- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04357691
Erilaisten sydän- ja hengitysharjoitusohjelmien vaikutukset kestävyyssuoritukseen
Perinteisiä harjoittelumenetelmiä annetaan tyypillisesti kiinteästi progressiivisesti, mikä voi johtaa optimaalisten vasteiden ja vammojen alle. Tekoäly (esim. CURATE.AI) voidaan valjastaa fyysisen harjoittelustrategioiden mukauttamiseen. Yhden osallistujan harjoitusprofiilia käyttämällä voidaan luoda parabolinen/kvadraattinen vaste interventioon, jotta voidaan tunnistaa harjoitusintensiteetti, jota tarvitaan harjoitustulosten optimointiin. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että CURATE.AI voi dynaamisesti muuttaa lääkeannostusta onkologiassa. Laajentaen tulosten hyödyllisyyden ihmisen suorituskykyyn, tämä tutkimus mukauttaa CURATE.AI:ta tavoitteenaan optimoida kestävyyssuorituskyky yksilöllisten harjoitusohjelmien avulla.
Enintään 20 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään kalibrointivaiheeseen, joka sisältää 3 harjoituskertaa viikossa 2 viikon aikana intensiteetin (matala, kohtalainen ja korkea) kohden crossover-tutkimuksen suunnittelussa. Harjoittelun välissä on 2,4 km aika-ajo, VO2-huipputesti ja 2 viikon pesujakso. Hyödyllisyysvaihe jakaa osallistujat kahteen ryhmään, jotka käyvät läpi 3 harjoitusta viikossa, yhteensä 12 harjoitusta. Joko tekoälyn ohjaama koulutus tai perinteinen koulutusohjelma suoritetaan koulutustulosten erojen vertaamiseksi. Veriplasmaa hankitaan valittuina ajankohtina molemmissa vaiheissa harjoituksen vaikutusten arvioimiseksi veren lipidiprofiileihin.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat mahdollisesti optimoida kestävyyssuorituksen tehokkuutta yksilöllisen AI-harjoittelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat:
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan enintään 20 virkistysaktiivista tervettä miestä, iältään 21-35 vuotta. Kaikki vapaaehtoiset antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti ennen tutkimukseen osallistumista. Mahdolliset riskit ja hyödyt ilmoitetaan osallistujalle ennen osallistumissopimusta ja hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä. Kaikkien mahdollisten osallistujien on ensin läpäistävä sertifioidun riippumattoman lääkärin tekemä lääketieteellinen seulonta ennen tutkimukseen osallistumista. Arvioinnin suorittavalle lääkärille ilmoitetaan lääkärintarkastuksen tarkoituksesta. Seulonnalla varmistetaan, että mahdollinen osallistuja on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Jokainen osallistuja täyttää myös henkilötietolomakkeen ennen kunkin kokeen alkamista.
Perusmittaukset ja perehdytyskokeet:
Ensimmäisessä istunnossa tehdään antropometriset mittaukset. Pituuden ja alastonkehon massan perusteella lasketaan kehon massaindeksi (BMI) (paino kg) / (pituus m)2. Vyötärön ja lantion ympärysmitta määritetään mittanauhalla. Ihopoimupaksuusmittaukset tehdään neljästä kohdasta (hauis, triceps, lapaluun ja suprailiac) kolmena rinnakkaisena käyttäen ihopoimua ja keskiarvoa käytetään ihopoimujen kokonaismäärän laskemiseen. Kehon tiheys lasketaan Durninin ja Womersleyn (1974) arvion mukaan ja kehon rasvaprosentti lasketaan Sirin (1956) yhtälön avulla.
2,4 km:n aika-ajon ja juoksumaton hapenottohuipputestin (VO2peak) tutustuminen suoritetaan 2 viikkoa ennen varsinaisen 2,4 km:n aika-ajon alkamista. Kahden harjoituksen välillä annetaan runsaasti lepoa palautumista varten.
Kokeilutilan hallinta:
Ennen jokaisen kokeen alkua osallistujia muistutetaan pysymään nesteytyksessä nauttimalla riittävästi nesteitä, nukkumaan vähintään 8 tuntia, pidättäytymään alkoholijuomista ja pidättäytymään kaikista rasittavista fyysisistä aktiviteeteista 24 tuntia ennen jokaista koetta. Verensokeri mitataan ennen harjoituksen alkua pistolaitteen avulla. Ennen sormen pistosta kohteet desinfioidaan alkoholipyyhkeellä (pyyhkeillä) ja pistokohtaa painetaan verinäytteen ottamisen jälkeen mahdollisten mustelmien minimoimiseksi. Lisäksi osallistujien tulee suorittaa 2 päivän ruokavaliokirja ennen jokaista verenottoa. Heitä pyydetään pidättäytymään osallistumasta muihin aerobisiin harjoituksiin (muihin kuin määrättyyn harjoitusrutiiniin) tai akuuttiin rasittavaan harjoitukseen, joka ei kuulu heidän rutiiniinsa opintojakson aikana.
Opintojen suunnittelu:
Osallistujilta vaaditaan kestävyysintervalliharjoituksia matalalla, kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä. Jokainen harjoituskerta sisältää alkulämmittelyn (50-60 % VO2-huippu), jota seuraa 1 minuutin nopea juoksu (80-140 % VO2-huippu), jonka välissä on 1 minuutin palautuminen jokaisen juoksuottelun välillä, kunnes osallistujat saavuttavat 18/20 koetun rasituksen luokitukset (RPE; Borgin asteikko). Osallistujat suorittavat 10-15 toistoa intervallijuoksulla jokaisen harjoituksen aikana. Sykettä, RPE:tä ja verenpainetta mitataan jatkuvasti määrätyin väliajoin. Vettä tarjotaan ad libitum kaikkien harjoitusten aikana. Hyödyllisyysvaiheessa osallistujat joko suorittavat tekoälyn johtaman koulutuksen tai perinteisen koulutusohjelman 4 viikon ajan. 2,4 km:n aika-ajo ja juoksumaton hapenottohuipputesti (VO2peak) suoritetaan lähtötilanteessa, matalan, kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoittelun välillä kalibrointivaiheessa sekä ennen hyötyvaiheen ensimmäistä ja viimeistä viikkoa. Perehdytyskokeiden tapaan juoksumaton VO2-huipputesti ja 2,4 km aika-ajo suoritetaan 3 päivän välein toipumisen mahdollistamiseksi. Kaksi vaihetta koostuisivat 47 harjoituksesta, mukaan lukien seitsemän VO2-huipputestiä ja seitsemän 2,4 km:n aika-ajoa. Jokaisen osallistujan kokonaiskesto kestää noin 6 kuukautta.
Verinäytteet ja -analyysit:
5 minuutin levon jälkeen osallistuja upottaa kätensä lämpimään veteen (42-45°C) 10 minuutiksi edistääkseen laskimoveren arterialisaatiota. Veri (10 ml) otetaan osallistujien kyynärpäälaskimosta ETDA-vacutainer-putkeen lipidiprofiilin myöhempää analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Puhelinnumero: +65 90472892
- Sähköposti: phswyr@nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Puhelinnumero: +65 6516 7679
- Sähköposti: ivanlow@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Puhelinnumero: +65 90472892
- Sähköposti: phswyr@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älä tupakoi tai käytä tupakkatuotteita (mukaan lukien shisha)
- BMI < 30
- Lääketieteellisesti sopiva
- 2,4 km:n ajoaika 10-14 minuuttia viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelinten vammoja tai hengityselinten sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet yksilöt (low-high-mod)
Osallistujat käyvät läpi kalibrointivaiheen, joka alkaa matalan intensiteetin harjoittelulla, jota seuraa korkean ja kohtalaisen intensiteetin harjoittelu.
Jokainen harjoitusintensiteetti suoritetaan 3 päivänä viikossa 2 viikon ajan
|
Osallistujat suorittavat tavanomaisen harjoittelun 4 viikon ajan käyttäen matala-kohtalainen-korkea-matala-intensiteetistä etenemisharjoittelumallia
Osallistujat suorittavat tekoälyn johtaman koulutuksen 4 viikon ajan
|
|
Muut: Terveet yksilöt (mod-high-low)
Osallistujat käyvät läpi kalibrointivaiheen, joka alkaa kohtalaisen intensiteetin harjoittelusta, jota seuraa korkean ja matalan intensiteetin harjoittelu.
Jokainen harjoitusintensiteetti suoritetaan 3 päivänä viikossa 2 viikon ajan
|
Osallistujat suorittavat tavanomaisen harjoittelun 4 viikon ajan käyttäen matala-kohtalainen-korkea-matala-intensiteetistä etenemisharjoittelumallia
Osallistujat suorittavat tekoälyn johtaman koulutuksen 4 viikon ajan
|
|
Muut: Terveet yksilöt (mod-low-high)
Osallistujat käyvät läpi kalibrointivaiheen, joka alkaa kohtalaisen intensiteetin harjoittelusta, jota seuraa matalan ja korkean intensiteetin harjoittelu.
Jokainen harjoitusintensiteetti suoritetaan 3 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
|
Osallistujat suorittavat tavanomaisen harjoittelun 4 viikon ajan käyttäen matala-kohtalainen-korkea-matala-intensiteetistä etenemisharjoittelumallia
Osallistujat suorittavat tekoälyn johtaman koulutuksen 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 2,4 km:n valmistumisajassa ensimmäisen syklin jälkeen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustila ja viikko 4 (vaiheen 1 ensimmäinen sykli koostuu 42 päivästä)
|
Aikaa matkaan kului 2,4 km
|
Vaiheen 1 perustila ja viikko 4 (vaiheen 1 ensimmäinen sykli koostuu 42 päivästä)
|
|
Muutokset 2,4 km:n valmistumisajassa toisen syklin jälkeen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustila ja viikko 9 (vaiheen 1 toinen sykli koostuu 35 päivästä)
|
Aikaa matkaan kului 2,4 km
|
Vaiheen 1 perustila ja viikko 9 (vaiheen 1 toinen sykli koostuu 35 päivästä)
|
|
Muutokset 2,4 km:n valmistumisajassa kolmannen syklin jälkeen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Vaiheen 1 lähtötilanne ja viikko 14 (vaiheen 1 kolmas sykli koostuu 21 päivästä)
|
Aikaa matkaan kului 2,4 km
|
Vaiheen 1 lähtötilanne ja viikko 14 (vaiheen 1 kolmas sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Muutokset 2,4 km:n valmistumisajassa vaiheen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 2 perustila ja viikko 6 (vaihe 2 koostuu 49 päivästä)
|
Aikaa matkaan kului 2,4 km
|
Vaiheen 2 perustila ja viikko 6 (vaihe 2 koostuu 49 päivästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset VO2-huipissa ensimmäisen vaiheen 1 jakson jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustila ja viikko 4 (vaiheen 1 ensimmäinen sykli koostuu 42 päivästä)
|
Hapenoton mittaus maksimaalisella työkyvyllä
|
Vaiheen 1 perustila ja viikko 4 (vaiheen 1 ensimmäinen sykli koostuu 42 päivästä)
|
|
Muutokset VO2-huipissa vaiheen 1 toisen syklin jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustila ja viikko 9 (vaiheen 1 toinen sykli koostuu 35 päivästä)
|
Hapenoton mittaus maksimaalisella työkyvyllä
|
Vaiheen 1 perustila ja viikko 9 (vaiheen 1 toinen sykli koostuu 35 päivästä)
|
|
Muutokset VO2-huipussa vaiheen 1 kolmannen jakson jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 lähtötilanne ja viikko 14 (vaiheen 1 kolmas sykli koostuu 21 päivästä)
|
Hapenoton mittaus maksimaalisella työkyvyllä
|
Vaiheen 1 lähtötilanne ja viikko 14 (vaiheen 1 kolmas sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Muutokset VO2-huipussa vaiheen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 2 perustila ja viikko 6 (vaihe 2 koostuu 49 päivästä)
|
Hapenoton mittaus maksimaalisella työkyvyllä
|
Vaiheen 2 perustila ja viikko 6 (vaihe 2 koostuu 49 päivästä)
|
|
Lepoveren lipidipaneeli (triglyseridit, kolesterolit, fosfolipidit, sfingolipidit, tulehdukselliset lipidit, testosteroni, kortisoli, endokannabinoidit) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Vaiheen 1 viikko 1 (vaihe 1 koostuu 98 päivästä)
|
Lipidibiomarkkerit liittyvät aineenvaihduntaan, tulehdukseen, kuntoon, terveyteen ja kipuun
|
Vaiheen 1 viikko 1 (vaihe 1 koostuu 98 päivästä)
|
|
Muutokset veren lipidipaneelissa (triglyseridit, kolesterolit, fosfolipidit, sfingolipidit, tulehdukselliset lipidit, testosteroni, kortisoli, endokannabinoidit) ennen harjoittelua ja sen jälkeen ensimmäisen jakson jälkeen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Vaiheen 1 viikot 2 ja 3 (vaiheen 1 ensimmäinen sykli koostuu 42 päivästä)
|
Lipidibiomarkkerit liittyvät aineenvaihduntaan, tulehdukseen, kuntoon, terveyteen ja kipuun
|
Vaiheen 1 viikot 2 ja 3 (vaiheen 1 ensimmäinen sykli koostuu 42 päivästä)
|
|
Muutokset veren lipidipaneelissa (triglyseridit, kolesterolit, fosfolipidit, sfingolipidit, tulehdukselliset lipidit, testosteroni, kortisoli, endokannabinoidit) ennen harjoittelua ja sen jälkeen toisen vaiheen 1 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 viikot 7 ja 8 (vaiheen 1 toinen sykli koostuu 35 päivästä)
|
Lipidibiomarkkerit liittyvät aineenvaihduntaan, tulehdukseen, kuntoon, terveyteen ja kipuun
|
Vaiheen 1 viikot 7 ja 8 (vaiheen 1 toinen sykli koostuu 35 päivästä)
|
|
Muutokset veren lipidipaneelissa (triglyseridit, kolesterolit, fosfolipidit, sfingolipidit, tulehdukselliset lipidit, testosteroni, kortisoli, endokannabinoidit) ennen ja jälkeen harjoittelua kolmannen syklin jälkeen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Vaiheen 1 viikot 12 ja 13 (vaiheen 1 kolmas sykli koostuu 21 päivästä)
|
Lipidibiomarkkerit liittyvät aineenvaihduntaan, tulehdukseen, kuntoon, terveyteen ja kipuun
|
Vaiheen 1 viikot 12 ja 13 (vaiheen 1 kolmas sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Muutokset lepoveren lipidipaneelissa (triglyseridit, kolesterolit, fosfolipidit, sfingolipidit, tulehdukselliset lipidit, testosteroni, kortisoli, endokannabinoidit) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 viikko 1 ja 7 (vaihe 2 koostuu 49 päivästä)
|
Lipidibiomarkkerit liittyvät aineenvaihduntaan, tulehdukseen, kuntoon, terveyteen ja kipuun
|
Vaiheen 2 viikko 1 ja 7 (vaihe 2 koostuu 49 päivästä)
|
|
Muutokset veren lipidipaneelissa (triglyseridit, kolesterolit, fosfolipidit, sfingolipidit, tulehdukselliset lipidit, testosteroni, kortisoli, endokannabinoidit) ennen harjoittelua ja sen jälkeen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 viikot 2, 4 ja 5 (vaihe 2 koostuu 49 päivästä)
|
Lipidibiomarkkerit liittyvät aineenvaihduntaan, tulehdukseen, kuntoon, terveyteen ja kipuun
|
Vaiheen 2 viikot 2, 4 ja 5 (vaihe 2 koostuu 49 päivästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Päätutkija: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project CURATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .