- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355078
Trening nerwowo-mięśniowy kończyny dolnej w pooperacyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ENTACLR)
Skuteczność treningu nerwowo-mięśniowego kończyny dolnej w pooperacyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Celem pracy było określenie skuteczności fizjoterapii nerwowo-mięśniowej w porównaniu z treningiem siłowym po rekonstrukcji ACL pod względem bólu, funkcji, jakości życia, siły i mocy uczestników po rekonstrukcji ACL.
Było to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone przez Kanaan Physiotherapy & Spine Clinic, Lahore. Siedemdziesięciu sześciu pacjentów wybrano za pomocą techniki celowego pobierania próbek i równo podzielono na jedną z dwóch grup terapeutycznych, albo treningu nerwowo-mięśniowego, albo treningu siłowego z wykorzystaniem randomizacji z zapieczętowaną kopertą. Badanie zostało zakończone w ciągu 6 miesięcy. Pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Cincinnati Knee Score pod kątem funkcji, numerycznej skali oceny bólu (NPRS) pod kątem bólu, SF-36 pod kątem jakości życia oraz testu Hop (jedna noga, potrójny, skrzyżowany i 6-metrowy podskok) pod kątem mocy i siły. Pacjenci otrzymywali leczenie 3 razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-40 lat z jednostronnym uszkodzeniem ACL.
- Pacjenci obu płci.
- Przeszedł chirurgiczną rekonstrukcję ACL.
- Uczestnicy po dwóch miesiącach jednostronnej rekonstrukcji ACL.
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w sesjach fizjoterapeutycznych przez pierwsze dwa miesiące w celu zmniejszenia obrzęku i uzyskania ROM po operacji.
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych skomplikowanych operacji kolana
- Leczenie nieoperacyjne; częściowe zerwanie ACL; obustronne uszkodzenie ACL; współistniejąca patologia więzadeł, która wymagała leczenia chirurgicznego w czasie operacji indeksu; Uszkodzenie chrząstki Outerbridge stopnia III lub IV; rewizja rekonstrukcji ACL
- Udział w innych badaniach, które mogą kolidować z udziałem w tym badaniu.
- Złożone urazy towarzyszące (wielokrotne uszkodzenie więzadeł, rozległe uszkodzenie chrząstki / łąkotki)
- Niedawno ponownie kontuzjowany w ciągu 1 miesiąca. Powikłania, takie jak rak, zapalne zapalenie stawów, zaburzenia natury autoimmunologicznej (reumatoidalne zapalenie stawów), stany przeciwzakrzepowe, choroby neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona, choroba neuronu ruchowego), organiczny ból rzutowany, ciąża i kompensacja niepełnosprawności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening nerwowo-mięśniowy
Program rehabilitacji rozpoczyna się dwa miesiące po zabiegu, 45 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Zajęta noga jest używana, jeśli nie określono inaczej, co obejmuje chodzenie po bieżni, ćwiczenia kucania, ćwiczenie stania na jednej nodze, ćwiczenia nóg i ramion z równowagą, ćwiczenia wykroków: przednie, boczne i tylne, ćwiczenia wchodzenia i schodzenia, ćwiczenia na jednej nodze stanie na macie równoważącej, odpowiednie ułożenie kolan i bioder, chodzenie tyłem i bokiem po 5 kroków z każdej strony 1, 1 noga i 2 nogi deska Wobble Ćwiczenia i postępy co dwa tygodnie
|
Trening mięśni i nerwów poprzez złożone ćwiczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening siłowy
Program rehabilitacji rozpoczyna się dwa miesiące po operacji, 45 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, który obejmuje ćwiczenia unoszenia wyprostowanych nóg, pozycję leżącą- izometryczny skurcz mięśnia czworogłowego, pozycję leżącą-zginanie i prostowanie kolana, ćwiczenia ROM, kontakt pięty z ławeczka podczas ROM, ćwiczenia w pozycji leżącej – unoszenie prostych nóg, ćwiczenia ROM w pozycji leżącej – zginanie i prostowanie kolan, jazda na rowerze stacjonarnym – przed osiągnięciem 100 stopni zgięcia (progresja: wchodzenie po schodach i ćwiczenia siłowe), stanie – pełne obciążenie, kontrolowane podparcie obu kończyn w postawie równoległej i ukośnej, kontrolowane wyprostowanie kolana, nacisk na pełne wyprostowanie kolana w pozycji z obciążeniem 3 10 powtórzeń Unoszenie pięty w pozycji stojącej obie nogi i jedna noga, 1 noga i 2 nogi Wobbleboard Ćwiczenie, Step Up i w dół z małej wysokości, Przysiady bez sztangi/obciążników, Ćwiczenia wzmacniające ścięgna podkolanowe, przywodziciele i odwodziciele bioder i postępy co dwa tygodnie
|
Trening siłowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPRS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ocenić ból pacjentów i od 1 do 3 uznano za łagodny, od 4 do 7 za umiarkowany, a od 8 do 10 za ból ciężki
|
4 miesiące
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość życia
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Cincinnati Knee
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cincinnati Knee Rating System jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru wyników rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich odpowiedzi na pytania, przy czym 100 oznacza najlepszą/doskonałą funkcję kolana, a 0 oznacza najgorsza/słaba funkcja kolana.
|
4 miesiące
|
|
Testy chmielu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Seria testów hop jest rutynowo stosowana w ocenie powrotu do sportu po urazie, czy to skręcenie stawu skokowego, złamanie przeciążeniowe, czy rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Faheem Afzal, Phd*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shim JK, Choi HS, Shin JH. Effects of neuromuscular training on knee joint stability after anterior cruciate ligament reconstruction. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3613-7. doi: 10.1589/jpts.27.3613. Epub 2015 Dec 28.
- Ucar M, Koca I, Eroglu M, Eroglu S, Sarp U, Arik HO, Yetisgin A. Evaluation of open and closed kinetic chain exercises in rehabilitation following anterior cruciate ligament reconstruction. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1875-8. doi: 10.1589/jpts.26.1875. Epub 2014 Dec 25.
- Mather RC 3rd, Hettrich CM, Dunn WR, Cole BJ, Bach BR Jr, Huston LJ, Reinke EK, Spindler KP. Cost-Effectiveness Analysis of Early Reconstruction Versus Rehabilitation and Delayed Reconstruction for Anterior Cruciate Ligament Tears. Am J Sports Med. 2014 Jul;42(7):1583-91. doi: 10.1177/0363546514530866. Epub 2014 May 6.
- Risberg MA, Holm I, Myklebust G, Engebretsen L. Neuromuscular training versus strength training during first 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Jun;87(6):737-50. doi: 10.2522/ptj.20060041. Epub 2007 Apr 18.
- Porter MD, Shadbolt B. "Anatomic" single-bundle anterior cruciate ligament reconstruction reduces both anterior translation and internal rotation during the pivot shift. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2948-54. doi: 10.1177/0363546514549938. Epub 2014 Sep 19.
- Murray JJ, Renier CM, Ahern JJ, Elliott BA. Neuromuscular Training Availability and Efficacy in Preventing Anterior Cruciate Ligament Injury in High School Sports: A Retrospective Cohort Study. Clin J Sport Med. 2017 Nov;27(6):524-529. doi: 10.1097/JSM.0000000000000398.
- Struewer J, Frangen TM, Ishaque B, Bliemel C, Efe T, Ruchholtz S, Ziring E. Knee function and prevalence of osteoarthritis after isolated anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: long-term follow-up. Int Orthop. 2012 Jan;36(1):171-7. doi: 10.1007/s00264-011-1345-0. Epub 2011 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00587 Kehkshan Khalid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .