- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357691
Effekter av ulike kardiorespiratoriske treningsprogram på utholdenhetsytelse
Konvensjonelle treningsmetoder administreres vanligvis på en fast progressiv måte, noe som kan føre til suboptimale responser og skader. Kunstig intelligens (dvs. CURATE.AI) kan utnyttes for å tilpasse fysiske treningsstrategier. Ved å bruke en enkelt deltakertreningsprofil kan en parabolsk/kvadratisk respons på intervensjonen genereres for å identifisere treningsintensiteten som trengs for å optimalisere treningsresultatene. Tidligere studier viste at CURATE.AI dynamisk kunne modulere legemiddeldosering i onkologi. Ved å utvide nytten av resultater til menneskelig ytelse, vil denne studien tilpasse CURATE.AI med mål om å optimalisere utholdenhetsytelsen gjennom individualiserte treningsregimer.
Opptil 20 deltakere vil bli rekruttert og randomisert i to grupper for å gjennomgå en kalibreringsfase, som innebærer å utføre 3 økter med treningsøkter per uke over 2 uker per intensitet (lav, moderat og høy) i et crossover-studiedesign. Treningsøktene vil bli ispedd en 2,4 km tidskjøring, en VO2peak-test og 2 ukers utvaskingsperiode. Nyttefasen vil dele deltakerne inn i to grupper for å gjennomgå 3 treningsøkter per uke, totalt 12 treningsøkter. Enten en AI-ledet trening eller et konvensjonelt treningsprogram vil bli utført for å sammenligne forskjellene i treningsresultater. Blodplasma vil bli innhentet på utvalgte tidspunkter i begge faser for å evaluere effekten av trening på blodlipidprofiler.
Funn fra denne studien kan potensielt optimere effektiviteten og effektiviteten av utholdenhetsytelse gjennom personlig trening med AI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Opptil 20 rekreasjonsaktive friske menn i alderen 21 til 35 år vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Alle frivillige vil gi sitt informerte samtykke skriftlig før de deltar i studien. Den mulige risikoen og fordelene vil bli gjort kjent for deltakeren før avtalen om å delta, og de vil få lov til å trekke seg fra studien når som helst uten noen grunn. Alle potensielle deltakere vil først bli pålagt å gjennomgå medisinsk screening av en sertifisert uavhengig utøver før de deltar i studien. Legen som foretar vurderingen vil bli informert om formålet med den medisinske screeningen. Screeningen skal sikre at den potensielle deltakeren er kvalifisert til å delta i studien. Skjemaet for personlige opplysninger vil også fylles ut av hver deltaker før starten av hver prøveperiode.
Grunnlinjemålinger og kjennskapsforsøk:
I den første økten vil det bli tatt antropometrimålinger. Basert på høyden og nakenkroppsmassen vil kroppsmasseindeksen (BMI) beregnes (kroppsmasse i kg) / (høyde i m)2. Midje- og hofteomkrets vil bli bestemt ved hjelp av et målebånd. Hudfoldtykkelsesmålinger vil bli tatt på 4 steder (biceps, triceps, subscapular og suprailiac) i tre eksemplarer ved bruk av skinfold-caliper og middelverdien vil bli brukt til å beregne total hudfold. Kroppstetthet vil bli beregnet i henhold til estimeringen av Durnin og Womersley (1974) og prosentandel kroppsfett vil bli estimert ved å bruke ligningen til Siri (1956).
Gjøre kjennskap til 2,4 km tidsøking og tredemølle peak oksygenopptak (VO2peak) testen vil bli utført 2 uker før starten av den faktiske 2,4 km temporitt. God hvile gis mellom de to øktene for restitusjon.
Kontroll av prøvestatus:
Før starten av alle forsøk, vil deltakerne bli påminnet om å forbli hydrert ved å innta tilstrekkelig med væske, å ha minst 8 timers søvn, å avstå fra alkoholholdige drikker og å avstå fra enhver form for anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før hver prøveperiode. Blodsukkeret vil bli målt før økten starter ved å stikke fingeren med en blodprøvetaker. Før du stikker fingeren, vil stedet desinfiseres med en alkoholserviett(er), og det vil bli lagt trykk på stedet for stikket etter blodprøvetaking for å minimere eventuelle blåmerker som kan utvikle seg. I tillegg vil deltakerne bli pålagt å utføre en 2-dagers kostholdsjournal før hver blodprøveøkt. De vil bli bedt om å avstå fra å delta i andre aerobic treningsregimer (annet enn den foreskrevne treningsrutinen) eller enhver akutt anstrengende trening som ikke er en del av rutinen deres i løpet av studieperioden.
Studere design:
Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå utholdenhetsintervalltrening med lav, moderat eller høy intensitet. Hver treningsøkt vil omfatte et oppvarmingsløp (50-60 % VO2peak) etterfulgt av en 1-minutters rask løpetur (80 til 140 % VO2peak) ispedd 1 minutts restitusjon mellom hver løpekamp til deltakerne når 18 av 20 på vurderingene av opplevd anstrengelse (RPE; Borgs skala). Deltakerne vil utføre 10-15 repetisjoner av intervallløp i løpet av hver økt. Hjertefrekvens, RPE og blodtrykk vil bli målt kontinuerlig med fastsatte intervaller. Vann vil bli gitt ad libitum under alle treningsøkter. I bruksfasen vil deltakerne enten utføre en AI-ledet trening eller et konvensjonelt treningsprogram i 4 uker. En 2,4 km tidsprøve og en tredemølle peak oksygenopptak (VO2peak) test vil bli utført ved baseline, mellom lav, moderat og høy intensitet av trening i kalibreringsfasen, og før den første og siste uken av nyttefasen. I likhet med familiariseringsforsøkene, vil tredemølle VO2peak-testen og 2,4 km tidsprøve gjøres med 3 dagers mellomrom for å tillate restitusjon. De to fasene vil bestå av 47 økter, inkludert syv VO2peak-tester og syv 2,4 km tidsprøver. Den totale varigheten for hver deltaker vil ta ca. 6 måneder.
Blodprøvetaking og analyse:
Etter 5 minutter med sittende hvile, vil deltakeren senke armen i varmt vann (42-45°C) i 10 minutter for å fremme arterialisering av venøst blod. Blod (10 ml) vil bli trukket fra den antecubitale venen til deltakerne inn i et ETDA-vakutainerrør for påfølgende analyse av lipidprofilen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonnummer: +65 90472892
- E-post: phswyr@nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Telefonnummer: +65 6516 7679
- E-post: ivanlow@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonnummer: +65 90472892
- E-post: phswyr@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke røyk eller bruk tobakksprodukter (inkludert shisha)
- BMI <30
- Medisinsk velegnet
- 2,4 km kjøretid på 10 til 14 minutter de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
•Personer med en historie med eksisterende muskel- og skjelettskade eller luftveissykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske individer (lav-høy-mod)
Deltakerne vil gjennomgå kalibreringsfasen som begynner med trening med lav intensitet, etterfulgt av trening med høy og moderat intensitet.
Hver treningsintensitet vil bli utført 3 dager i uken i 2 uker
|
Deltakerne vil utføre en konvensjonell trening i 4 uker, ved å bruke lav-moderat-høy-lav intensitets-progresjonstreningsmodell
Deltakerne vil utføre en AI-ledet trening i 4 uker
|
|
Annen: Friske individer (mod-høy-lav)
Deltakerne vil gjennomgå kalibreringsfasen som begynner med trening med moderat intensitet, etterfulgt av trening med høy og lav intensitet.
Hver treningsintensitet vil bli utført 3 dager i uken i 2 uker
|
Deltakerne vil utføre en konvensjonell trening i 4 uker, ved å bruke lav-moderat-høy-lav intensitets-progresjonstreningsmodell
Deltakerne vil utføre en AI-ledet trening i 4 uker
|
|
Annen: Friske individer (mod-lav-høy)
Deltakerne vil gjennomgå kalibreringsfasen som begynner med trening med moderat intensitet, etterfulgt av trening med lav og høy intensitet.
Hver treningsintensitet vil bli utført 3 dager i uken i 2 uker.
|
Deltakerne vil utføre en konvensjonell trening i 4 uker, ved å bruke lav-moderat-høy-lav intensitets-progresjonstreningsmodell
Deltakerne vil utføre en AI-ledet trening i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 2,4 km gjennomføringstid etter første syklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uke 4 av fase 1 (fase 1 første syklus består av 42 dager)
|
Tid det tok å fullføre 2,4 km
|
Baseline og uke 4 av fase 1 (fase 1 første syklus består av 42 dager)
|
|
Endringer i 2,4 km gjennomføringstid etter andre syklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uke 9 i fase 1 (fase 1 andre syklus består av 35 dager)
|
Tid det tok å fullføre 2,4 km
|
Baseline og uke 9 i fase 1 (fase 1 andre syklus består av 35 dager)
|
|
Endringer i 2,4 km gjennomføringstid etter tredje syklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uke 14 av fase 1 (fase 1 tredje syklus består av 21 dager)
|
Tid det tok å fullføre 2,4 km
|
Baseline og uke 14 av fase 1 (fase 1 tredje syklus består av 21 dager)
|
|
Endringer i 2,4 km gjennomføringstid etter fase 2
Tidsramme: Baseline og uke 6 i fase 2 (fase 2 består av 49 dager)
|
Tid det tok å fullføre 2,4 km
|
Baseline og uke 6 i fase 2 (fase 2 består av 49 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VO2peak etter første syklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uke 4 av fase 1 (fase 1 første syklus består av 42 dager)
|
Måling av oksygenopptak under maksimal arbeidskapasitet
|
Baseline og uke 4 av fase 1 (fase 1 første syklus består av 42 dager)
|
|
Endringer i VO2peak etter andre syklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uke 9 i fase 1 (fase 1 andre syklus består av 35 dager)
|
Måling av oksygenopptak under maksimal arbeidskapasitet
|
Baseline og uke 9 i fase 1 (fase 1 andre syklus består av 35 dager)
|
|
Endringer i VO2peak etter tredje syklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uke 14 av fase 1 (fase 1 tredje syklus består av 21 dager)
|
Måling av oksygenopptak under maksimal arbeidskapasitet
|
Baseline og uke 14 av fase 1 (fase 1 tredje syklus består av 21 dager)
|
|
Endringer i VO2peak etter fase 2
Tidsramme: Baseline og uke 6 i fase 2 (fase 2 består av 49 dager)
|
Måling av oksygenopptak under maksimal arbeidskapasitet
|
Baseline og uke 6 i fase 2 (fase 2 består av 49 dager)
|
|
Hvilende blodlipidpanel (triglyserider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) i fase 1
Tidsramme: Uke 1 av fase 1 (fase 1 består av 98 dager)
|
Lipidbiomarkører relatert til metabolisme, betennelse, fitness, helse og smerte
|
Uke 1 av fase 1 (fase 1 består av 98 dager)
|
|
Endringer i blodlipidpanelet (triglyserider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) før og etter trening etter første syklus i fase 1
Tidsramme: Uke 2 og 3 av fase 1 (fase 1 første syklus består av 42 dager)
|
Lipidbiomarkører relatert til metabolisme, betennelse, fitness, helse og smerte
|
Uke 2 og 3 av fase 1 (fase 1 første syklus består av 42 dager)
|
|
Endringer i blodlipidpanelet (triglyserider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) før og etter trening etter andre syklus i fase 1
Tidsramme: Uke 7 og 8 i fase 1 (fase 1 andre syklus består av 35 dager)
|
Lipidbiomarkører relatert til metabolisme, betennelse, fitness, helse og smerte
|
Uke 7 og 8 i fase 1 (fase 1 andre syklus består av 35 dager)
|
|
Endringer i blodlipidpanelet (triglyserider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) før og etter trening etter tredje syklus i fase 1
Tidsramme: Uke 12 og 13 i fase 1 (fase 1 tredje syklus består av 21 dager)
|
Lipidbiomarkører relatert til metabolisme, betennelse, fitness, helse og smerte
|
Uke 12 og 13 i fase 1 (fase 1 tredje syklus består av 21 dager)
|
|
Endringer i hvilende blodlipidpanel (triglyserider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) i fase 2
Tidsramme: Uke 1 og 7 i fase 2 (fase 2 består av 49 dager)
|
Lipidbiomarkører relatert til metabolisme, betennelse, fitness, helse og smerte
|
Uke 1 og 7 i fase 2 (fase 2 består av 49 dager)
|
|
Endringer i blodlipidpanelet (triglyserider, kolesteroler, fosfolipider, sfingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, kortisol, endocannabinoider) før og etter trening i fase 2
Tidsramme: Uke 2, 4 og 5 i fase 2 (fase 2 består av 49 dager)
|
Lipidbiomarkører relatert til metabolisme, betennelse, fitness, helse og smerte
|
Uke 2, 4 og 5 i fase 2 (fase 2 består av 49 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Hovedetterforsker: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Project CURATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .