- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357691
Efectos de diferentes programas de entrenamiento cardiorrespiratorio sobre el rendimiento de resistencia
Los métodos de entrenamiento convencionales generalmente se administran de manera progresiva fija, lo que puede conducir a respuestas y lesiones subóptimas. Inteligencia artificial (es decir, CURATE.AI) se puede aprovechar para personalizar las estrategias de entrenamiento físico. Usando un perfil de entrenamiento de un solo participante, se puede generar una respuesta parabólica/cuadrática a la intervención para identificar la intensidad de entrenamiento necesaria para optimizar los resultados del entrenamiento. Estudios anteriores demostraron que CURATE.AI podía modular dinámicamente la dosificación de fármacos en oncología. Extendiendo la utilidad de los resultados al rendimiento humano, este estudio adaptará CURATE.AI con el objetivo de optimizar el rendimiento de resistencia a través de regímenes de entrenamiento individualizados.
Se reclutarán hasta 20 participantes y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para someterse a una fase de calibración, que consiste en realizar 3 sesiones de ejercicio por semana durante 2 semanas por intensidad (baja, moderada y alta) en un diseño de estudio cruzado. Las sesiones de ejercicio se intercalarán con una contrarreloj de 2,4 km, una prueba de VO2pico y 2 semanas de período de lavado. La fase de utilidad dividirá a los participantes en dos grupos para realizar 3 sesiones de ejercicio por semana, con un total de 12 sesiones de ejercicio. Se realizará un entrenamiento dirigido por IA o un programa de entrenamiento convencional para comparar las diferencias en los resultados del entrenamiento. El plasma sanguíneo se obtendrá en puntos de tiempo seleccionados en ambas fases para evaluar los efectos del entrenamiento en los perfiles de lípidos en sangre.
Los hallazgos de este estudio pueden optimizar potencialmente la eficacia y la eficiencia del rendimiento de resistencia a través del entrenamiento personalizado con IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
Para participar en este estudio, se reclutarán hasta 20 hombres sanos recreativamente activos, con edades comprendidas entre los 21 y los 35 años. Todos los voluntarios darán su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Los posibles riesgos y beneficios se informarán al participante antes del acuerdo de participación y se le permitirá retirarse del estudio en cualquier momento sin que se proporcione ningún motivo. Todos los participantes potenciales primero deberán someterse a un examen médico por parte de un médico independiente certificado antes de participar en el estudio. El médico que realiza la evaluación será informado del propósito del examen médico. La selección es para garantizar que el posible participante sea elegible para participar en el estudio. El formulario de datos personales también será completado por cada participante antes del comienzo de cada prueba.
Mediciones de referencia y ensayos de familiarización:
En la primera sesión se tomarán medidas antropométricas. En función de la altura y la masa corporal desnuda, se calculará el índice de masa corporal (IMC) (masa corporal en kg) / (altura en m)2. La circunferencia de cintura y cadera se determinará utilizando una cinta métrica. Las mediciones del grosor de los pliegues cutáneos se tomarán en 4 sitios (bíceps, tríceps, subescapular y suprailíaco) por triplicado utilizando un calibrador de pliegues cutáneos y el valor medio se utilizará para calcular el pliegue cutáneo total. La densidad corporal se calculará según la estimación de Durnin y Womersley (1974) y el porcentaje de grasa corporal se estimará mediante la ecuación de Siri (1956).
La familiarización con la prueba contrarreloj de 2,4 km y la prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico) en cinta rodante se realizará 2 semanas antes del comienzo de la prueba contrarreloj real de 2,4 km. Se da amplio descanso entre las dos sesiones para la recuperación.
Control del estado del juicio:
Antes del comienzo de cada prueba, se recordará a los participantes que se mantengan hidratados consumiendo suficientes líquidos, que duerman al menos 8 horas, que se abstengan de bebidas alcohólicas y que se abstengan de cualquier forma de actividad física extenuante 24 horas antes de cada prueba. La glucosa en sangre se medirá antes del comienzo de la sesión mediante un pinchazo en el dedo con un dispositivo de punción. Antes de la punción del dedo, el sitio se desinfectará con una toallita con alcohol y se aplicará presión en el sitio de la punción después de la muestra de sangre para minimizar cualquier hematoma que pueda desarrollarse. Además, los participantes deberán realizar un registro dietético de 2 días antes de cada sesión de extracción de sangre. Se les pedirá que se abstengan de participar en otros regímenes de entrenamiento aeróbico (aparte de la rutina de ejercicios prescrita) o cualquier serie de ejercicio extenuante agudo que no sea parte de su rutina durante el período de estudio.
Diseño del estudio:
Los participantes deberán someterse a un entrenamiento de intervalos de resistencia con intensidad baja, moderada o alta. Cada sesión de entrenamiento comprenderá una carrera de calentamiento (50-60 % del VO2máx) seguida de una carrera rápida de 1 min (80 a 140 % del VO2máx) intercalada con 1 min de recuperación entre cada tanda de carrera hasta que los participantes alcancen 18 de 20 en las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE; escala de Borg). Los participantes realizarán de 10 a 15 repeticiones de carreras por intervalos durante cada sesión. La frecuencia cardíaca, el RPE y la presión arterial se medirán continuamente a intervalos estipulados. Se proporcionará agua ad libitum durante todas las sesiones de entrenamiento. En la fase de utilidad, los participantes realizarán un entrenamiento dirigido por IA o un programa de entrenamiento convencional durante 4 semanas. Se realizará una prueba contrarreloj de 2,4 km y una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico) en la cinta rodante al inicio, entre los períodos de entrenamiento de intensidad baja, moderada y alta en la fase de calibración, y antes de la primera y la última semana de la fase de utilidad. De manera similar a las pruebas de familiarización, la prueba de VO2máx en la cinta rodante y la prueba contrarreloj de 2,4 km se realizarán con 3 días de diferencia para permitir la recuperación. Las dos fases constarían de 47 sesiones, incluidas siete pruebas de VO2máx y siete contrarreloj de 2,4 km. La duración total para cada participante será de aproximadamente 6 meses.
Muestreo y análisis de sangre:
Después de 5 min de descanso sentado, el participante sumergirá su brazo en agua tibia (42-45 °C) durante 10 min para promover la arterialización de la sangre venosa. Se extraerá sangre (10 ml) de la vena antecubital de los participantes en un tubo vacutainer ETDA para el análisis posterior del perfil de lípidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Número de teléfono: +65 90472892
- Correo electrónico: phswyr@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Número de teléfono: +65 6516 7679
- Correo electrónico: ivanlow@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University of Singapore
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Contacto:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Número de teléfono: +65 90472892
- Correo electrónico: phswyr@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fume ni use productos de tabaco (incluida la shisha)
- IMC < 30
- Médicamente aptos
- Tiempo de ejecución de 2,4 km de 10 a 14 minutos en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
•Individuos con antecedentes de lesiones musculoesqueléticas o enfermedades respiratorias existentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Individuos sanos (baja-alta-mod)
Los participantes se someterán a la fase de calibración que comienza con un entrenamiento de baja intensidad, seguido de un entrenamiento de intensidad alta y moderada.
Cada intensidad de entrenamiento se realizará 3 días a la semana durante 2 semanas
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Los participantes realizarán un entrenamiento convencional durante 4 semanas, utilizando un modelo de entrenamiento de progresión de intensidad baja-moderada-alta-baja
Los participantes realizarán un entrenamiento dirigido por IA durante 4 semanas
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Otro: Individuos sanos (mod-alto-bajo)
Los participantes se someterán a la fase de calibración que comienza con un entrenamiento de intensidad moderada, seguido de un entrenamiento de intensidad alta y baja.
Cada intensidad de entrenamiento se realizará 3 días a la semana durante 2 semanas
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Los participantes realizarán un entrenamiento convencional durante 4 semanas, utilizando un modelo de entrenamiento de progresión de intensidad baja-moderada-alta-baja
Los participantes realizarán un entrenamiento dirigido por IA durante 4 semanas
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Otro: Individuos sanos (mod-bajo-alto)
Los participantes se someterán a la fase de calibración que comienza con un entrenamiento de intensidad moderada, seguido de un entrenamiento de baja y alta intensidad.
Cada intensidad de entrenamiento se realizará 3 días a la semana durante 2 semanas.
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Los participantes realizarán un entrenamiento convencional durante 4 semanas, utilizando un modelo de entrenamiento de progresión de intensidad baja-moderada-alta-baja
Los participantes realizarán un entrenamiento dirigido por IA durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo de finalización de 2,4 km después del primer ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de la fase 1 (el primer ciclo de la fase 1 consta de 42 días)
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Tiempo necesario para completar 2,4 km
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Línea de base y semana 4 de la fase 1 (el primer ciclo de la fase 1 consta de 42 días)
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Cambios en el tiempo de finalización de 2,4 km después del segundo ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9 de la fase 1 (el segundo ciclo de la fase 1 consta de 35 días)
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Tiempo necesario para completar 2,4 km
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Línea de base y semana 9 de la fase 1 (el segundo ciclo de la fase 1 consta de 35 días)
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Cambios en el tiempo de finalización de 2,4 km después del tercer ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14 de la fase 1 (el tercer ciclo de la fase 1 consta de 21 días)
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Tiempo necesario para completar 2,4 km
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Línea de base y semana 14 de la fase 1 (el tercer ciclo de la fase 1 consta de 21 días)
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Cambios en el tiempo de finalización de 2,4 km después de la fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de la fase 2 (la fase 2 consta de 49 días)
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Tiempo necesario para completar 2,4 km
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Línea de base y semana 6 de la fase 2 (la fase 2 consta de 49 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el VO2pico después del primer ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de la fase 1 (el primer ciclo de la fase 1 consta de 42 días)
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Medición del consumo de oxígeno en condiciones de máxima capacidad de trabajo
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Línea de base y semana 4 de la fase 1 (el primer ciclo de la fase 1 consta de 42 días)
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Cambios en el VO2pico después del segundo ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9 de la fase 1 (el segundo ciclo de la fase 1 consta de 35 días)
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Medición del consumo de oxígeno en condiciones de máxima capacidad de trabajo
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Línea de base y semana 9 de la fase 1 (el segundo ciclo de la fase 1 consta de 35 días)
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Cambios en el VO2pico después del tercer ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14 de la fase 1 (el tercer ciclo de la fase 1 consta de 21 días)
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Medición del consumo de oxígeno en condiciones de máxima capacidad de trabajo
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Línea de base y semana 14 de la fase 1 (el tercer ciclo de la fase 1 consta de 21 días)
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Cambios en el VO2pico después de la fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 de la fase 2 (la fase 2 consta de 49 días)
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Medición del consumo de oxígeno en condiciones de máxima capacidad de trabajo
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Línea de base y semana 6 de la fase 2 (la fase 2 consta de 49 días)
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Panel de lípidos sanguíneos en reposo (triglicéridos, colesteroles, fosfolípidos, esfingolípidos, lípidos inflamatorios, testosterona, cortisol, endocannabinoides) en fase 1
Periodo de tiempo: Semana 1 de la fase 1 (la fase 1 consta de 98 días)
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Biomarcadores lipídicos relacionados con el metabolismo, la inflamación, el estado físico, la salud y el dolor
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Semana 1 de la fase 1 (la fase 1 consta de 98 días)
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Cambios en el panel de lípidos en sangre (triglicéridos, colesteroles, fosfolípidos, esfingolípidos, lípidos inflamatorios, testosterona, cortisol, endocannabinoides) antes y después del entrenamiento después del primer ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Semana 2 y 3 de la fase 1 (el primer ciclo de la fase 1 consta de 42 días)
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Biomarcadores lipídicos relacionados con el metabolismo, la inflamación, el estado físico, la salud y el dolor
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Semana 2 y 3 de la fase 1 (el primer ciclo de la fase 1 consta de 42 días)
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Cambios en el panel de lípidos en sangre (triglicéridos, colesteroles, fosfolípidos, esfingolípidos, lípidos inflamatorios, testosterona, cortisol, endocannabinoides) antes y después del entrenamiento después del segundo ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Semana 7 y 8 de la fase 1 (el segundo ciclo de la fase 1 consta de 35 días)
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Biomarcadores lipídicos relacionados con el metabolismo, la inflamación, el estado físico, la salud y el dolor
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Semana 7 y 8 de la fase 1 (el segundo ciclo de la fase 1 consta de 35 días)
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Cambios en el panel de lípidos en sangre (triglicéridos, colesteroles, fosfolípidos, esfingolípidos, lípidos inflamatorios, testosterona, cortisol, endocannabinoides) antes y después del entrenamiento después del tercer ciclo en la fase 1
Periodo de tiempo: Semana 12 y 13 de la fase 1 (el tercer ciclo de la fase 1 consta de 21 días)
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Biomarcadores lipídicos relacionados con el metabolismo, la inflamación, el estado físico, la salud y el dolor
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Semana 12 y 13 de la fase 1 (el tercer ciclo de la fase 1 consta de 21 días)
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Cambios en el panel de lípidos sanguíneos en reposo (triglicéridos, colesteroles, fosfolípidos, esfingolípidos, lípidos inflamatorios, testosterona, cortisol, endocannabinoides) en la fase 2
Periodo de tiempo: Semana 1 y 7 de la fase 2 (la fase 2 consta de 49 días)
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Biomarcadores lipídicos relacionados con el metabolismo, la inflamación, el estado físico, la salud y el dolor
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Semana 1 y 7 de la fase 2 (la fase 2 consta de 49 días)
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Cambios en el panel de lípidos en sangre (triglicéridos, colesteroles, fosfolípidos, esfingolípidos, lípidos inflamatorios, testosterona, cortisol, endocannabinoides) antes y después del entrenamiento en la fase 2
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 5 de la fase 2 (la fase 2 consta de 49 días)
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Biomarcadores lipídicos relacionados con el metabolismo, la inflamación, el estado físico, la salud y el dolor
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Semana 2, 4 y 5 de la fase 2 (la fase 2 consta de 49 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Investigador principal: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Project CURATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento convencional
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
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Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
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University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
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Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
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Universidad Complutense de MadridTerminado
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Federal University of PelotasReclutamiento