- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04357691
Effets de différents programmes d'entraînement cardiorespiratoire sur la performance d'endurance
Les méthodes d'entraînement conventionnelles sont généralement administrées de manière progressive et fixe, ce qui peut entraîner des réponses sous-optimales et des blessures. L'intelligence artificielle (c'est-à-dire CURATE.AI) peut être exploité pour personnaliser les stratégies d'entraînement physique. À l'aide d'un profil d'entraînement d'un seul participant, une réponse parabolique/quadratique à l'intervention peut être générée pour identifier l'intensité d'entraînement nécessaire pour optimiser les résultats de l'entraînement. Des études antérieures ont montré que CURATE.AI pouvait moduler dynamiquement le dosage des médicaments en oncologie. En étendant l'utilité des résultats à la performance humaine, cette étude adaptera CURATE.AI dans le but d'optimiser les performances d'endurance grâce à des régimes d'entraînement individualisés.
Jusqu'à 20 participants seront recrutés et randomisés en deux groupes pour subir une phase d'étalonnage, qui consiste à effectuer 3 séances d'exercices par semaine pendant 2 semaines par intensité (faible, modérée et élevée) dans une conception d'étude croisée. Les séances d'exercices seront entrecoupées d'un contre-la-montre de 2,4 km, d'un test de VO2peak et de 2 semaines de période de sevrage. La phase utilitaire divisera les participants en deux groupes pour subir 3 séances d'exercices par semaine, totalisant 12 séances d'exercices. Une formation dirigée par l'IA ou un programme de formation conventionnel sera effectué pour comparer les différences dans les résultats de la formation. Le plasma sanguin sera obtenu à des moments choisis dans les deux phases pour évaluer les effets de l'entraînement sur les profils lipidiques sanguins.
Les résultats de cette étude peuvent potentiellement optimiser l'efficacité et l'efficience des performances d'endurance grâce à un entraînement personnalisé avec l'IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants :
Jusqu'à 20 hommes en bonne santé, actifs sur le plan récréatif, âgés de 21 à 35 ans, seront recrutés pour participer à cette étude. Tous les volontaires fourniront leur consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude. Les risques et avantages éventuels seront communiqués au participant avant l'accord de participation et il sera autorisé à se retirer de l'étude à tout moment sans aucune raison. Tous les participants potentiels devront d'abord subir un examen médical par un praticien indépendant certifié avant de participer à l'étude. Le médecin qui procède à l'évaluation sera informé de l'objet de l'examen médical. La sélection vise à s'assurer que le participant potentiel est éligible pour participer à l'étude. Le formulaire de données personnelles sera également rempli par chaque participant avant le début de chaque essai.
Mesures de base et essais de familiarisation :
Lors de la première séance, des mesures anthropométriques seront prises. Sur la base de la taille et de la masse corporelle nue, l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé (masse corporelle en kg) / (taille en m)2. La circonférence de la taille et des hanches sera déterminée à l'aide d'un ruban à mesurer. Les mesures d'épaisseur du pli cutané seront prises sur 4 sites (biceps, triceps, sous-scapulaire et supra-iliaque) en triple à l'aide d'un pied à coulisse et la valeur moyenne sera utilisée pour calculer le pli cutané total. La densité corporelle sera calculée selon l'estimation de Durnin et Womersley (1974) et le pourcentage de graisse corporelle sera estimé à l'aide de l'équation de Siri (1956).
La familiarisation avec le contre-la-montre de 2,4 km et le test de consommation maximale d'oxygène (VO2peak) sur tapis roulant sera effectuée 2 semaines avant le début du contre-la-montre de 2,4 km proprement dit. Un repos suffisant est accordé entre les deux séances pour la récupération.
Contrôle du statut de l'essai :
Avant le début de chaque essai, il sera rappelé aux participants de rester hydratés en consommant suffisamment de liquides, d'avoir au moins 8 heures de sommeil, de s'abstenir de boissons alcoolisées et de s'abstenir de toute forme d'activité physique intense 24 h avant chaque essai. La glycémie sera mesurée avant le début de la séance par piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur. Avant la piqûre du doigt, le site sera désinfecté avec une ou des lingettes imbibées d'alcool et une pression sera appliquée sur le site de la piqûre après le prélèvement sanguin afin de minimiser les ecchymoses qui pourraient se développer. De plus, les participants devront effectuer un bilan alimentaire de 2 jours avant chaque séance de prélèvement sanguin. Il leur sera demandé de s'abstenir de participer à d'autres régimes d'entraînement aérobie (autres que la routine d'exercice prescrite) ou à tout exercice intense intense qui ne fait pas partie de leur routine pendant la période d'étude.
Étudier le design:
Les participants devront suivre un entraînement d'endurance par intervalles avec une intensité faible, modérée ou élevée. Chaque séance d'entraînement comprendra une course d'échauffement (50-60 % VO2peak) suivie d'une course rapide de 1 min (80 à 140 % VO2peak) entrecoupée d'une minute de récupération entre chaque course jusqu'à ce que les participants atteignent 18 sur 20. sur les cotes d'effort perçu (RPE; échelle de Borg). Les participants effectueront 10 à 15 répétitions de courses d'intervalle au cours de chaque session. La fréquence cardiaque, le RPE et la pression artérielle seront mesurés en continu à des intervalles stipulés. L'eau sera fournie à volonté pendant toutes les séances d'entraînement. Dans la phase utilitaire, les participants effectueront soit une formation dirigée par l'IA, soit un programme de formation conventionnel pendant 4 semaines. Un contre-la-montre de 2,4 km et un test de consommation maximale d'oxygène sur tapis roulant (VO2peak) seront effectués au départ, entre les périodes d'entraînement de faible, modérée et haute intensité de la phase d'étalonnage, et avant la première et la dernière semaine de la phase d'utilité. Semblable aux essais de familiarisation, le test VO2peak sur tapis roulant et le contre-la-montre de 2,4 km seront effectués à 3 jours d'intervalle pour permettre la récupération. Les deux phases consisteraient en 47 séances, dont sept tests VO2peak et sept contre-la-montre de 2,4 km. La durée totale pour chaque participant prendra environ 6 mois.
Prélèvement et analyse de sang :
Après 5 min de repos assis, le participant plongera son bras dans de l'eau tiède (42-45°C) pendant 10 min pour favoriser l'artérialisation du sang veineux. Du sang (10 ml) sera prélevé de la veine antécubitale des participants dans un tube vacutainer ETDA pour une analyse ultérieure du profil lipidique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Numéro de téléphone: +65 90472892
- E-mail: phswyr@nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Numéro de téléphone: +65 6516 7679
- E-mail: ivanlow@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
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Singapore, Singapour
- National University of Singapore
-
Contact:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Numéro de téléphone: +65 90472892
- E-mail: phswyr@nus.edu.sg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas fumer ni utiliser de produits du tabac (y compris la chicha)
- IMC < 30
- Médicalement en forme
- 2,4 km de course de 10 à 14 minutes au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
• Les personnes ayant des antécédents de blessures musculo-squelettiques ou de maladies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Individus en bonne santé (faible-élevé-mod)
Les participants subiront la phase d'étalonnage en commençant par un entraînement à faible intensité, suivi d'un entraînement à intensité élevée et modérée.
Chaque intensité d'entraînement sera effectuée 3 jours par semaine pendant 2 semaines
|
Les participants effectueront un entraînement conventionnel pendant 4 semaines, en utilisant un modèle d'entraînement de progression d'intensité faible-modérée-élevée-faible
Les participants effectueront une formation dirigée par l'IA pendant 4 semaines
|
Autre: Individus en bonne santé (mod-haut-bas)
Les participants subiront la phase d'étalonnage en commençant par un entraînement d'intensité modérée, suivi d'un entraînement d'intensité élevée et faible.
Chaque intensité d'entraînement sera effectuée 3 jours par semaine pendant 2 semaines
|
Les participants effectueront un entraînement conventionnel pendant 4 semaines, en utilisant un modèle d'entraînement de progression d'intensité faible-modérée-élevée-faible
Les participants effectueront une formation dirigée par l'IA pendant 4 semaines
|
Autre: Individus en bonne santé (mod-bas-élevé)
Les participants subiront la phase d'étalonnage en commençant par un entraînement à intensité modérée, suivi d'un entraînement à faible et haute intensité.
Chaque intensité d'entraînement sera effectuée 3 jours par semaine pendant 2 semaines.
|
Les participants effectueront un entraînement conventionnel pendant 4 semaines, en utilisant un modèle d'entraînement de progression d'intensité faible-modérée-élevée-faible
Les participants effectueront une formation dirigée par l'IA pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du temps de parcours de 2,4 km après le premier cycle de la phase 1
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la phase 1 (le premier cycle de la phase 1 consiste en 42 jours)
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Temps mis pour parcourir 2,4 km
|
Ligne de base et semaine 4 de la phase 1 (le premier cycle de la phase 1 consiste en 42 jours)
|
Changements dans le temps d'exécution de 2,4 km après le deuxième cycle de la phase 1
Délai: Ligne de base et semaine 9 de la phase 1 (le deuxième cycle de la phase 1 consiste en 35 jours)
|
Temps mis pour parcourir 2,4 km
|
Ligne de base et semaine 9 de la phase 1 (le deuxième cycle de la phase 1 consiste en 35 jours)
|
Changements dans le temps d'exécution de 2,4 km après le troisième cycle de la phase 1
Délai: Ligne de base et semaine 14 de la phase 1 (le troisième cycle de la phase 1 consiste en 21 jours)
|
Temps mis pour parcourir 2,4 km
|
Ligne de base et semaine 14 de la phase 1 (le troisième cycle de la phase 1 consiste en 21 jours)
|
Changements dans le temps de réalisation de 2,4 km suite à la phase 2
Délai: Ligne de base et semaine 6 de la phase 2 (la phase 2 consiste en 49 jours)
|
Temps mis pour parcourir 2,4 km
|
Ligne de base et semaine 6 de la phase 2 (la phase 2 consiste en 49 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de VO2peak après le premier cycle de la phase 1
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la phase 1 (le premier cycle de la phase 1 consiste en 42 jours)
|
Mesure de la consommation d'oxygène sous capacité de travail maximale
|
Ligne de base et semaine 4 de la phase 1 (le premier cycle de la phase 1 consiste en 42 jours)
|
Changements de VO2peak après le deuxième cycle de la phase 1
Délai: Ligne de base et semaine 9 de la phase 1 (le deuxième cycle de la phase 1 consiste en 35 jours)
|
Mesure de la consommation d'oxygène sous capacité de travail maximale
|
Ligne de base et semaine 9 de la phase 1 (le deuxième cycle de la phase 1 consiste en 35 jours)
|
Changements de VO2peak après le troisième cycle de la phase 1
Délai: Ligne de base et semaine 14 de la phase 1 (le troisième cycle de la phase 1 consiste en 21 jours)
|
Mesure de la consommation d'oxygène sous capacité de travail maximale
|
Ligne de base et semaine 14 de la phase 1 (le troisième cycle de la phase 1 consiste en 21 jours)
|
Changements de VO2peak après la phase 2
Délai: Ligne de base et semaine 6 de la phase 2 (la phase 2 consiste en 49 jours)
|
Mesure de la consommation d'oxygène sous capacité de travail maximale
|
Ligne de base et semaine 6 de la phase 2 (la phase 2 consiste en 49 jours)
|
Bilan des lipides sanguins au repos (triglycérides, cholestérols, phospholipides, sphingolipides, lipides inflammatoires, testostérone, cortisol, endocannabinoïdes) en phase 1
Délai: Semaine 1 de la phase 1 (la phase 1 consiste en 98 jours)
|
Biomarqueurs lipidiques liés au métabolisme, à l'inflammation, à la condition physique, à la santé et à la douleur
|
Semaine 1 de la phase 1 (la phase 1 consiste en 98 jours)
|
Modifications du panel de lipides sanguins (triglycérides, cholestérols, phospholipides, sphingolipides, lipides inflammatoires, testostérone, cortisol, endocannabinoïdes) avant et après l'entraînement après le premier cycle de la phase 1
Délai: Semaine 2 et 3 de la phase 1 (le premier cycle de la phase 1 comprend 42 jours)
|
Biomarqueurs lipidiques liés au métabolisme, à l'inflammation, à la condition physique, à la santé et à la douleur
|
Semaine 2 et 3 de la phase 1 (le premier cycle de la phase 1 comprend 42 jours)
|
Modifications du panel de lipides sanguins (triglycérides, cholestérols, phospholipides, sphingolipides, lipides inflammatoires, testostérone, cortisol, endocannabinoïdes) avant et après l'entraînement après le deuxième cycle en phase 1
Délai: Semaines 7 et 8 de la phase 1 (le deuxième cycle de la phase 1 se compose de 35 jours)
|
Biomarqueurs lipidiques liés au métabolisme, à l'inflammation, à la condition physique, à la santé et à la douleur
|
Semaines 7 et 8 de la phase 1 (le deuxième cycle de la phase 1 se compose de 35 jours)
|
Modifications du panel de lipides sanguins (triglycérides, cholestérols, phospholipides, sphingolipides, lipides inflammatoires, testostérone, cortisol, endocannabinoïdes) avant et après l'entraînement après le troisième cycle en phase 1
Délai: Semaines 12 et 13 de la phase 1 (le troisième cycle de la phase 1 se compose de 21 jours)
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Biomarqueurs lipidiques liés au métabolisme, à l'inflammation, à la condition physique, à la santé et à la douleur
|
Semaines 12 et 13 de la phase 1 (le troisième cycle de la phase 1 se compose de 21 jours)
|
Modifications du panel de lipides sanguins au repos (triglycérides, cholestérols, phospholipides, sphingolipides, lipides inflammatoires, testostérone, cortisol, endocannabinoïdes) en phase 2
Délai: Semaine 1 et 7 de la phase 2 (la phase 2 consiste en 49 jours)
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Biomarqueurs lipidiques liés au métabolisme, à l'inflammation, à la condition physique, à la santé et à la douleur
|
Semaine 1 et 7 de la phase 2 (la phase 2 consiste en 49 jours)
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Modifications du panel de lipides sanguins (triglycérides, cholestérols, phospholipides, sphingolipides, lipides inflammatoires, testostérone, cortisol, endocannabinoïdes) avant et après l'entraînement en phase 2
Délai: Semaine 2, 4 et 5 de la phase 2 (la phase 2 consiste en 49 jours)
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Biomarqueurs lipidiques liés au métabolisme, à l'inflammation, à la condition physique, à la santé et à la douleur
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Semaine 2, 4 et 5 de la phase 2 (la phase 2 consiste en 49 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Chercheur principal: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Project CURATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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