- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04355078
Neuromuskulární trénink na dolní končetině při pooperační rekonstrukci předního zkříženého vazu (ENTACLR)
Efektivita neuromuskulárního tréninku na dolní končetině při pooperační rekonstrukci předního zkříženého vazu
Cílem studie bylo zjistit účinnost neuromuskulární fyzikální terapie ve srovnání se silovým tréninkem po rekonstrukci ACL z hlediska bolesti, funkce, kvality života, síly a síly účastníků po rekonstrukci ACL.
Jednalo se o randomizovanou klinickou studii provedenou Kanaan Physiotherapy & Spine Clinic, Lahore. Sedmdesát šest pacientů bylo vybráno technikou účelového odběru vzorků a rovnoměrně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin buď neuromuskulární trénink nebo silový trénink s použitím randomizace v uzavřené obálkě. Studie byla dokončena za 6 měsíců. Pacienti byli hodnoceni pomocí Cincinnati Knee Score pro funkci, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pro bolest, SF-36 pro kvalitu života a Hop testem (jednonožka, Triple, crossover a 6metrový skok) pro sílu a sílu. Pacienti dostávali léčbu 3krát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-40 let s jednostranným poraněním ACL.
- Pacienti obou pohlaví.
- Prošel chirurgickou rekonstrukcí ACL.
- Účastníci po dvou měsících jednostranné rekonstrukce ACL.
- Účastníci, kteří navštěvovali sezení fyzikální terapie po dobu prvních dvou měsíců, aby snížili otok a získali ROM po operaci.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí komplikovaná operace kolena v anamnéze
- Neoperační léčba; částečné natržení ACL; bilaterální poranění ACL; související patologie vazů, která vyžadovala chirurgickou léčbu v době operace indexu; chondrální poranění Outerbridge III nebo IV; revize rekonstrukce ACL
- Účast v jiných studiích, které mohou být v rozporu s účastí v této studii.
- Komplexní přidružená poranění (mnohočetné poranění vazů, rozsáhlé poranění chrupavky/menisku)
- Nedávno znovu zraněn za 1 měsíc. Komplikace jako rakovina, zánětlivá artritida, poruchy autoimunitní povahy (revmatoidní artritida), antikoagulační stavy, neurodegenerativní onemocnění (Parkinsonova choroba, onemocnění motorických neuronů), organická bolest, těhotenství a kompenzace invalidity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromuskulární trénink
Rehabilitační program začíná dva měsíce po operaci, 45 minut denně, 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Zapojená noha se používá, pokud není uvedeno nic jiného, co zahrnuje chůzi na běžeckém pásu, Cvičení v podřepu, Cvičení v postoji jedné nohy Cvičení pro rovnováhu nohou a paží, Cvičení s výpady: přední, boční a zadní, Cvičení s náběhem a sestupem, Cvičení s jednou nohou stání na balanční podložce, vhodná poloha kolen a kyčlí, chůze dozadu a do stran na 5 kroků na každou stranu 1, 1 noha a 2 nohy Wobble board Cvičení a pokrok po každých dvou týdnech
|
Svalový a nervový trénink komplexními cviky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Silový trénink
Rehabilitační program začíná dva měsíce po operaci, 45 minut denně sezení, 3krát týdně po dobu 6 týdnů, který zahrnuje cvičení na zvedání rovných nohou, izometrickou kontrakci kvadricepsu vleže, flexi vleže na zádech a extenzi ROM cvičení, patu v kontaktu s lavice během ROM, cvičení na břiše – zvedání rovných nohou, cvičení na břiše – flexe a extenze ROM, stacionární jízda na kole – před dosažením 100 stupňů flexe (progrese: lezení do schodů a posilovací cvičení), stoj – nesení plné váhy, kontrolovaná rovnováha opora dvou končetin při paralelním a diagonálním postoji, kontrolovaná extenze kolena, důraz na plnou extenzi kolena ve vzpírací pozici 3 10 opakování Stoj zvednutí paty procvičí obě nohy a jednu nohu, 1 nohu a 2 nohy Wobble board Cvičení, krok nahoru a dolů z nízké výšky, Cvičení v podřepu bez tyčí/závaží, Cvičení na posilování hamstringů, adduktorů kyčle a abduktorů a pokroky po každých dvou týdnech
|
Silový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPRS
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnotit bolest pacientů a 1 až 3 považovat za mírnou, 4 až 7 považovat za střední a 8 až 10 považovat za silnou bolest
|
4 měsíce
|
|
SF-36
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita života
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Cincinnati Knee
Časové okno: 4 měsíce
|
Cincinnati Knee Rating System je jedním z nejčastěji používaných nástrojů k měření výsledků rekonstrukce předního zkříženého vazu. Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na všechny otázky, přičemž 100 představuje nejlepší/vynikající funkci kolena a 0 představuje nejhorší/špatná funkce kolena.
|
4 měsíce
|
|
Hop Testy
Časové okno: 4 měsíce
|
Série chmelových testů se rutinně používá při hodnocení návratu ke sportu po zranění, ať už jde o výron kotníku, stresovou zlomeninu nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Faheem Afzal, Phd*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shim JK, Choi HS, Shin JH. Effects of neuromuscular training on knee joint stability after anterior cruciate ligament reconstruction. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3613-7. doi: 10.1589/jpts.27.3613. Epub 2015 Dec 28.
- Ucar M, Koca I, Eroglu M, Eroglu S, Sarp U, Arik HO, Yetisgin A. Evaluation of open and closed kinetic chain exercises in rehabilitation following anterior cruciate ligament reconstruction. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1875-8. doi: 10.1589/jpts.26.1875. Epub 2014 Dec 25.
- Mather RC 3rd, Hettrich CM, Dunn WR, Cole BJ, Bach BR Jr, Huston LJ, Reinke EK, Spindler KP. Cost-Effectiveness Analysis of Early Reconstruction Versus Rehabilitation and Delayed Reconstruction for Anterior Cruciate Ligament Tears. Am J Sports Med. 2014 Jul;42(7):1583-91. doi: 10.1177/0363546514530866. Epub 2014 May 6.
- Risberg MA, Holm I, Myklebust G, Engebretsen L. Neuromuscular training versus strength training during first 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Jun;87(6):737-50. doi: 10.2522/ptj.20060041. Epub 2007 Apr 18.
- Porter MD, Shadbolt B. "Anatomic" single-bundle anterior cruciate ligament reconstruction reduces both anterior translation and internal rotation during the pivot shift. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2948-54. doi: 10.1177/0363546514549938. Epub 2014 Sep 19.
- Murray JJ, Renier CM, Ahern JJ, Elliott BA. Neuromuscular Training Availability and Efficacy in Preventing Anterior Cruciate Ligament Injury in High School Sports: A Retrospective Cohort Study. Clin J Sport Med. 2017 Nov;27(6):524-529. doi: 10.1097/JSM.0000000000000398.
- Struewer J, Frangen TM, Ishaque B, Bliemel C, Efe T, Ruchholtz S, Ziring E. Knee function and prevalence of osteoarthritis after isolated anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: long-term follow-up. Int Orthop. 2012 Jan;36(1):171-7. doi: 10.1007/s00264-011-1345-0. Epub 2011 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00587 Kehkshan Khalid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko