- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357691
Effekter af forskellige kardiorespiratoriske træningsprogram på udholdenhedspræstation
Konventionelle træningsmetoder administreres typisk på en fast progressiv måde, hvilket kan føre til suboptimale reaktioner og skader. Kunstig intelligens (dvs. CURATE.AI) kan udnyttes til at tilpasse fysiske træningsstrategier. Ved at bruge en enkelt deltagers træningsprofil kan en parabolsk/kvadratisk respons på interventionen genereres for at identificere den træningsintensitet, der er nødvendig for at optimere træningsresultaterne. Tidligere undersøgelser viste, at CURATE.AI dynamisk kunne modulere lægemiddeldosering i onkologi. For at udvide anvendeligheden af resultater til menneskelig præstation, vil denne undersøgelse tilpasse CURATE.AI med det mål at optimere udholdenhedspræstation gennem individualiserede træningsregimer.
Op til 20 deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper for at gennemgå en kalibreringsfase, som involverer at udføre 3 sessioner med træningssessioner om ugen over 2 uger pr. intensitet (lav, moderat og høj) i et crossover-studiedesign. Træningspas vil blive blandet med en 2,4 km tidskørsel, en VO2peak test og 2 ugers udvaskningsperiode. Nyttefasen vil opdele deltagerne i to grupper, der skal gennemgå 3 træningssessioner om ugen, i alt 12 træningssessioner. Enten en AI-ledet træning eller et konventionelt træningsprogram vil blive udført for at sammenligne forskellene i træningsresultater. Blodplasma vil blive opnået på udvalgte tidspunkter i begge faser for at evaluere effekten af træning på blodlipidprofiler.
Resultater fra denne undersøgelse kan potentielt optimere effektiviteten og effektiviteten af udholdenhedspræstation gennem personlig træning med AI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere:
Op til 20 rekreativt aktive sunde mænd i alderen mellem 21 og 35 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Alle frivillige vil give deres informerede samtykke skriftligt, før de deltager i undersøgelsen. De mulige risici og fordele vil blive gjort bekendt med deltageren forud for aftalen om at deltage, og de vil have lov til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden angivet grund. Alle potentielle deltagere vil først blive bedt om at gennemgå medicinsk screening af en certificeret uafhængig praktiserende læge, før de deltager i undersøgelsen. Den læge, der foretager vurderingen, vil blive informeret om formålet med den lægelige screening. Screeningen skal sikre, at den potentielle deltager er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Formularen med personlige oplysninger vil også blive udfyldt af hver deltager før påbegyndelsen af hvert forsøg.
Baseline målinger og familiariseringsforsøg:
I den første session vil der blive taget antropometriske målinger. Baseret på højden og nøgen kropsmasse vil body mass index (BMI) blive beregnet (kropsmasse i kg) / (højde i m)2. Talje- og hofteomkreds vil blive bestemt ved hjælp af et målebånd. Hudfoldtykkelsesmålinger vil blive taget på 4 steder (biceps, triceps, subscapular og suprailiac) i tre eksemplarer ved hjælp af skinfold skydelære, og middelværdien vil blive brugt til at beregne den samlede hudfold. Kropsdensiteten vil blive beregnet i henhold til estimeringen af Durnin og Womersley (1974), og den procentvise kropsfedt vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Siri (1956).
Bekendtgørelse af 2,4 km tidskørslen og løbebåndets maksimale iltoptagelsestest (VO2peak) vil blive udført 2 uger før påbegyndelsen af den egentlige 2,4 km tidskørsel. Der gives rigelig hvile mellem de to sessioner til restitution.
Kontrol af prøvestatus:
Inden påbegyndelsen af hvert forsøg, vil deltagerne blive mindet om at forblive hydrerede ved at indtage tilstrækkeligt med væske, at have mindst 8 timers søvn, at afstå fra alkoholholdige drikkevarer og at afstå fra enhver form for anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før hvert forsøg. Blodsukkeret vil blive målt før starten af sessionen ved at stikke en finger med en fingerprikker. Inden prikken i fingeren, vil stedet blive desinficeret med en alkoholserviet(e), og der vil blive lagt tryk på prikken efter blodprøvetagning for at minimere eventuelle blå mærker, der kan udvikle sig. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre en 2-dages kostoptegnelse forud for hver blodprøvetagning. De vil blive bedt om at afstå fra at deltage i andre aerobe træningsregimer (ud over den foreskrevne træningsrutine) eller enhver akut anstrengende træning, der ikke er en del af deres rutine i løbet af undersøgelsesperioden.
Studere design:
Deltagerne skal gennemgå udholdenhedsintervaltræning med lav, moderat eller høj intensitet. Hver træningssession vil omfatte et opvarmningsløb (50-60 % VO2peak) efterfulgt af et 1-minutters hurtigt løb (80 til 140 % VO2peak) afbrudt med 1 minuts restitution mellem hver løbekamp, indtil deltagerne når 18 ud af 20 på vurderingerne af opfattet anstrengelse (RPE; Borgs skala). Deltagerne vil udføre 10-15 gentagelser af intervalløb under hver session. Hjertefrekvens, RPE og blodtryk vil blive målt kontinuerligt med fastlagte intervaller. Der vil blive givet vand ad libitum under alle træningssessioner. I brugsfasen vil deltagerne enten udføre en AI-styret træning eller et konventionelt træningsprogram i 4 uger. En 2,4 km tidskørsel og en løbebånds maksimale iltoptagelsestest (VO2peak) vil blive udført ved baseline, mellem træningsperioderne med lav, moderat og høj intensitet i kalibreringsfasen og før den første og sidste uge af brugsfasen. I lighed med familiariseringsforsøgene udføres løbebåndets VO2peak-test og 2,4 km tidskørsel med 3 dages mellemrum for at give mulighed for restitution. De to faser ville bestå af 47 sessioner, inklusive syv VO2peak-tests og syv 2,4 km tidskørsel. Den samlede varighed for hver deltager vil tage cirka 6 måneder.
Blodprøvetagning og analyse:
Efter 5 minutters siddende hvile vil deltageren nedsænke armen i varmt vand (42-45°C) i 10 minutter for at fremme arterialisering af venøst blod. Blod (10 ml) vil blive udtaget fra deltagernes antecubitale vene i et ETDA-vakutainerrør til efterfølgende analyse af lipidprofilen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonnummer: +65 90472892
- E-mail: phswyr@nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Telefonnummer: +65 6516 7679
- E-mail: ivanlow@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonnummer: +65 90472892
- E-mail: phswyr@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undlad at ryge eller bruge tobaksprodukter (inklusive shisha)
- BMI <30
- Medicinsk velegnet
- 2,4 km løbetid på 10 til 14 minutter inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
•Personer med en historie med eksisterende muskuloskeletale skader eller luftvejssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde individer (lav-høj-mod)
Deltagerne vil gennemgå kalibreringsfasen begyndende med lavintensiv træning, efterfulgt af høj og moderat træning.
Hver træningsintensitet vil blive udført 3 dage om ugen i 2 uger
|
Deltagerne vil udføre en konventionel træning i 4 uger ved hjælp af lav-moderat-høj-lav intensitet progressionstræningsmodel
Deltagerne vil udføre en AI-styret træning i 4 uger
|
|
Andet: Sunde individer (mod-høj-lav)
Deltagerne vil gennemgå kalibreringsfasen, der begynder med træning med moderat intensitet, efterfulgt af træning med høj og lav intensitet.
Hver træningsintensitet vil blive udført 3 dage om ugen i 2 uger
|
Deltagerne vil udføre en konventionel træning i 4 uger ved hjælp af lav-moderat-høj-lav intensitet progressionstræningsmodel
Deltagerne vil udføre en AI-styret træning i 4 uger
|
|
Andet: Sunde individer (mod-lav-høj)
Deltagerne vil gennemgå kalibreringsfasen begyndende med moderat intensitetstræning, efterfulgt af lav- og højintensitetstræning.
Hver træningsintensitet vil blive udført 3 dage om ugen i 2 uger.
|
Deltagerne vil udføre en konventionel træning i 4 uger ved hjælp af lav-moderat-høj-lav intensitet progressionstræningsmodel
Deltagerne vil udføre en AI-styret træning i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 2,4 km fuldførelsestid efter første cyklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uge 4 af fase 1 (fase 1 første cyklus består af 42 dage)
|
Det tog tid at gennemføre 2,4 km
|
Baseline og uge 4 af fase 1 (fase 1 første cyklus består af 42 dage)
|
|
Ændringer i 2,4 km fuldførelsestid efter anden cyklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uge 9 i fase 1 (fase 1 anden cyklus består af 35 dage)
|
Det tog tid at gennemføre 2,4 km
|
Baseline og uge 9 i fase 1 (fase 1 anden cyklus består af 35 dage)
|
|
Ændringer i 2,4 km fuldførelsestid efter tredje cyklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uge 14 i fase 1 (fase 1 tredje cyklus består af 21 dage)
|
Det tog tid at gennemføre 2,4 km
|
Baseline og uge 14 i fase 1 (fase 1 tredje cyklus består af 21 dage)
|
|
Ændringer i 2,4 km færdiggørelsestid efter fase 2
Tidsramme: Baseline og uge 6 i fase 2 (fase 2 består af 49 dage)
|
Det tog tid at gennemføre 2,4 km
|
Baseline og uge 6 i fase 2 (fase 2 består af 49 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i VO2peak efter første cyklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uge 4 af fase 1 (fase 1 første cyklus består af 42 dage)
|
Måling af iltoptagelse under maksimal arbejdskapacitet
|
Baseline og uge 4 af fase 1 (fase 1 første cyklus består af 42 dage)
|
|
Ændringer i VO2peak efter anden cyklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uge 9 i fase 1 (fase 1 anden cyklus består af 35 dage)
|
Måling af iltoptagelse under maksimal arbejdskapacitet
|
Baseline og uge 9 i fase 1 (fase 1 anden cyklus består af 35 dage)
|
|
Ændringer i VO2peak efter tredje cyklus i fase 1
Tidsramme: Baseline og uge 14 i fase 1 (fase 1 tredje cyklus består af 21 dage)
|
Måling af iltoptagelse under maksimal arbejdskapacitet
|
Baseline og uge 14 i fase 1 (fase 1 tredje cyklus består af 21 dage)
|
|
Ændringer i VO2peak efter fase 2
Tidsramme: Baseline og uge 6 i fase 2 (fase 2 består af 49 dage)
|
Måling af iltoptagelse under maksimal arbejdskapacitet
|
Baseline og uge 6 i fase 2 (fase 2 består af 49 dage)
|
|
Hvilende blodlipidpanel (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sphingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, cortisol, endocannabinoider) i fase 1
Tidsramme: Uge 1 i fase 1 (fase 1 består af 98 dage)
|
Lipidbiomarkører relateret til metabolisme, inflammation, fitness, sundhed og smerte
|
Uge 1 i fase 1 (fase 1 består af 98 dage)
|
|
Ændringer i blodlipidpanelet (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sphingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, cortisol, endocannabinoider) før og efter træning efter første cyklus i fase 1
Tidsramme: Uge 2 og 3 i fase 1 (fase 1 første cyklus består af 42 dage)
|
Lipidbiomarkører relateret til metabolisme, inflammation, fitness, sundhed og smerte
|
Uge 2 og 3 i fase 1 (fase 1 første cyklus består af 42 dage)
|
|
Ændringer i blodlipidpanelet (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sphingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, cortisol, endocannabinoider) før og efter træning efter anden cyklus i fase 1
Tidsramme: Uge 7 og 8 i fase 1 (fase 1 anden cyklus består af 35 dage)
|
Lipidbiomarkører relateret til metabolisme, inflammation, fitness, sundhed og smerte
|
Uge 7 og 8 i fase 1 (fase 1 anden cyklus består af 35 dage)
|
|
Ændringer i blodlipidpanelet (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sphingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, cortisol, endocannabinoider) før og efter træning efter tredje cyklus i fase 1
Tidsramme: Uge 12 og 13 i fase 1 (fase 1 tredje cyklus består af 21 dage)
|
Lipidbiomarkører relateret til metabolisme, inflammation, fitness, sundhed og smerte
|
Uge 12 og 13 i fase 1 (fase 1 tredje cyklus består af 21 dage)
|
|
Ændringer i hvilende blodlipidpanel (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sphingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, cortisol, endocannabinoider) i fase 2
Tidsramme: Uge 1 og 7 i fase 2 (fase 2 består af 49 dage)
|
Lipidbiomarkører relateret til metabolisme, inflammation, fitness, sundhed og smerte
|
Uge 1 og 7 i fase 2 (fase 2 består af 49 dage)
|
|
Ændringer i blodlipidpanelet (triglycerider, kolesteroler, fosfolipider, sphingolipider, inflammatoriske lipider, testosteron, cortisol, endocannabinoider) før og efter træning i fase 2
Tidsramme: Uge 2, 4 og 5 i fase 2 (fase 2 består af 49 dage)
|
Lipidbiomarkører relateret til metabolisme, inflammation, fitness, sundhed og smerte
|
Uge 2, 4 og 5 i fase 2 (fase 2 består af 49 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Ledende efterforsker: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Project CURATE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .