- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04357691
Влияние различных программ кардиореспираторных тренировок на выносливость
Обычные методы обучения обычно применяются фиксированным прогрессивным образом, что может привести к неоптимальным реакциям и травмам. Искусственный интеллект (т. CURATE.AI) можно использовать для персонализации стратегий физической подготовки. Используя профиль тренировки для одного участника, можно сгенерировать параболический/квадратичный отклик на вмешательство, чтобы определить интенсивность тренировки, необходимую для оптимизации результатов тренировки. Предыдущие исследования показали, что CURATE.AI может динамически модулировать дозировку лекарств в онкологии. Распространяя полезность результатов на возможности человека, это исследование адаптирует CURATE.AI с целью оптимизации показателей выносливости с помощью индивидуальных режимов тренировок.
До 20 участников будут набраны и рандомизированы в две группы для прохождения фазы калибровки, которая включает в себя выполнение 3 сеансов упражнений в неделю в течение 2 недель в зависимости от интенсивности (низкой, средней и высокой) в перекрестном дизайне исследования. Упражнения будут чередоваться с гонкой на время 2,4 км, тестом VO2peak и 2-недельным периодом вымывания. На этапе полезности участники будут разделены на две группы, которые будут выполнять 3 тренировки в неделю, всего 12 тренировок. Будет проведено либо обучение под руководством ИИ, либо обычная программа обучения, чтобы сравнить различия в результатах обучения. Плазма крови будет получена в выбранные моменты времени на обеих фазах, чтобы оценить влияние тренировок на профили липидов в крови.
Результаты этого исследования потенциально могут оптимизировать эффективность и результативность выносливости за счет персонализированных тренировок с искусственным интеллектом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники:
Для участия в этом исследовании будут привлечены до 20 рекреационно активных здоровых мужчин в возрасте от 21 до 35 лет. Все добровольцы предоставят свое информированное согласие в письменной форме до участия в исследовании. Возможный риск и преимущества будут доведены до сведения участника до согласия на участие, и ему будет разрешено выйти из исследования в любой момент времени без объяснения причин. Все потенциальные участники сначала должны будут пройти медицинский осмотр у сертифицированного независимого практикующего врача, прежде чем участвовать в исследовании. Врач, проводящий оценку, будет проинформирован о цели медицинского осмотра. Скрининг должен гарантировать, что потенциальный участник имеет право принять участие в исследовании. Форма личных данных также будет заполнена каждым участником до начала каждого испытания.
Базовые измерения и ознакомительные испытания:
На первом занятии будут проведены антропометрические измерения. На основании роста и массы обнаженного тела будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ) (масса тела в кг) / (рост в м)2. Окружность талии и бедер определяется с помощью сантиметровой ленты. Измерения толщины кожной складки будут проводиться в 4 местах (бицепс, трицепс, подлопаточная и надподвздошная) в трех экземплярах с использованием штангенциркуля для кожных складок, и среднее значение будет использоваться для расчета общей кожной складки. Плотность тела будет рассчитываться в соответствии с оценкой Durnin и Womersley (1974), а процентное содержание жира в организме будет оцениваться с использованием уравнения Siri (1956).
Ознакомление с гонкой на время на 2,4 км и тестом пикового потребления кислорода на беговой дорожке (VO2peak) будет проводиться за 2 недели до начала фактической гонки на время на 2,4 км. Между двумя сеансами дается достаточный отдых для восстановления.
Контроль пробного статуса:
Перед началом каждого испытания участникам будут напоминать о необходимости пить достаточное количество жидкости, спать не менее 8 часов, воздерживаться от алкогольных напитков и воздерживаться от любых форм напряженной физической активности за 24 часа до каждого испытания. Уровень глюкозы в крови будет измеряться до начала сеанса путем прокола пальца с помощью устройства для прокалывания. Перед проколом пальца место укола будет продезинфицировано спиртовой салфеткой (салфетками), а после взятия крови на место укола будет оказано давление, чтобы свести к минимуму возможные синяки. Кроме того, перед каждым сеансом забора крови участники должны будут вести двухдневную диетическую запись. Им будет предложено воздержаться от участия в других режимах аэробных тренировок (кроме предписанной программы упражнений) или каких-либо острых напряженных упражнений, которые не являются частью их режима в течение периода исследования.
Дизайн исследования:
Участники должны будут пройти интервальную тренировку на выносливость с низкой, средней или высокой интенсивностью. Каждое тренировочное занятие будет состоять из разминки (50-60% VO2peak), за которой следует 1-минутный быстрый бег (80-140% VO2peak), чередующийся с 1-минутой восстановления между каждым забегом, пока участники не достигнут 18 из 20. по оценке воспринимаемой нагрузки (RPE; шкала Борга). Участники будут выполнять 10-15 повторений интервальных пробежек во время каждой тренировки. Частота сердечных сокращений, RPE и артериальное давление будут измеряться непрерывно через определенные промежутки времени. Вода будет предоставляться вволю во время всех тренировок. На этапе полезности участники пройдут либо обучение под руководством ИИ, либо обычную программу обучения в течение 4 недель. Заезд на время на 2,4 км и тест на пиковое потребление кислорода на беговой дорожке (VO2peak) будут проводиться на исходном уровне, между тренировками низкой, средней и высокой интенсивности на этапе калибровки, а также перед первой и последней неделей фазы полезности. Как и в ознакомительных испытаниях, тест VO2peak на беговой дорожке и гонка на время 2,4 км будут проводиться с интервалом в 3 дня друг от друга, чтобы обеспечить восстановление. Два этапа будут состоять из 47 сессий, включая семь тестов VO2peak и семь гонок на время 2,4 км. Общая продолжительность для каждого участника займет примерно 6 месяцев.
Забор и анализ крови:
После 5 минут отдыха в сидячем положении участник погружает руку в теплую воду (42-45°C) на 10 минут, чтобы способствовать артериализации венозной крови. Кровь (10 мл) будет взята из локтевой вены участников в пробирку ETDA vacutainer для последующего анализа профиля липидов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Номер телефона: +65 90472892
- Электронная почта: phswyr@nus.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Номер телефона: +65 6516 7679
- Электронная почта: ivanlow@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore
-
Контакт:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Номер телефона: +65 90472892
- Электронная почта: phswyr@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не курите и не употребляйте табачные изделия (включая кальян)
- ИМТ < 30
- По состоянию здоровья
- время бега на 2,4 км от 10 до 14 минут за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
• Лица с имеющимися травмами опорно-двигательного аппарата или респираторными заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые люди (низкий-высокий мод)
Участники пройдут этап калибровки, начиная с тренировки низкой интенсивности, за которой следуют тренировки высокой и средней интенсивности.
Каждая интенсивность тренировок будет выполняться 3 дня в неделю в течение 2 недель.
|
Участники будут выполнять обычную тренировку в течение 4 недель, используя модель обучения с низкой-средней-высокой-низкой интенсивностью.
Участники проведут обучение под руководством ИИ в течение 4 недель.
|
|
Другой: Здоровые люди (мод-высокий-низкий)
Участники пройдут этап калибровки, начиная с тренировки средней интенсивности, за которой следуют тренировки высокой и низкой интенсивности.
Каждая интенсивность тренировок будет выполняться 3 дня в неделю в течение 2 недель.
|
Участники будут выполнять обычную тренировку в течение 4 недель, используя модель обучения с низкой-средней-высокой-низкой интенсивностью.
Участники проведут обучение под руководством ИИ в течение 4 недель.
|
|
Другой: Здоровые люди (mod-низкий-высокий)
Участники пройдут этап калибровки, начиная с тренировки средней интенсивности, за которой следуют тренировки низкой и высокой интенсивности.
Каждая интенсивность тренировок будет выполняться 3 дня в неделю в течение 2 недель.
|
Участники будут выполнять обычную тренировку в течение 4 недель, используя модель обучения с низкой-средней-высокой-низкой интенсивностью.
Участники проведут обучение под руководством ИИ в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во времени прохождения 2,4 км после первого цикла в фазе 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя фазы 1 (первый цикл фазы 1 состоит из 42 дней)
|
Время, затраченное на преодоление 2,4 км
|
Исходный уровень и 4-я неделя фазы 1 (первый цикл фазы 1 состоит из 42 дней)
|
|
Изменения во времени прохождения 2,4 км после второго цикла в фазе 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя фазы 1 (второй цикл фазы 1 состоит из 35 дней)
|
Время, затраченное на преодоление 2,4 км
|
Исходный уровень и 9-я неделя фазы 1 (второй цикл фазы 1 состоит из 35 дней)
|
|
Изменения во времени прохождения 2,4 км после третьего цикла в фазе 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя фазы 1 (третий цикл фазы 1 состоит из 21 дня)
|
Время, затраченное на преодоление 2,4 км
|
Исходный уровень и 14-я неделя фазы 1 (третий цикл фазы 1 состоит из 21 дня)
|
|
Изменения во времени прохождения 2,4 км после этапа 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя фазы 2 (фаза 2 состоит из 49 дней)
|
Время, затраченное на преодоление 2,4 км
|
Исходный уровень и 6-я неделя фазы 2 (фаза 2 состоит из 49 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения VO2peak после первого цикла в фазе 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя фазы 1 (первый цикл фазы 1 состоит из 42 дней)
|
Измерение потребления кислорода при максимальной работоспособности
|
Исходный уровень и 4-я неделя фазы 1 (первый цикл фазы 1 состоит из 42 дней)
|
|
Изменения VO2peak после второго цикла в фазе 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя фазы 1 (второй цикл фазы 1 состоит из 35 дней)
|
Измерение потребления кислорода при максимальной работоспособности
|
Исходный уровень и 9-я неделя фазы 1 (второй цикл фазы 1 состоит из 35 дней)
|
|
Изменения VO2peak после третьего цикла в фазе 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя фазы 1 (третий цикл фазы 1 состоит из 21 дня)
|
Измерение потребления кислорода при максимальной работоспособности
|
Исходный уровень и 14-я неделя фазы 1 (третий цикл фазы 1 состоит из 21 дня)
|
|
Изменения VO2peak после фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя фазы 2 (фаза 2 состоит из 49 дней)
|
Измерение потребления кислорода при максимальной работоспособности
|
Исходный уровень и 6-я неделя фазы 2 (фаза 2 состоит из 49 дней)
|
|
Панель липидов крови в покое (триглицериды, холестерины, фосфолипиды, сфинголипиды, воспалительные липиды, тестостерон, кортизол, эндоканнабиноиды) в фазе 1
Временное ограничение: Неделя 1 фазы 1 (фаза 1 состоит из 98 дней)
|
Биомаркеры липидов, связанные с метаболизмом, воспалением, фитнесом, здоровьем и болью
|
Неделя 1 фазы 1 (фаза 1 состоит из 98 дней)
|
|
Изменения панели липидов в крови (триглицериды, холестерин, фосфолипиды, сфинголипиды, воспалительные липиды, тестостерон, кортизол, эндоканнабиноиды) до и после тренировки после первого цикла в фазе 1
Временное ограничение: Неделя 2 и 3 фазы 1 (первый цикл фазы 1 состоит из 42 дней)
|
Биомаркеры липидов, связанные с метаболизмом, воспалением, фитнесом, здоровьем и болью
|
Неделя 2 и 3 фазы 1 (первый цикл фазы 1 состоит из 42 дней)
|
|
Изменения панели липидов крови (триглицериды, холестерины, фосфолипиды, сфинголипиды, воспалительные липиды, тестостерон, кортизол, эндоканнабиноиды) до и после тренировки после второго цикла в фазе 1
Временное ограничение: Неделя 7 и 8 фазы 1 (второй цикл фазы 1 состоит из 35 дней)
|
Биомаркеры липидов, связанные с метаболизмом, воспалением, фитнесом, здоровьем и болью
|
Неделя 7 и 8 фазы 1 (второй цикл фазы 1 состоит из 35 дней)
|
|
Изменения панели липидов крови (триглицериды, холестерины, фосфолипиды, сфинголипиды, воспалительные липиды, тестостерон, кортизол, эндоканнабиноиды) до и после тренировки после третьего цикла в фазе 1
Временное ограничение: Неделя 12 и 13 фазы 1 (третий цикл фазы 1 состоит из 21 дня)
|
Биомаркеры липидов, связанные с метаболизмом, воспалением, фитнесом, здоровьем и болью
|
Неделя 12 и 13 фазы 1 (третий цикл фазы 1 состоит из 21 дня)
|
|
Изменения панели липидов крови в покое (триглицериды, холестерины, фосфолипиды, сфинголипиды, воспалительные липиды, тестостерон, кортизол, эндоканнабиноиды) в фазе 2
Временное ограничение: Неделя 1 и 7 фазы 2 (фаза 2 состоит из 49 дней)
|
Биомаркеры липидов, связанные с метаболизмом, воспалением, фитнесом, здоровьем и болью
|
Неделя 1 и 7 фазы 2 (фаза 2 состоит из 49 дней)
|
|
Изменения панели липидов крови (триглицериды, холестерины, фосфолипиды, сфинголипиды, воспалительные липиды, тестостерон, кортизол, эндоканнабиноиды) до и после тренировки в фазе 2
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и 5 фазы 2 (фаза 2 состоит из 49 дней)
|
Биомаркеры липидов, связанные с метаболизмом, воспалением, фитнесом, здоровьем и болью
|
Неделя 2, 4 и 5 фазы 2 (фаза 2 состоит из 49 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Главный следователь: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Project CURATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .