- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357691
Auswirkungen verschiedener kardiorespiratorischer Trainingsprogramme auf die Ausdauerleistung
Herkömmliche Trainingsmethoden werden in der Regel in einer festen, progressiven Form durchgeführt, was zu suboptimalen Reaktionen und Verletzungen führen kann. Künstliche Intelligenz (d. h. CURATE.AI) kann genutzt werden, um körperliche Trainingsstrategien zu personalisieren. Mithilfe eines Trainingsprofils für einen einzelnen Teilnehmer kann eine parabolische/quadratische Reaktion auf die Intervention generiert werden, um die Trainingsintensität zu ermitteln, die zur Optimierung der Trainingsergebnisse erforderlich ist. Frühere Studien zeigten, dass CURATE.AI die Medikamentendosierung in der Onkologie dynamisch modulieren kann. Um den Nutzen der Ergebnisse auf die menschliche Leistung auszudehnen, wird diese Studie CURATE.AI mit dem Ziel anpassen, die Ausdauerleistung durch individualisierte Trainingsprogramme zu optimieren.
Bis zu 20 Teilnehmer werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert, um eine Kalibrierungsphase zu durchlaufen, die die Durchführung von 3 Trainingseinheiten pro Woche über 2 Wochen pro Intensität (niedrig, mittel und hoch) in einem Crossover-Studiendesign umfasst. Die Trainingseinheiten werden durch ein 2,4-km-Zeitfahren, einen VO2peak-Test und eine zweiwöchige Auswaschphase unterbrochen. In der Nutzungsphase werden die Teilnehmer in zwei Gruppen aufgeteilt, um drei Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren, also insgesamt 12 Trainingseinheiten. Um die Unterschiede in den Trainingsergebnissen zu vergleichen, wird entweder ein KI-gestütztes Training oder ein konventionelles Trainingsprogramm durchgeführt. In beiden Phasen wird zu ausgewählten Zeitpunkten Blutplasma entnommen, um die Auswirkungen des Trainings auf die Blutfettprofile zu bewerten.
Erkenntnisse aus dieser Studie können möglicherweise die Wirksamkeit und Effizienz der Ausdauerleistung durch personalisiertes Training mit KI optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Bis zu 20 freizeitaktive, gesunde Männer im Alter zwischen 21 und 35 Jahren werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Alle Freiwilligen geben ihre Einverständniserklärung schriftlich ab, bevor sie an der Studie teilnehmen. Die möglichen Risiken und Vorteile werden dem Teilnehmer vor der Teilnahmevereinbarung mitgeteilt und er kann jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Alle potenziellen Teilnehmer müssen sich vor der Teilnahme an der Studie zunächst einer medizinischen Untersuchung durch einen zertifizierten unabhängigen Arzt unterziehen. Der die Beurteilung durchführende Arzt wird über den Zweck der medizinischen Untersuchung informiert. Durch das Screening soll sichergestellt werden, dass der potenzielle Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist. Das Formular mit den persönlichen Angaben wird außerdem von jedem Teilnehmer vor Beginn jedes Versuchs ausgefüllt.
Basismessungen und Eingewöhnungsversuche:
In der ersten Sitzung werden anthropometrische Messungen durchgeführt. Basierend auf der Körpergröße und der nackten Körpermasse wird der Body-Mass-Index (BMI) berechnet (Körpermasse in kg) / (Größe in m)2. Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem Maßband ermittelt. Messungen der Hautfaltendicke werden an 4 Stellen (Bizeps, Trizeps, Subscapularis und Suprailiac) in dreifacher Ausfertigung mit einem Hautfaltenmessschieber durchgeführt und der Mittelwert wird zur Berechnung der gesamten Hautfalte verwendet. Die Körperdichte wird nach der Schätzung von Durnin und Womersley (1974) berechnet und der Körperfettanteil wird nach der Gleichung von Siri (1956) geschätzt.
Die Einarbeitung in das 2,4-km-Zeitfahren und den Test der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) auf dem Laufband erfolgt 2 Wochen vor Beginn des eigentlichen 2,4-km-Zeitfahrens. Zwischen den beiden Sitzungen wird ausreichend Ruhe zur Erholung gegeben.
Kontrolle des Studienstatus:
Vor Beginn jedes Versuchs werden die Teilnehmer daran erinnert, durch ausreichend Flüssigkeitsaufnahme ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, mindestens 8 Stunden zu schlafen, auf alkoholische Getränke zu verzichten und 24 Stunden vor jedem Versuch jede Form anstrengender körperlicher Aktivität zu unterlassen. Der Blutzucker wird vor Beginn der Sitzung mithilfe einer Stechhilfe in den Finger gemessen. Vor dem Einstechen in den Finger wird die Stelle mit einem oder mehreren Alkoholtupfern desinfiziert und nach der Blutentnahme wird Druck auf die Einstichstelle ausgeübt, um eventuell auftretende Blutergüsse zu minimieren. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer vor jeder Blutentnahme ein zweitägiges Ernährungsprotokoll erstellen. Sie werden gebeten, von der Teilnahme an anderen Aerobic-Trainingsprogrammen (außer der vorgeschriebenen Übungsroutine) oder akuten anstrengenden Trainingseinheiten, die nicht Teil ihrer Routine während des Studienzeitraums sind, abzusehen.
Studiendesign:
Die Teilnehmer müssen ein Ausdauerintervalltraining mit niedriger, mittlerer oder hoher Intensität absolvieren. Jede Trainingseinheit besteht aus einem Aufwärmlauf (50–60 % VO2peak), gefolgt von einem 1-minütigen Schnelllauf (80–140 % VO2peak), dazwischen gibt es eine Minute Erholung zwischen den einzelnen Läufen, bis die Teilnehmer 18 von 20 erreichen auf die Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala). Die Teilnehmer führen während jeder Sitzung 10–15 Wiederholungen von Intervallläufen durch. Herzfrequenz, RPE und Blutdruck werden kontinuierlich in festgelegten Abständen gemessen. Während aller Trainingseinheiten wird Wasser nach Belieben zur Verfügung gestellt. In der Nutzenphase absolvieren die Teilnehmer vier Wochen lang entweder ein KI-gestütztes Training oder ein konventionelles Trainingsprogramm. Ein 2,4-km-Zeitfahren und ein Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) auf dem Laufband werden zu Beginn, zwischen den Trainingseinheiten mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität in der Kalibrierungsphase und vor der ersten und letzten Woche der Nutzungsphase durchgeführt. Ähnlich wie bei den Eingewöhnungsversuchen werden der VO2peak-Test auf dem Laufband und das 2,4-km-Zeitfahren im Abstand von 3 Tagen durchgeführt, um eine Erholung zu ermöglichen. Die beiden Phasen würden aus 47 Sitzungen bestehen, einschließlich sieben VO2peak-Tests und sieben Zeitfahren über 2,4 km. Die Gesamtdauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 6 Monate.
Blutentnahme und Analyse:
Nach 5 Minuten Sitzruhe taucht der Teilnehmer seinen Arm 10 Minuten lang in warmes Wasser (42–45 °C), um die Arterialisierung des venösen Blutes zu fördern. Zur anschließenden Analyse des Lipidprofils wird Blut (10 ml) aus der Ellenbogenvene der Teilnehmer in ein ETDA-Vacutainer-Röhrchen entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonnummer: +65 90472892
- E-Mail: phswyr@nus.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cherh Chiet, Ivan Low, PhD
- Telefonnummer: +65 6516 7679
- E-Mail: ivanlow@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- National University of Singapore
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Kontakt:
- Yongtai, Raymond Wang, MSc
- Telefonnummer: +65 90472892
- E-Mail: phswyr@nus.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie nicht und verwenden Sie keine Tabakprodukte (einschließlich Shisha).
- BMI < 30
- Medizinisch fit
- 2,4 km Laufzeit von 10 bis 14 Minuten in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
•Personen mit einer Vorgeschichte bestehender Muskel-Skelett-Verletzungen oder Atemwegserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Personen (Low-High-Mod)
Die Teilnehmer durchlaufen die Kalibrierungsphase, beginnend mit einem Training mit geringer Intensität, gefolgt von einem Training mit hoher und mittlerer Intensität.
Jede Trainingsintensität wird 2 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt
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Die Teilnehmer führen 4 Wochen lang ein konventionelles Training unter Verwendung eines Progressionstrainingsmodells mit niedriger, mittlerer, hoher und niedriger Intensität durch
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang ein KI-gestütztes Training
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Sonstiges: Gesunde Personen (mod-high-low)
Die Teilnehmer durchlaufen die Kalibrierungsphase, beginnend mit einem Training mittlerer Intensität, gefolgt von einem Training hoher und niedriger Intensität.
Jede Trainingsintensität wird 2 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt
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Die Teilnehmer führen 4 Wochen lang ein konventionelles Training unter Verwendung eines Progressionstrainingsmodells mit niedriger, mittlerer, hoher und niedriger Intensität durch
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang ein KI-gestütztes Training
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Sonstiges: Gesunde Personen (mod-low-high)
Die Teilnehmer durchlaufen die Kalibrierungsphase, beginnend mit einem Training mittlerer Intensität, gefolgt von einem Training niedriger und hoher Intensität.
Jede Trainingsintensität wird 2 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Die Teilnehmer führen 4 Wochen lang ein konventionelles Training unter Verwendung eines Progressionstrainingsmodells mit niedriger, mittlerer, hoher und niedriger Intensität durch
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang ein KI-gestütztes Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen bei der Fertigstellungszeit von 2,4 km nach dem ersten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Phase 1 (der erste Zyklus der Phase 1 besteht aus 42 Tagen)
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Zeitaufwand für 2,4 km
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Ausgangswert und Woche 4 der Phase 1 (der erste Zyklus der Phase 1 besteht aus 42 Tagen)
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Änderungen der 2,4-km-Abschlusszeit nach dem zweiten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9 der Phase 1 (der zweite Zyklus der Phase 1 besteht aus 35 Tagen)
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Zeitaufwand für 2,4 km
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Ausgangswert und Woche 9 der Phase 1 (der zweite Zyklus der Phase 1 besteht aus 35 Tagen)
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Änderungen der 2,4-km-Abschlusszeit nach dem dritten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14 der Phase 1 (der dritte Zyklus der Phase 1 besteht aus 21 Tagen)
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Zeitaufwand für 2,4 km
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Ausgangswert und Woche 14 der Phase 1 (der dritte Zyklus der Phase 1 besteht aus 21 Tagen)
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Änderungen bei der Fertigstellungszeit von 2,4 km nach Phase 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 von Phase 2 (Phase 2 besteht aus 49 Tagen)
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Zeitaufwand für 2,4 km
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Ausgangswert und Woche 6 von Phase 2 (Phase 2 besteht aus 49 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des VO2peak nach dem ersten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Phase 1 (der erste Zyklus der Phase 1 besteht aus 42 Tagen)
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Messung der Sauerstoffaufnahme unter maximaler Arbeitsleistung
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Ausgangswert und Woche 4 der Phase 1 (der erste Zyklus der Phase 1 besteht aus 42 Tagen)
|
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Änderungen des VO2peak nach dem zweiten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9 der Phase 1 (der zweite Zyklus der Phase 1 besteht aus 35 Tagen)
|
Messung der Sauerstoffaufnahme unter maximaler Arbeitsleistung
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Ausgangswert und Woche 9 der Phase 1 (der zweite Zyklus der Phase 1 besteht aus 35 Tagen)
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Änderungen des VO2peak nach dem dritten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14 der Phase 1 (der dritte Zyklus der Phase 1 besteht aus 21 Tagen)
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Messung der Sauerstoffaufnahme unter maximaler Arbeitsleistung
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Ausgangswert und Woche 14 der Phase 1 (der dritte Zyklus der Phase 1 besteht aus 21 Tagen)
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Veränderungen des VO2peak nach Phase 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 von Phase 2 (Phase 2 besteht aus 49 Tagen)
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Messung der Sauerstoffaufnahme unter maximaler Arbeitsleistung
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Ausgangswert und Woche 6 von Phase 2 (Phase 2 besteht aus 49 Tagen)
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Ruheblutfett-Panel (Triglyceride, Cholesterine, Phospholipide, Sphingolipide, entzündliche Lipide, Testosteron, Cortisol, Endocannabinoide) in Phase 1
Zeitfenster: Woche 1 von Phase 1 (Phase 1 besteht aus 98 Tagen)
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Lipid-Biomarker im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Entzündung, Fitness, Gesundheit und Schmerzen
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Woche 1 von Phase 1 (Phase 1 besteht aus 98 Tagen)
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Veränderungen im Blutfettspiegel (Triglyceride, Cholesterine, Phospholipide, Sphingolipide, entzündliche Lipide, Testosteron, Cortisol, Endocannabinoide) vor und nach dem Training nach dem ersten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Woche 2 und 3 von Phase 1 (der erste Zyklus der Phase 1 besteht aus 42 Tagen)
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Lipid-Biomarker im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Entzündung, Fitness, Gesundheit und Schmerzen
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Woche 2 und 3 von Phase 1 (der erste Zyklus der Phase 1 besteht aus 42 Tagen)
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Veränderungen im Blutfettspiegel (Triglyceride, Cholesterine, Phospholipide, Sphingolipide, entzündliche Lipide, Testosteron, Cortisol, Endocannabinoide) vor und nach dem Training nach dem zweiten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Woche 7 und 8 von Phase 1 (der zweite Zyklus der Phase 1 besteht aus 35 Tagen)
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Lipid-Biomarker im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Entzündung, Fitness, Gesundheit und Schmerzen
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Woche 7 und 8 von Phase 1 (der zweite Zyklus der Phase 1 besteht aus 35 Tagen)
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Veränderungen im Blutfettspiegel (Triglyceride, Cholesterine, Phospholipide, Sphingolipide, entzündliche Lipide, Testosteron, Cortisol, Endocannabinoide) vor und nach dem Training nach dem dritten Zyklus in Phase 1
Zeitfenster: Woche 12 und 13 von Phase 1 (der dritte Zyklus der Phase 1 besteht aus 21 Tagen)
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Lipid-Biomarker im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Entzündung, Fitness, Gesundheit und Schmerzen
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Woche 12 und 13 von Phase 1 (der dritte Zyklus der Phase 1 besteht aus 21 Tagen)
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Veränderungen im Ruheblutfettspiegel (Triglyceride, Cholesterine, Phospholipide, Sphingolipide, entzündliche Lipide, Testosteron, Cortisol, Endocannabinoide) in Phase 2
Zeitfenster: Woche 1 und 7 von Phase 2 (Phase 2 besteht aus 49 Tagen)
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Lipid-Biomarker im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Entzündung, Fitness, Gesundheit und Schmerzen
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Woche 1 und 7 von Phase 2 (Phase 2 besteht aus 49 Tagen)
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Veränderungen im Blutfettspiegel (Triglyceride, Cholesterine, Phospholipide, Sphingolipide, entzündliche Lipide, Testosteron, Cortisol, Endocannabinoide) vor und nach dem Training in Phase 2
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 5 von Phase 2 (Phase 2 besteht aus 49 Tagen)
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Lipid-Biomarker im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Entzündung, Fitness, Gesundheit und Schmerzen
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Woche 2, 4 und 5 von Phase 2 (Phase 2 besteht aus 49 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kai Wei, Jason Lee, PhD, National University, Singapore
- Hauptermittler: Dean Ho, PhD, National University, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang H, Lee DK, Chen KY, Chen JY, Zhang K, Silva A, Ho CM, Ho D. Mechanism-independent optimization of combinatorial nanodiamond and unmodified drug delivery using a phenotypically driven platform technology. ACS Nano. 2015 Mar 24;9(3):3332-44. doi: 10.1021/acsnano.5b00638. Epub 2015 Feb 23.
- Rashid MBMA, Toh TB, Hooi L, Silva A, Zhang Y, Tan PF, Teh AL, Karnani N, Jha S, Ho CM, Chng WJ, Ho D, Chow EK. Optimizing drug combinations against multiple myeloma using a quadratic phenotypic optimization platform (QPOP). Sci Transl Med. 2018 Aug 8;10(453):eaan0941. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0941.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Project CURATE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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