Impact állapotváltozó
mérés intubáció közben, átlagosan 40 másodperc és 5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szomatikus hatás előreláthatósága a laringoszkópia során a tetanusz által kiváltott ANI variációval,
Időkeret: megfigyelés az intubáció során, átlagosan 40 másodperc és 5 perc között
terület a megfelelő vevő működési jelleggörbéje alatt, ahol a DeltaTetanus függő változó, és a Somatic Impact állapot
megfigyelés az intubáció során, átlagosan 40 másodperc és 5 perc között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012_34
  • 2013-A01127-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ANI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel