- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04357691
Effetti di diversi programmi di allenamento cardiorespiratorio sulle prestazioni di resistenza
I metodi di allenamento convenzionali sono generalmente somministrati in modo progressivo fisso, il che può portare a risposte subottimali e lesioni. Intelligenza artificiale (es. CURATE.AI) può essere sfruttato per personalizzare le strategie di allenamento fisico. Utilizzando un singolo profilo di formazione del partecipante, è possibile generare una risposta parabolica/quadratica all'intervento per identificare l'intensità della formazione necessaria per ottimizzare i risultati della formazione. Precedenti studi hanno dimostrato che CURATE.AI potrebbe modulare dinamicamente il dosaggio dei farmaci in oncologia. Estendendo l'utilità dei risultati alle prestazioni umane, questo studio adatterà CURATE.AI con l'obiettivo di ottimizzare le prestazioni di resistenza attraverso regimi di allenamento personalizzati.
Fino a 20 partecipanti saranno reclutati e randomizzati in due gruppi per sottoporsi a una fase di calibrazione, che prevede l'esecuzione di 3 sessioni di sessioni di allenamento a settimana per 2 settimane per intensità (bassa, moderata e alta) in un progetto di studio incrociato. Le sessioni di allenamento saranno intervallate da una cronometro di 2,4 km, un test VO2peak e 2 settimane di periodo di wash out. La fase di utilità dividerà i partecipanti in due gruppi per sottoporsi a 3 sessioni di allenamento a settimana, per un totale di 12 sessioni di allenamento. Verrà eseguita una formazione guidata dall'intelligenza artificiale o un programma di formazione convenzionale per confrontare le differenze nei risultati della formazione. Il plasma sanguigno sarà ottenuto in punti temporali selezionati in entrambe le fasi per valutare gli effetti dell'allenamento sui profili lipidici del sangue.
I risultati di questo studio possono potenzialmente ottimizzare l'efficacia e l'efficienza delle prestazioni di resistenza attraverso un allenamento personalizzato con l'intelligenza artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti:
Fino a 20 maschi sani attivi a livello ricreativo, di età compresa tra 21 e 35 anni, saranno reclutati per prendere parte a questo studio. Tutti i volontari forniranno il proprio consenso informato per iscritto prima di partecipare allo studio. I possibili rischi e benefici saranno resi noti al partecipante prima dell'accordo di partecipazione e gli sarà consentito di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna motivazione fornita. Tutti i potenziali partecipanti dovranno prima sottoporsi a screening medico da parte di un professionista indipendente certificato prima di partecipare allo studio. Il medico che esegue la valutazione sarà informato dello scopo dello screening medico. Lo screening serve a garantire che il potenziale partecipante sia idoneo a prendere parte allo studio. Anche il modulo delle generalità sarà compilato da ogni partecipante prima dell'inizio di ogni prova.
Misurazioni di base e prove di familiarizzazione:
Nella prima sessione verranno effettuate misurazioni antropometriche. Sulla base dell'altezza e della massa corporea nuda, verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI) (massa corporea in kg) / (altezza in m)2. La circonferenza della vita e dei fianchi sarà determinata utilizzando un metro a nastro. Le misurazioni dello spessore della plica cutanea saranno effettuate in 4 siti (bicipite, tricipite, sottoscapolare e soprailiaco) in triplicato utilizzando il calibro della plica cutanea e il valore medio sarà utilizzato per calcolare la piega cutanea totale. La densità corporea sarà calcolata secondo la stima di Durnin e Womersley (1974) e la percentuale di grasso corporeo sarà stimata utilizzando l'equazione di Siri (1956).
La familiarizzazione con la prova a cronometro di 2,4 km e il test del picco di consumo di ossigeno sul tapis roulant (VO2peak) verrà eseguita 2 settimane prima dell'inizio della prova a cronometro di 2,4 km vera e propria. Tra le due sessioni viene concesso ampio riposo per il recupero.
Controllo dello stato della prova:
Prima dell'inizio di ogni prova, ai partecipanti verrà ricordato di rimanere idratati consumando liquidi sufficienti, di dormire almeno 8 ore, di astenersi dalle bevande alcoliche e di astenersi da qualsiasi forma di attività fisica faticosa 24 ore prima di ogni prova. La glicemia verrà misurata prima dell'inizio della sessione tramite puntura del dito utilizzando un dispositivo pungidito. Prima della puntura del dito, il sito verrà disinfettato con una o più salviettine imbevute di alcol e verrà applicata pressione al sito della puntura dopo il prelievo di sangue per ridurre al minimo eventuali lividi che potrebbero svilupparsi. Inoltre, i partecipanti dovranno eseguire un registro dietetico di 2 giorni prima di ogni sessione di prelievo di sangue. Verrà loro richiesto di astenersi dal partecipare ad altri regimi di allenamento aerobico (diversi dalla routine di esercizio prescritta) o qualsiasi esercizio intenso e intenso che non fa parte della loro routine durante il periodo di studio.
Disegno dello studio:
I partecipanti dovranno sottoporsi a un allenamento a intervalli di resistenza con intensità bassa, moderata o alta. Ogni sessione di allenamento comprenderà una corsa di riscaldamento (50-60% VO2peak) seguita da una corsa veloce di 1 minuto (dall'80 al 140% VO2peak) intervallata da 1 minuto di recupero tra ogni sessione di corsa fino a quando i partecipanti raggiungono 18 su 20 sulle valutazioni dello sforzo percepito (RPE; scala di Borg). I partecipanti eseguiranno 10-15 ripetizioni di corse a intervalli durante ogni sessione. La frequenza cardiaca, l'RPE e la pressione sanguigna verranno misurate continuamente a intervalli stabiliti. L'acqua sarà fornita ad libitum durante tutte le sessioni di allenamento. Nella fase di utilità, i partecipanti eseguiranno una formazione guidata dall'IA o un programma di formazione convenzionale per 4 settimane. Una prova a cronometro di 2,4 km e un test del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) su tapis roulant verranno condotti al basale, tra gli attacchi di allenamento a bassa, moderata e alta intensità nella fase di calibrazione e prima della prima e dell'ultima settimana della fase di utilità. Analogamente alle prove di familiarizzazione, il test VO2peak su tapis roulant e la cronometro di 2,4 km verranno eseguiti a 3 giorni di distanza l'uno dall'altro per consentire il recupero. Le due fasi sarebbero composte da 47 sessioni, comprensive di sette test VO2peak e sette prove cronometrate di 2,4 km. La durata complessiva per ciascun partecipante sarà di circa 6 mesi.
Prelievo e analisi del sangue:
Dopo 5 minuti di riposo seduto, il partecipante immergerà il braccio in acqua calda (42-45°C) per 10 minuti per promuovere l'arterializzazione del sangue venoso. Il sangue (10 ml) verrà prelevato dalla vena antecubitale dei partecipanti in una provetta vacutainer ETDA per la successiva analisi del profilo lipidico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Numero di telefono: +65 90472892
- Email: phswyr@nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Numero di telefono: +65 6516 7679
- Email: ivanlow@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University of Singapore
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Contatto:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Numero di telefono: +65 90472892
- Email: phswyr@nus.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumare o usare prodotti del tabacco (incluso il narghilè)
- IMC < 30
- Medico in forma
- 2,4 km di autonomia da 10 a 14 minuti negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
•Individui con una storia di lesioni muscoloscheletriche esistenti o malattie respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Individui sani (basso-alto-mod)
I partecipanti subiranno la fase di calibrazione iniziando con un allenamento a bassa intensità, seguito da un allenamento ad alta e moderata intensità.
Ogni intensità di allenamento verrà eseguita 3 giorni a settimana per 2 settimane
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I partecipanti eseguiranno un allenamento convenzionale per 4 settimane, utilizzando il modello di allenamento con progressione di intensità bassa-moderata-alta-bassa
I partecipanti eseguiranno una formazione guidata dall'intelligenza artificiale per 4 settimane
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Altro: Individui sani (mod-alto-basso)
I partecipanti saranno sottoposti alla fase di calibrazione iniziando con un allenamento di intensità moderata, seguito da un allenamento ad alta e bassa intensità.
Ogni intensità di allenamento verrà eseguita 3 giorni a settimana per 2 settimane
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I partecipanti eseguiranno un allenamento convenzionale per 4 settimane, utilizzando il modello di allenamento con progressione di intensità bassa-moderata-alta-bassa
I partecipanti eseguiranno una formazione guidata dall'intelligenza artificiale per 4 settimane
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Altro: Individui sani (mod-basso-alto)
I partecipanti subiranno la fase di calibrazione iniziando con un allenamento di intensità moderata, seguito da un allenamento a bassa e alta intensità.
Ogni intensità di allenamento verrà eseguita 3 giorni a settimana per 2 settimane.
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I partecipanti eseguiranno un allenamento convenzionale per 4 settimane, utilizzando il modello di allenamento con progressione di intensità bassa-moderata-alta-bassa
I partecipanti eseguiranno una formazione guidata dall'intelligenza artificiale per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel tempo di completamento di 2,4 km dopo il primo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 della fase 1 (il primo ciclo della fase 1 è composto da 42 giorni)
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Tempo impiegato per completare 2,4 km
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Basale e settimana 4 della fase 1 (il primo ciclo della fase 1 è composto da 42 giorni)
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Cambiamenti nel tempo di completamento di 2,4 km dopo il secondo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 9 della fase 1 (il secondo ciclo della fase 1 è composto da 35 giorni)
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Tempo impiegato per completare 2,4 km
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Basale e settimana 9 della fase 1 (il secondo ciclo della fase 1 è composto da 35 giorni)
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Cambiamenti nel tempo di completamento di 2,4 km dopo il terzo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 14 della fase 1 (il terzo ciclo della fase 1 è composto da 21 giorni)
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Tempo impiegato per completare 2,4 km
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Basale e settimana 14 della fase 1 (il terzo ciclo della fase 1 è composto da 21 giorni)
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Cambiamenti nel tempo di completamento di 2,4 km dopo la fase 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 della fase 2 (la fase 2 è composta da 49 giorni)
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Tempo impiegato per completare 2,4 km
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Basale e settimana 6 della fase 2 (la fase 2 è composta da 49 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel VO2peak dopo il primo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 della fase 1 (il primo ciclo della fase 1 è composto da 42 giorni)
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Misurazione del consumo di ossigeno alla massima capacità di lavoro
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Basale e settimana 4 della fase 1 (il primo ciclo della fase 1 è composto da 42 giorni)
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Cambiamenti nel VO2peak dopo il secondo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 9 della fase 1 (il secondo ciclo della fase 1 è composto da 35 giorni)
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Misurazione del consumo di ossigeno alla massima capacità di lavoro
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Basale e settimana 9 della fase 1 (il secondo ciclo della fase 1 è composto da 35 giorni)
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Cambiamenti nel VO2peak dopo il terzo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 14 della fase 1 (il terzo ciclo della fase 1 è composto da 21 giorni)
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Misurazione del consumo di ossigeno alla massima capacità di lavoro
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Basale e settimana 14 della fase 1 (il terzo ciclo della fase 1 è composto da 21 giorni)
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Cambiamenti nel VO2peak dopo la fase 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 della fase 2 (la fase 2 è composta da 49 giorni)
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Misurazione del consumo di ossigeno alla massima capacità di lavoro
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Basale e settimana 6 della fase 2 (la fase 2 è composta da 49 giorni)
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Pannello dei lipidi del sangue a riposo (trigliceridi, colesterolo, fosfolipidi, sfingolipidi, lipidi infiammatori, testosterone, cortisolo, endocannabinoidi) nella fase 1
Lasso di tempo: Settimana 1 della fase 1 (la fase 1 è composta da 98 giorni)
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Biomarcatori lipidici correlati a metabolismo, infiammazione, forma fisica, salute e dolore
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Settimana 1 della fase 1 (la fase 1 è composta da 98 giorni)
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Cambiamenti nel pannello dei lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo, fosfolipidi, sfingolipidi, lipidi infiammatori, testosterone, cortisolo, endocannabinoidi) prima e dopo l'allenamento dopo il primo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Settimana 2 e 3 della fase 1 (il primo ciclo della fase 1 è composto da 42 giorni)
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Biomarcatori lipidici correlati a metabolismo, infiammazione, forma fisica, salute e dolore
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Settimana 2 e 3 della fase 1 (il primo ciclo della fase 1 è composto da 42 giorni)
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Cambiamenti nel pannello dei lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo, fosfolipidi, sfingolipidi, lipidi infiammatori, testosterone, cortisolo, endocannabinoidi) prima e dopo l'allenamento dopo il secondo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Settimana 7 e 8 della fase 1 (il secondo ciclo della fase 1 è composto da 35 giorni)
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Biomarcatori lipidici correlati a metabolismo, infiammazione, forma fisica, salute e dolore
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Settimana 7 e 8 della fase 1 (il secondo ciclo della fase 1 è composto da 35 giorni)
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Cambiamenti nel pannello dei lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo, fosfolipidi, sfingolipidi, lipidi infiammatori, testosterone, cortisolo, endocannabinoidi) prima e dopo l'allenamento dopo il terzo ciclo nella fase 1
Lasso di tempo: Settimana 12 e 13 della fase 1 (la fase 1 del terzo ciclo è composta da 21 giorni)
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Biomarcatori lipidici correlati a metabolismo, infiammazione, forma fisica, salute e dolore
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Settimana 12 e 13 della fase 1 (la fase 1 del terzo ciclo è composta da 21 giorni)
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Cambiamenti nel pannello dei lipidi del sangue a riposo (trigliceridi, colesterolo, fosfolipidi, sfingolipidi, lipidi infiammatori, testosterone, cortisolo, endocannabinoidi) nella fase 2
Lasso di tempo: Settimana 1 e 7 della fase 2 (la fase 2 è composta da 49 giorni)
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Biomarcatori lipidici correlati a metabolismo, infiammazione, forma fisica, salute e dolore
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Settimana 1 e 7 della fase 2 (la fase 2 è composta da 49 giorni)
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Cambiamenti nel pannello dei lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo, fosfolipidi, sfingolipidi, lipidi infiammatori, testosterone, cortisolo, endocannabinoidi) prima e dopo l'allenamento nella fase 2
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 5 della fase 2 (la fase 2 è composta da 49 giorni)
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Biomarcatori lipidici correlati a metabolismo, infiammazione, forma fisica, salute e dolore
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Settimana 2, 4 e 5 della fase 2 (la fase 2 è composta da 49 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Investigatore principale: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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