- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04357691
Effekter av olika kardiorespiratoriska träningsprogram på uthållighetsprestanda
Konventionella träningsmetoder administreras vanligtvis på ett fast progressivt sätt, vilket kan leda till suboptimala svar och skador. Artificiell intelligens (dvs. CURATE.AI) kan utnyttjas för att anpassa fysiska träningsstrategier. Med hjälp av en träningsprofil för en enskild deltagare kan ett paraboliskt/kvadratiskt svar på interventionen genereras för att identifiera den träningsintensitet som behövs för att optimera träningsresultaten. Tidigare studier visade att CURATE.AI dynamiskt kunde modulera läkemedelsdosering inom onkologi. Denna studie utökar användbarheten av resultat till mänsklig prestation och kommer att anpassa CURATE.AI med målet att optimera uthållighetsprestanda genom individualiserade träningsregimer.
Upp till 20 deltagare kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper för att genomgå en kalibreringsfas, som innebär att utföra 3 träningspass per vecka under två veckor per intensitet (låg, måttlig och hög) i en crossover-studiedesign. Träningspassen kommer att varvas med ett 2,4 km tidsprov, ett VO2peak-test och 2 veckors tvättperiod. Verktygsfasen kommer att dela upp deltagarna i två grupper för att genomgå 3 träningspass per vecka, totalt 12 träningspass. Antingen kommer en AI-ledd träning eller ett konventionellt träningsprogram att utföras för att jämföra skillnaderna i träningsresultat. Blodplasma kommer att erhållas vid utvalda tidpunkter i båda faserna för att utvärdera effekterna av träning på blodlipidprofiler.
Resultat från denna studie kan potentiellt optimera effektiviteten och effektiviteten av uthållighetsprestanda genom personlig träning med AI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare:
Upp till 20 rekreationsaktiva friska män i åldern mellan 21 och 35 år kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Alla frivilliga kommer att ge sitt informerade samtycke skriftligen innan de deltar i studien. De möjliga riskerna och fördelarna kommer att göras kända för deltagaren innan avtalet om att delta och de kommer att tillåtas att dra sig ur studien när som helst utan att ha angett någon anledning. Alla potentiella deltagare kommer först att behöva genomgå medicinsk screening av en certifierad oberoende läkare innan de deltar i studien. Den läkare som gör bedömningen kommer att informeras om syftet med den medicinska screeningen. Screeningen ska säkerställa att den potentiella deltagaren är berättigad att delta i studien. Blanketten för personliga uppgifter kommer också att fyllas i av varje deltagare innan varje försök påbörjas.
Baslinjemätningar och bekanthetsförsök:
I den första sessionen kommer antropometrimätningar att göras. Baserat på längden och nakenkroppsmassan kommer kroppsmassaindex (BMI) att beräknas (kroppsmassa i kg) / (höjd i m)2. Midje- och höftomkrets bestäms med hjälp av ett måttband. Hudveckets tjockleksmätningar kommer att göras på 4 ställen (biceps, triceps, subscapular och suprailiac) i tre exemplar med hjälp av hudveckstjocklek och medelvärdet kommer att användas för att beräkna det totala hudvecket. Kroppstätheten kommer att beräknas enligt uppskattningen av Durnin och Womersley (1974) och procent kroppsfett kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Siri (1956).
Att bekanta sig med 2,4 km tidskörning och testet för löpbandets maximala syreupptagningsförmåga (VO2peak) kommer att utföras 2 veckor innan den faktiska 2,4 km tidsresan påbörjas. Gott om vila ges mellan de två sessionerna för återhämtning.
Kontroll av teststatus:
Innan varje försök påbörjas kommer deltagarna att påminnas om att förbli hydrerade genom att konsumera tillräckligt med vätska, att ha minst 8 timmars sömn, att avstå från alkoholhaltiga drycker och att avstå från alla former av ansträngande fysisk aktivitet 24 timmar före varje försök. Blodsockret kommer att mätas innan träningspasset börjar genom att sticka ett finger med en blodprovstagare. Före stickningen av fingret kommer platsen att desinficeras med en alkoholservett(ar) och tryck kommer att appliceras på platsen för sticket efter blodprovstagning för att minimera eventuella blåmärken som kan utvecklas. Dessutom kommer deltagarna att behöva utföra en 2-dagars dietjournal före varje blodtagningssession. De kommer att uppmanas att avstå från att delta i andra aerobiska träningsregimer (andra än den föreskrivna träningsrutinen) eller någon akut ansträngande träning som inte ingår i deras rutin under studieperioden.
Studera design:
Deltagarna kommer att behöva genomgå uthållighetsintervallträning med låg, måttlig eller hög intensitet. Varje träningspass kommer att omfatta en uppvärmningsrunda (50-60 % VO2peak) följt av en 1-minuters snabb löpning (80 till 140 % VO2peak) varvat med 1 minuts återhämtning mellan varje löppass tills deltagarna når 18 av 20 på betygen av upplevd ansträngning (RPE; Borgs skala). Deltagarna kommer att utföra 10-15 repetitioner av intervallkörningar under varje pass. Hjärtfrekvens, RPE och blodtryck kommer att mätas kontinuerligt med fastställda intervall. Vatten kommer att tillhandahållas ad libitum under alla träningspass. I nyttofasen kommer deltagarna antingen utföra en AI-ledd träning eller ett konventionellt träningsprogram under 4 veckor. En tidsförsök på 2,4 km och ett test för maximal syreupptagning på löpbandet (VO2peak) kommer att utföras vid baslinjen, mellan träningspass med låg, måttlig och hög intensitet i kalibreringsfasen, och före den första och sista veckan i nyttofasen. I likhet med bekantningsförsöken kommer löpbandets VO2peak-test och 2,4 km tidsförsök att göras med 3 dagars mellanrum för att möjliggöra återhämtning. De två faserna skulle bestå av 47 pass, inklusive sju VO2peak-tester och sju 2,4 km tidsförsök. Den totala varaktigheten för varje deltagare kommer att ta cirka 6 månader.
Blodprovstagning och analys:
Efter 5 minuters sittande vila kommer deltagaren att sänka ner sin arm i varmt vatten (42-45°C) i 10 minuter för att främja arterialisering av venöst blod. Blod (10 ml) kommer att tas upp från deltagarnas antecubitalven till ett ETDA-vakutainerrör för efterföljande analys av lipidprofilen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonnummer: +65 90472892
- E-post: phswyr@nus.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Telefonnummer: +65 6516 7679
- E-post: ivanlow@nuhs.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonnummer: +65 90472892
- E-post: phswyr@nus.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rök inte eller använd inte tobaksprodukter (inklusive shisha)
- BMI <30
- Medicinskt vältränad
- 2,4 km löptid på 10 till 14 minuter under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
•Individer med en historia av existerande muskel- och skelettskador eller luftvägssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Friska individer (låg-hög-mod)
Deltagarna kommer att genomgå kalibreringsfasen som börjar med träning med låg intensitet, följt av träning med hög och måttlig intensitet.
Varje träningsintensitet kommer att utföras 3 dagar i veckan under 2 veckor
|
Deltagarna kommer att utföra en konventionell träning i 4 veckor, med hjälp av låg-måttlig-hög-låg intensitet träningsmodell
Deltagarna kommer att utföra en AI-ledd träning under 4 veckor
|
Övrig: Friska individer (mod-hög-låg)
Deltagarna kommer att genomgå kalibreringsfasen som börjar med träning med måttlig intensitet, följt av träning med hög och låg intensitet.
Varje träningsintensitet kommer att utföras 3 dagar i veckan under 2 veckor
|
Deltagarna kommer att utföra en konventionell träning i 4 veckor, med hjälp av låg-måttlig-hög-låg intensitet träningsmodell
Deltagarna kommer att utföra en AI-ledd träning under 4 veckor
|
Övrig: Friska individer (mod-låg-hög)
Deltagarna kommer att genomgå kalibreringsfasen som börjar med träning med måttlig intensitet, följt av träning med låg och hög intensitet.
Varje träningsintensitet kommer att utföras 3 dagar i veckan under 2 veckor.
|
Deltagarna kommer att utföra en konventionell träning i 4 veckor, med hjälp av låg-måttlig-hög-låg intensitet träningsmodell
Deltagarna kommer att utföra en AI-ledd träning under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i 2,4 km avslutningstid efter första cykeln i fas 1
Tidsram: Baslinje och vecka 4 i fas 1 (fas 1 första cykeln består av 42 dagar)
|
Tid det tog att genomföra 2,4 km
|
Baslinje och vecka 4 i fas 1 (fas 1 första cykeln består av 42 dagar)
|
Ändringar i 2,4 km avslutningstid efter andra cykeln i fas 1
Tidsram: Baslinje och vecka 9 i fas 1 (fas 1 andra cykeln består av 35 dagar)
|
Tid det tog att genomföra 2,4 km
|
Baslinje och vecka 9 i fas 1 (fas 1 andra cykeln består av 35 dagar)
|
Ändringar i 2,4 km avslutningstid efter tredje cykeln i fas 1
Tidsram: Baslinje och vecka 14 i fas 1 (fas 1 tredje cykeln består av 21 dagar)
|
Tid det tog att genomföra 2,4 km
|
Baslinje och vecka 14 i fas 1 (fas 1 tredje cykeln består av 21 dagar)
|
Ändringar i 2,4 km färdigställandetid efter fas 2
Tidsram: Baslinje och vecka 6 i fas 2 (fas 2 består av 49 dagar)
|
Tid det tog att genomföra 2,4 km
|
Baslinje och vecka 6 i fas 2 (fas 2 består av 49 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i VO2peak efter första cykeln i fas 1
Tidsram: Baslinje och vecka 4 i fas 1 (fas 1 första cykeln består av 42 dagar)
|
Mätning av syreupptagning under maximal arbetskapacitet
|
Baslinje och vecka 4 i fas 1 (fas 1 första cykeln består av 42 dagar)
|
Förändringar i VO2peak efter andra cykeln i fas 1
Tidsram: Baslinje och vecka 9 i fas 1 (fas 1 andra cykeln består av 35 dagar)
|
Mätning av syreupptagning under maximal arbetskapacitet
|
Baslinje och vecka 9 i fas 1 (fas 1 andra cykeln består av 35 dagar)
|
Förändringar i VO2peak efter tredje cykeln i fas 1
Tidsram: Baslinje och vecka 14 i fas 1 (fas 1 tredje cykeln består av 21 dagar)
|
Mätning av syreupptagning under maximal arbetskapacitet
|
Baslinje och vecka 14 i fas 1 (fas 1 tredje cykeln består av 21 dagar)
|
Förändringar i VO2peak efter fas 2
Tidsram: Baslinje och vecka 6 i fas 2 (fas 2 består av 49 dagar)
|
Mätning av syreupptagning under maximal arbetskapacitet
|
Baslinje och vecka 6 i fas 2 (fas 2 består av 49 dagar)
|
Vilande blodlipidpanel (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriska lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) i fas 1
Tidsram: Vecka 1 i fas 1 (fas 1 består av 98 dagar)
|
Lipidbiomarkörer relaterade till metabolism, inflammation, kondition, hälsa och smärta
|
Vecka 1 i fas 1 (fas 1 består av 98 dagar)
|
Förändringar i blodlipidpanelen (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriska lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) före och efter träning efter första cykeln i fas 1
Tidsram: Vecka 2 och 3 i fas 1 (fas 1 första cykeln består av 42 dagar)
|
Lipidbiomarkörer relaterade till metabolism, inflammation, kondition, hälsa och smärta
|
Vecka 2 och 3 i fas 1 (fas 1 första cykeln består av 42 dagar)
|
Förändringar i blodlipidpanelen (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriska lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) före och efter träning efter andra cykeln i fas 1
Tidsram: Vecka 7 och 8 i fas 1 (fas 1 andra cykeln består av 35 dagar)
|
Lipidbiomarkörer relaterade till metabolism, inflammation, kondition, hälsa och smärta
|
Vecka 7 och 8 i fas 1 (fas 1 andra cykeln består av 35 dagar)
|
Förändringar i blodlipidpanelen (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriska lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) före och efter träning efter tredje cykeln i fas 1
Tidsram: Vecka 12 och 13 i fas 1 (fas 1 tredje cykeln består av 21 dagar)
|
Lipidbiomarkörer relaterade till metabolism, inflammation, kondition, hälsa och smärta
|
Vecka 12 och 13 i fas 1 (fas 1 tredje cykeln består av 21 dagar)
|
Förändringar i vilande blodlipidpanel (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriska lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) i fas 2
Tidsram: Vecka 1 och 7 i fas 2 (fas 2 består av 49 dagar)
|
Lipidbiomarkörer relaterade till metabolism, inflammation, kondition, hälsa och smärta
|
Vecka 1 och 7 i fas 2 (fas 2 består av 49 dagar)
|
Förändringar i blodlipidpanelen (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriska lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) före och efter träning i fas 2
Tidsram: Vecka 2, 4 och 5 i fas 2 (fas 2 består av 49 dagar)
|
Lipidbiomarkörer relaterade till metabolism, inflammation, kondition, hälsa och smärta
|
Vecka 2, 4 och 5 i fas 2 (fas 2 består av 49 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Huvudutredare: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Project CURATE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Konventionell träning
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna