- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04357691
Wpływ różnych programów treningu krążeniowo-oddechowego na wyniki wytrzymałościowe
Konwencjonalne metody treningowe są zazwyczaj podawane w ustalony, progresywny sposób, co może prowadzić do nieoptymalnych reakcji i kontuzji. Sztuczna inteligencja (tj. CURATE.AI) można wykorzystać do personalizacji strategii treningu fizycznego. Korzystając z profilu treningowego pojedynczego uczestnika, można wygenerować paraboliczną/kwadratową odpowiedź na interwencję w celu określenia intensywności treningu potrzebnej do optymalizacji wyników treningu. Wcześniejsze badania wykazały, że CURATE.AI może dynamicznie modulować dawkowanie leków w onkologii. Rozszerzając użyteczność wyników na wydolność człowieka, badanie to dostosuje CURATE.AI w celu optymalizacji wydajności wytrzymałościowej poprzez zindywidualizowane reżimy treningowe.
Do 20 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup, aby przejść fazę kalibracji, która obejmuje wykonanie 3 sesji sesji ćwiczeń tygodniowo przez 2 tygodnie dla każdej intensywności (niska, umiarkowana i wysoka) w projekcie badania krzyżowego. Sesje ćwiczeń będą przeplatane 2,4-kilometrową jazdą na czas, testem VO2peak i 2-tygodniowym okresem wymywania. Faza użyteczności podzieli uczestników na dwie grupy, które przejdą 3 sesje ćwiczeń tygodniowo, łącznie 12 sesji ćwiczeń. W celu porównania różnic w wynikach treningu zostanie przeprowadzone szkolenie prowadzone przez sztuczną inteligencję lub konwencjonalny program szkoleniowy. Osocze krwi zostanie uzyskane w wybranych punktach czasowych w obu fazach w celu oceny wpływu treningu na profile lipidowe krwi.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie zoptymalizować skuteczność i efektywność wydolności wytrzymałościowej poprzez spersonalizowany trening ze sztuczną inteligencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych do 20 aktywnych rekreacyjnie, zdrowych mężczyzn w wieku od 21 do 35 lat. Wszyscy ochotnicy wyrażą świadomą zgodę na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnik zostanie poinformowany o możliwym ryzyku i korzyściach przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu i będzie mógł wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Przed wzięciem udziału w badaniu wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli najpierw przejść badania medyczne przeprowadzone przez certyfikowanego, niezależnego lekarza. Lekarz przeprowadzający ocenę zostanie poinformowany o celu badania lekarskiego. Weryfikacja ma na celu sprawdzenie, czy potencjalny uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu. Formularz danych osobowych zostanie również wypełniony przez każdego uczestnika przed rozpoczęciem każdej próby.
Pomiary podstawowe i próby zapoznawcze:
W pierwszej sesji zostaną wykonane pomiary antropometryczne. Na podstawie wzrostu i masy ciała nagiego obliczany jest wskaźnik masy ciała (BMI) (masa ciała w kg) / (wzrost w m)2. Obwód talii i bioder zostanie określony za pomocą taśmy mierniczej. Pomiary grubości fałdu skórnego zostaną wykonane w 4 miejscach (biceps, triceps, podłopatkowy i nadbrzuszny) w trzech powtórzeniach za pomocą suwmiarki fałdowej, a średnia wartość zostanie wykorzystana do obliczenia całkowitego fałdu skórnego. Gęstość ciała zostanie obliczona zgodnie z oszacowaniem Durnina i Womersleya (1974), a procent tkanki tłuszczowej zostanie oszacowany za pomocą równania Siri (1956).
Zapoznanie się z jazdą na czas na dystansie 2,4 km oraz test szczytowego poboru tlenu na bieżni (VO2peak) zostaną przeprowadzone 2 tygodnie przed rozpoczęciem właściwej jazdy na czas na dystansie 2,4 km. Pomiędzy dwiema sesjami zapewniony jest duży odpoczynek w celu regeneracji.
Kontrola statusu wersji próbnej:
Przed rozpoczęciem każdej próby uczestnikom przypomina się o nawodnieniu poprzez spożywanie wystarczającej ilości płynów, co najmniej 8-godzinnym śnie, powstrzymaniu się od napojów alkoholowych i powstrzymaniu się od wszelkich form forsownej aktywności fizycznej na 24 godziny przed każdą próbą. Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony przed rozpoczęciem sesji poprzez nakłucie palca za pomocą nakłuwacza. Przed nakłuciem palca miejsce nakłucia zostanie zdezynfekowane gazikiem nasączonym alkoholem, a po pobraniu krwi zostanie zastosowany ucisk w miejscu nakłucia, aby zminimalizować ewentualne siniaki. Ponadto Uczestnicy będą zobowiązani do sporządzenia 2-dniowego zapisu diety przed każdym pobraniem krwi. Zostaną poproszeni o powstrzymanie się od udziału w innych systemach treningu aerobowego (innych niż zalecana rutyna ćwiczeń) lub wszelkich ostrych intensywnych ćwiczeń, które nie są częścią ich rutyny w okresie studiów.
Projekt badania:
Uczestnicy będą musieli przejść trening interwałowy o niskiej, średniej lub wysokiej intensywności. Każda sesja treningowa będzie składać się z rozgrzewki (50-60% VO2peak), po której następuje 1-minutowy szybki bieg (80 do 140% VO2peak) przeplatany 1-minutową regeneracją pomiędzy każdą rundą biegową, aż uczestnicy osiągną 18 z 20 na ocenach postrzeganego wysiłku (RPE; skala Borga). Podczas każdej sesji uczestnicy wykonają 10-15 powtórzeń biegów interwałowych. Tętno, RPE i ciśnienie krwi będą mierzone w sposób ciągły w określonych odstępach czasu. Woda będzie dostarczana ad libitum podczas wszystkich sesji treningowych. W fazie użytkowej uczestnicy będą przeprowadzać szkolenie prowadzone przez sztuczną inteligencję lub konwencjonalny program szkoleniowy przez 4 tygodnie. Jazda na czas na dystansie 2,4 km i test szczytowego poboru tlenu (VO2peak) na bieżni zostaną przeprowadzone na początku, pomiędzy treningami o niskiej, średniej i wysokiej intensywności w fazie kalibracji oraz przed pierwszym i ostatnim tygodniem fazy użytkowej. Podobnie jak w przypadku prób zapoznawczych, test VO2peak na bieżni i jazda na czas na 2,4 km zostaną przeprowadzone w odstępie 3 dni, aby umożliwić regenerację. Dwie fazy obejmowałyby 47 sesji, w tym siedem testów VO2peak i siedem prób czasowych na dystansie 2,4 km. Całkowity czas trwania dla każdego uczestnika zajmie około 6 miesięcy.
Pobieranie i analiza krwi:
Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej, uczestnik zanurza ramię w ciepłej wodzie (42-45°C) na 10 minut w celu pobudzenia arterializacji krwi żylnej. Krew (10 ml) zostanie pobrana z żyły łokciowej uczestników do probówki próżniowej ETDA w celu późniejszej analizy profilu lipidowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Numer telefonu: +65 90472892
- E-mail: phswyr@nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Numer telefonu: +65 6516 7679
- E-mail: ivanlow@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Numer telefonu: +65 90472892
- E-mail: phswyr@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie pal i nie używaj wyrobów tytoniowych (w tym sziszy)
- BMI < 30
- Sprawny medycznie
- 2,4 km w czasie od 10 do 14 minut w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
•Osoby z historią urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub chorób układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe osoby (niski-wysoki-mod)
Uczestnicy przejdą fazę kalibracji rozpoczynającą się od treningu o niskiej intensywności, po którym nastąpi trening o wysokiej i umiarkowanej intensywności.
Każda intensywność treningu będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą wykonywać konwencjonalny trening przez 4 tygodnie, stosując model treningu progresywnego o niskiej-średniej-wysokiej-niskiej intensywności
Uczestnicy będą przez 4 tygodnie prowadzić szkolenie prowadzone przez AI
|
|
Inny: Zdrowe osoby (mod-high-low)
Uczestnicy przejdą fazę kalibracji rozpoczynającą się od treningu o umiarkowanej intensywności, po którym następują treningi o wysokiej i niskiej intensywności.
Każda intensywność treningu będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą wykonywać konwencjonalny trening przez 4 tygodnie, stosując model treningu progresywnego o niskiej-średniej-wysokiej-niskiej intensywności
Uczestnicy będą przez 4 tygodnie prowadzić szkolenie prowadzone przez AI
|
|
Inny: Osoby zdrowe (mod-low-high)
Uczestnicy przejdą fazę kalibracji rozpoczynającą się od treningu o umiarkowanej intensywności, po którym następują treningi o niskiej i wysokiej intensywności.
Każda intensywność treningu będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą wykonywać konwencjonalny trening przez 4 tygodnie, stosując model treningu progresywnego o niskiej-średniej-wysokiej-niskiej intensywności
Uczestnicy będą przez 4 tygodnie prowadzić szkolenie prowadzone przez AI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie ukończenia 2,4 km po pierwszym cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 fazy 1 (pierwszy cykl fazy 1 obejmuje 42 dni)
|
Czas potrzebny na pokonanie 2,4 km
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 fazy 1 (pierwszy cykl fazy 1 obejmuje 42 dni)
|
|
Zmiany w czasie ukończenia 2,4 km po drugim cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9 fazy 1 (faza 1 drugiego cyklu obejmuje 35 dni)
|
Czas potrzebny na pokonanie 2,4 km
|
Wartość wyjściowa i tydzień 9 fazy 1 (faza 1 drugiego cyklu obejmuje 35 dni)
|
|
Zmiany w czasie ukończenia 2,4 km po trzecim cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tydzień fazy 1 (faza 1 trzeciego cyklu obejmuje 21 dni)
|
Czas potrzebny na pokonanie 2,4 km
|
Wartość wyjściowa i 14 tydzień fazy 1 (faza 1 trzeciego cyklu obejmuje 21 dni)
|
|
Zmiany w czasie ukończenia 2,4 km po fazie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 fazy 2 (faza 2 obejmuje 49 dni)
|
Czas potrzebny na pokonanie 2,4 km
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 fazy 2 (faza 2 obejmuje 49 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany VO2peak po pierwszym cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 fazy 1 (pierwszy cykl fazy 1 obejmuje 42 dni)
|
Pomiar poboru tlenu przy maksymalnej wydolności roboczej
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 fazy 1 (pierwszy cykl fazy 1 obejmuje 42 dni)
|
|
Zmiany VO2peak po drugim cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9 fazy 1 (faza 1 drugiego cyklu obejmuje 35 dni)
|
Pomiar poboru tlenu przy maksymalnej wydolności roboczej
|
Wartość wyjściowa i tydzień 9 fazy 1 (faza 1 drugiego cyklu obejmuje 35 dni)
|
|
Zmiany VO2peak po trzecim cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tydzień fazy 1 (faza 1 trzeciego cyklu obejmuje 21 dni)
|
Pomiar poboru tlenu przy maksymalnej wydolności roboczej
|
Wartość wyjściowa i 14 tydzień fazy 1 (faza 1 trzeciego cyklu obejmuje 21 dni)
|
|
Zmiany VO2peak po fazie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 fazy 2 (faza 2 obejmuje 49 dni)
|
Pomiar poboru tlenu przy maksymalnej wydolności roboczej
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 fazy 2 (faza 2 obejmuje 49 dni)
|
|
Panel lipidów spoczynkowych (trójglicerydy, cholesterole, fosfolipidy, sfingolipidy, lipidy zapalne, testosteron, kortyzol, endokannabinoidy) w fazie 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 fazy 1 (faza 1 obejmuje 98 dni)
|
Biomarkery lipidowe związane z metabolizmem, stanem zapalnym, sprawnością, zdrowiem i bólem
|
Tydzień 1 fazy 1 (faza 1 obejmuje 98 dni)
|
|
Zmiany w panelu lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol, fosfolipidy, sfingolipidy, lipidy zapalne, testosteron, kortyzol, endokannabinoidy) przed i po treningu po pierwszym cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 3 fazy 1 (pierwszy cykl fazy 1 obejmuje 42 dni)
|
Biomarkery lipidowe związane z metabolizmem, stanem zapalnym, sprawnością, zdrowiem i bólem
|
Tydzień 2 i 3 fazy 1 (pierwszy cykl fazy 1 obejmuje 42 dni)
|
|
Zmiany w panelu lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol, fosfolipidy, sfingolipidy, lipidy zapalne, testosteron, kortyzol, endokannabinoidy) przed i po treningu po drugim cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Tydzień 7 i 8 fazy 1 (faza 1 drugiego cyklu obejmuje 35 dni)
|
Biomarkery lipidowe związane z metabolizmem, stanem zapalnym, sprawnością, zdrowiem i bólem
|
Tydzień 7 i 8 fazy 1 (faza 1 drugiego cyklu obejmuje 35 dni)
|
|
Zmiany w panelu lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol, fosfolipidy, sfingolipidy, lipidy zapalne, testosteron, kortyzol, endokannabinoidy) przed i po treningu po trzecim cyklu w fazie 1
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 13 fazy 1 (faza 1 trzeciego cyklu obejmuje 21 dni)
|
Biomarkery lipidowe związane z metabolizmem, stanem zapalnym, sprawnością, zdrowiem i bólem
|
Tydzień 12 i 13 fazy 1 (faza 1 trzeciego cyklu obejmuje 21 dni)
|
|
Zmiany w spoczynkowym panelu lipidów krwi (trójglicerydy, cholesterole, fosfolipidy, sfingolipidy, lipidy zapalne, testosteron, kortyzol, endokannabinoidy) w fazie 2
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 7 fazy 2 (faza 2 obejmuje 49 dni)
|
Biomarkery lipidowe związane z metabolizmem, stanem zapalnym, sprawnością, zdrowiem i bólem
|
Tydzień 1 i 7 fazy 2 (faza 2 obejmuje 49 dni)
|
|
Zmiany w panelu lipidów krwi (trójglicerydy, cholesterole, fosfolipidy, sfingolipidy, lipidy zapalne, testosteron, kortyzol, endokannabinoidy) przed i po treningu w fazie 2
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 5 fazy 2 (faza 2 obejmuje 49 dni)
|
Biomarkery lipidowe związane z metabolizmem, stanem zapalnym, sprawnością, zdrowiem i bólem
|
Tydzień 2, 4 i 5 fazy 2 (faza 2 obejmuje 49 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Główny śledczy: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project CURATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .