- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04357691
Účinky různých kardiorespiračních tréninkových programů na vytrvalostní výkon
Konvenční tréninkové metody jsou typicky podávány pevně stanoveným progresivním způsobem, což může vést k suboptimálním reakcím a zraněním. Umělá inteligence (tj. CURATE.AI) lze využít k přizpůsobení strategií fyzického tréninku. Pomocí tréninkového profilu jednoho účastníka lze generovat parabolickou/kvadratickou odezvu na zásah, aby se určila intenzita tréninku potřebná k optimalizaci výsledků tréninku. Předchozí studie ukázaly, že CURATE.AI může dynamicky modulovat dávkování léků v onkologii. Tato studie rozšiřuje užitečnost výsledků na lidskou výkonnost a přizpůsobí CURATE.AI s cílem optimalizovat vytrvalostní výkon prostřednictvím individualizovaných tréninkových režimů.
Až 20 účastníků bude nabráno a náhodně rozděleno do dvou skupin, aby podstoupili kalibrační fázi, která zahrnuje provedení 3 lekcí cvičení týdně po dobu 2 týdnů podle intenzity (nízká, střední a vysoká) v designu křížové studie. Cvičení bude proloženo 2,4 km časovkou, testem VO2peak a 2 týdny vymývací fáze. Užitečná fáze rozdělí účastníky do dvou skupin, které podstoupí 3 cvičební sezení týdně, celkem tedy 12 cvičebních sezení. K porovnání rozdílů ve výsledcích školení bude proveden buď výcvik vedený AI, nebo konvenční výcvikový program. Krevní plazma bude odebrána ve vybraných časových bodech v obou fázích, aby se vyhodnotily účinky tréninku na krevní lipidové profily.
Zjištění z této studie mohou potenciálně optimalizovat účinnost a efektivitu vytrvalostního výkonu prostřednictvím personalizovaného tréninku s umělou inteligencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci:
Pro účast v této studii bude vybráno až 20 rekreačně aktivních zdravých mužů ve věku 21 až 35 let. Všichni dobrovolníci poskytnou svůj informovaný souhlas písemně před účastí ve studii. Účastník bude informován o možných rizicích a přínosech před uzavřením smlouvy o účasti a bude mu umožněno kdykoli odstoupit ze studie bez uvedení důvodu. Všichni potenciální účastníci budou muset před účastí ve studii nejprve projít lékařským vyšetřením certifikovaným nezávislým lékařem. O účelu lékařského vyšetření bude informován lékař provádějící posouzení. Screening má zajistit, že potenciální účastník je způsobilý se studie zúčastnit. Formulář osobních údajů také vyplní každý účastník před zahájením každého pokusu.
Základní měření a seznamovací zkoušky:
V prvním sezení budou provedena antropometrická měření. Na základě výšky a hmotnosti nahého těla bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) (tělesná hmotnost v kg) / (výška vm)2. Obvod pasu a boků bude stanoven pomocí krejčovského metru. Měření tloušťky kožní řasy bude provedeno na 4 místech (biceps, triceps, subskapulární a suprailiakální) v triplikátech pomocí posuvného měřítka na kožní řasy a střední hodnota bude použita k výpočtu celkové kožní řasy. Tělesná hustota bude vypočtena podle odhadu Durnina a Womersleyho (1974) a procento tělesného tuku bude odhadnuto pomocí rovnice Siri (1956).
Seznámení s časovkou na 2,4 km a testem maximálního příjmu kyslíku na běžeckém pásu (VO2peak) bude provedeno 2 týdny před zahájením skutečné časovky na 2,4 km. Mezi dvěma sezeními je poskytnut dostatečný odpočinek pro zotavení.
Kontrola stavu zkušební verze:
Před zahájením každého testu budou účastníci připomenuti, aby zůstali hydratovaní konzumací dostatečného množství tekutin, měli alespoň 8 hodin spánku, zdrželi se alkoholických nápojů a zdrželi se jakékoli formy namáhavé fyzické aktivity 24 hodin před každým testem. Glykémie bude změřena před začátkem sezení pomocí píchnutí do prstu pomocí odběrového zařízení. Před píchnutím do prstu bude místo dezinfikováno alkoholovým tamponem (utěrkami) a po odběru krve bude na místo píchnutí aplikován tlak, aby se minimalizovaly případné modřiny. Kromě toho budou účastníci muset před každým odběrem krve provést 2denní dietní záznam. Budou požádáni, aby se zdrželi účasti na jiných aerobních tréninkových režimech (jiných než předepsaných cvičebních rutinách) nebo jakéhokoli akutního namáhavého cvičení, které není součástí jejich rutiny během období studie.
Studovat design:
Účastníci budou muset podstoupit vytrvalostní intervalový trénink s nízkou, střední nebo vysokou intenzitou. Každý trénink bude zahrnovat zahřívací běh (50-60% VO2peak), po kterém bude následovat 1minutový rychlý běh (80 až 140% VO2peak) proložený 1minutovou regenerací mezi každým běžeckým zápasem, dokud účastníci nedosáhnou 18 z 20 na hodnocení vnímané námahy (RPE; Borgova stupnice). Účastníci během každé relace provedou 10-15 opakování intervalových běhů. Srdeční frekvence, RPE a krevní tlak budou měřeny nepřetržitě ve stanovených intervalech. Voda bude poskytována ad libitum během všech tréninků. Ve fázi užitečnosti budou účastníci provádět školení vedené umělou inteligencí nebo konvenční školicí program po dobu 4 týdnů. Časovka na 2,4 km a test maximálního příjmu kyslíku na běžeckém pásu (VO2peak) budou provedeny na začátku, mezi fázemi nízké, střední a vysoké intenzity tréninku v kalibrační fázi a před prvním a posledním týdnem fáze užitku. Podobně jako při seznamovacích zkouškách bude test VO2peak na běžeckém pásu a časovka na 2,4 km probíhat s odstupem 3 dnů, aby se umožnilo zotavení. Dvě fáze by sestávaly ze 47 relací, včetně sedmi testů VO2peak a sedmi časovek na 2,4 km. Celková doba trvání pro každého účastníka bude trvat přibližně 6 měsíců.
Odběr a analýza krve:
Po 5 minutách odpočinku v sedě účastník ponoří paži na 10 minut do teplé vody (42-45°C), aby se podpořila arterializace žilní krve. Krev (10 ml) bude účastníkům odebrána z antekubitální žíly do ETDA vacutainer zkumavky pro následnou analýzu lipidového profilu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonní číslo: +65 90472892
- E-mail: phswyr@nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Telefonní číslo: +65 6516 7679
- E-mail: ivanlow@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonní číslo: +65 90472892
- E-mail: phswyr@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřte a nepoužívejte tabákové výrobky (včetně vodní dýmky)
- BMI < 30
- Zdravotně způsobilý
- Doba běhu 2,4 km 10 až 14 minut za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
•Jedinci s anamnézou muskuloskeletálního poranění nebo respiračních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví jedinci (nízká-vysoká mod)
Účastníci projdou kalibrační fází začínající tréninkem s nízkou intenzitou, po kterém následuje trénink s vysokou a střední intenzitou.
Každá intenzita tréninku bude prováděna 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů
|
Účastníci budou provádět konvenční trénink po dobu 4 týdnů s použitím modelu progrese s nízkou střední, vysokou a nízkou intenzitou
Účastníci budou provádět školení vedené AI po dobu 4 týdnů
|
|
Jiný: Zdraví jedinci (mod-high-low)
Účastníci projdou kalibrační fází začínající tréninkem střední intenzity, po kterém následuje trénink vysoké a nízké intenzity.
Každá intenzita tréninku bude prováděna 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů
|
Účastníci budou provádět konvenční trénink po dobu 4 týdnů s použitím modelu progrese s nízkou střední, vysokou a nízkou intenzitou
Účastníci budou provádět školení vedené AI po dobu 4 týdnů
|
|
Jiný: Zdraví jedinci (mod-nízká-vysoká)
Účastníci projdou kalibrační fází začínající tréninkem střední intenzity, po kterém následuje trénink nízké a vysoké intenzity.
Každá intenzita tréninku bude prováděna 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů.
|
Účastníci budou provádět konvenční trénink po dobu 4 týdnů s použitím modelu progrese s nízkou střední, vysokou a nízkou intenzitou
Účastníci budou provádět školení vedené AI po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v době dokončení 2,4 km po prvním cyklu ve fázi 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 fáze 1 (první cyklus fáze 1 se skládá ze 42 dnů)
|
Čas potřebný k ujetí 2,4 km
|
Výchozí stav a týden 4 fáze 1 (první cyklus fáze 1 se skládá ze 42 dnů)
|
|
Změny v době dokončení 2,4 km po druhém cyklu ve fázi 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 9 fáze 1 (fáze 1 druhý cyklus se skládá z 35 dnů)
|
Čas potřebný k ujetí 2,4 km
|
Výchozí stav a týden 9 fáze 1 (fáze 1 druhý cyklus se skládá z 35 dnů)
|
|
Změny v době dokončení 2,4 km po třetím cyklu ve fázi 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 14 fáze 1 (fáze 1 třetí cyklus sestává z 21 dnů)
|
Čas potřebný k ujetí 2,4 km
|
Výchozí stav a týden 14 fáze 1 (fáze 1 třetí cyklus sestává z 21 dnů)
|
|
Změny v době dokončení 2,4 km po fázi 2
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden fáze 2 (fáze 2 se skládá ze 49 dnů)
|
Čas potřebný k ujetí 2,4 km
|
Výchozí stav a 6. týden fáze 2 (fáze 2 se skládá ze 49 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v VO2peak po prvním cyklu ve fázi 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 fáze 1 (první cyklus fáze 1 se skládá ze 42 dnů)
|
Měření spotřeby kyslíku při maximální pracovní kapacitě
|
Výchozí stav a týden 4 fáze 1 (první cyklus fáze 1 se skládá ze 42 dnů)
|
|
Změny v VO2peak po druhém cyklu ve fázi 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 9 fáze 1 (fáze 1 druhý cyklus se skládá z 35 dnů)
|
Měření spotřeby kyslíku při maximální pracovní kapacitě
|
Výchozí stav a týden 9 fáze 1 (fáze 1 druhý cyklus se skládá z 35 dnů)
|
|
Změny v VO2peak po třetím cyklu ve fázi 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 14 fáze 1 (fáze 1 třetí cyklus sestává z 21 dnů)
|
Měření spotřeby kyslíku při maximální pracovní kapacitě
|
Výchozí stav a týden 14 fáze 1 (fáze 1 třetí cyklus sestává z 21 dnů)
|
|
Změny ve VO2peak po fázi 2
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden fáze 2 (fáze 2 se skládá ze 49 dnů)
|
Měření spotřeby kyslíku při maximální pracovní kapacitě
|
Výchozí stav a 6. týden fáze 2 (fáze 2 se skládá ze 49 dnů)
|
|
Panel klidových krevních lipidů (triglyceridy, cholesteroly, fosfolipidy, sfingolipidy, zánětlivé lipidy, testosteron, kortizol, endokanabinoidy) ve fázi 1
Časové okno: 1. týden fáze 1 (fáze 1 se skládá z 98 dnů)
|
Lipidové biomarkery související s metabolismem, zánětem, fitness, zdravím a bolestí
|
1. týden fáze 1 (fáze 1 se skládá z 98 dnů)
|
|
Změny v panelu krevních lipidů (triglyceridy, cholesteroly, fosfolipidy, sfingolipidy, zánětlivé lipidy, testosteron, kortizol, endokanabinoidy) před a po tréninku po prvním cyklu ve fázi 1
Časové okno: Týden 2 a 3 fáze 1 (první cyklus fáze 1 se skládá ze 42 dnů)
|
Lipidové biomarkery související s metabolismem, zánětem, fitness, zdravím a bolestí
|
Týden 2 a 3 fáze 1 (první cyklus fáze 1 se skládá ze 42 dnů)
|
|
Změny v panelu krevních lipidů (triglyceridy, cholesteroly, fosfolipidy, sfingolipidy, zánětlivé lipidy, testosteron, kortizol, endokanabinoidy) před a po tréninku po druhém cyklu ve fázi 1
Časové okno: Týden 7 a 8 fáze 1 (fáze 1 druhý cyklus se skládá z 35 dnů)
|
Lipidové biomarkery související s metabolismem, zánětem, fitness, zdravím a bolestí
|
Týden 7 a 8 fáze 1 (fáze 1 druhý cyklus se skládá z 35 dnů)
|
|
Změny v panelu krevních lipidů (triglyceridy, cholesteroly, fosfolipidy, sfingolipidy, zánětlivé lipidy, testosteron, kortizol, endokanabinoidy) před a po tréninku po třetím cyklu ve fázi 1
Časové okno: Týden 12 a 13 fáze 1 (fáze 1 třetí cyklus sestává z 21 dnů)
|
Lipidové biomarkery související s metabolismem, zánětem, fitness, zdravím a bolestí
|
Týden 12 a 13 fáze 1 (fáze 1 třetí cyklus sestává z 21 dnů)
|
|
Změny v klidovém panelu krevních lipidů (triglyceridy, cholesteroly, fosfolipidy, sfingolipidy, zánětlivé lipidy, testosteron, kortizol, endokanabinoidy) ve fázi 2
Časové okno: Týden 1 a 7 fáze 2 (fáze 2 se skládá ze 49 dnů)
|
Lipidové biomarkery související s metabolismem, zánětem, fitness, zdravím a bolestí
|
Týden 1 a 7 fáze 2 (fáze 2 se skládá ze 49 dnů)
|
|
Změny v panelu krevních lipidů (triglyceridy, cholesteroly, fosfolipidy, sfingolipidy, zánětlivé lipidy, testosteron, kortizol, endokanabinoidy) před a po tréninku ve fázi 2
Časové okno: Týden 2, 4 a 5 fáze 2 (fáze 2 se skládá ze 49 dnů)
|
Lipidové biomarkery související s metabolismem, zánětem, fitness, zdravím a bolestí
|
Týden 2, 4 a 5 fáze 2 (fáze 2 se skládá ze 49 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Project CURATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .