- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04361019
Fyzická aktivita vysokoškolských studentů v době uvěznění COVID-19
1. ledna 2022 aktualizováno: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Fyzická aktivita u vysokoškoláků v době uzavření COVID-19: determinanty a důsledky na zdravotní stav a kvalitu života
Období uzavření kvůli COVID-19 může vést ke snížení úrovně fyzické aktivity s negativními důsledky pro zdraví a kvalitu života v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, pokud se sedavé návyky časem udrží.
Je proto nezbytné znát pohybovou aktivitu a zdravotní návyky vysokoškoláků během porodu, protože by to mohlo pomoci při navrhování účinných strategií pro období po porodu i pro podobné budoucí situace.
Obecným cílem studie je zjistit, jak vysokoškoláci přizpůsobili svou fyzickou aktivitu a zdravotní návyky situaci uzavření způsobené COVID-19, a také identifikovat určující faktory a možné důsledky.
Očekává se, že v této situaci dojde ke změnám ve vzorcích fyzické aktivity, které se mohou lišit v závislosti na sociodemografických a ekonomických determinantech a mohou ovlivnit parametry zdraví a kvalitu života.
Průzkum bude zaslán všem studentům e-mailem prostřednictvím příslušných prorektorátů šestnácti zúčastněných univerzit (https://covid19.ehu.es/).
Průzkum bude vyplněn „online“ anonymně.
Mezi těmi účastníky, kteří si přejí pokračovat v účasti ve studii, bude následná kontrola provedena jeden měsíc a jeden rok po skončení období izolace.
V tomto případě musí tyto subjekty projevit ochotu pokračovat v účasti a poskytnout kontaktní e-mail.
Sledovací období umožní poznat, jak se pohybová aktivita a zdravotní návyky dlouhodobě mění.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48940
- Basque Country University (UPV-EHU),
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni univerzitní studenti ze 16 univerzit účastnících se studie budou pozváni, aby odpověděli na online průzkum.
Celkový počet studentů na 16 univerzitách se pohybuje kolem 500 000.
Vzorek bude zahrnovat studenty s různými akademickými tituly: bakalářským, magisterským, doktorským nebo jakýmkoli jiným vysokoškolským studiem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti jakéhokoli stupně (bakalářský, magisterský, doktorský titul nebo jakékoli jiné vysokoškolské studium
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma
Časové okno: Duben–květen 2020
|
7-položkový dotazník týkající se fyzické aktivity a sedavého chování za posledních 7 dní.
Intenzivní, střední a pohybové aktivity při chůzi budou měřeny v METS (metabolický ekvivalent úkolu) za týden a sedavé chování bude měřeno jako doba sezení za den.
|
Duben–květen 2020
|
: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma
Časové okno: Června 2020
|
7-položkový dotazník týkající se fyzické aktivity a sedavého chování za posledních 7 dní.
Intenzivní, střední a pohybové aktivity při chůzi budou měřeny v METS (metabolický ekvivalent úkolu) za týden a sedavé chování bude měřeno jako doba sezení za den.
|
Června 2020
|
: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma
Časové okno: Duben–květen 2021
|
7-položkový dotazník týkající se fyzické aktivity a sedavého chování za posledních 7 dní.
Intenzivní, střední a pohybové aktivity při chůzi budou měřeny v METS (metabolický ekvivalent úkolu) za týden a sedavé chování bude měřeno jako doba sezení za den.
|
Duben–květen 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku: Subjektivní domény kvality spánku a trvání spánku
Časové okno: Duben–květen 2020
|
19položkový dotazník s vlastní zprávou hodnotící 7 domén týkajících se spánku.
Bude měřena pouze položka číslo 4 (odpovídající doméně subjektivní kvality spánku) a položka číslo 6 (odpovídající doméně délky spánku).
|
Duben–květen 2020
|
Pittsburghský index kvality spánku: Subjektivní domény kvality spánku a trvání spánku
Časové okno: Června 2020
|
19položkový dotazník s vlastní zprávou hodnotící 7 domén týkajících se spánku.
Bude měřena pouze položka číslo 4 (odpovídající doméně subjektivní kvality spánku) a položka číslo 6 (odpovídající doméně délky spánku).
|
Června 2020
|
Pittsburghský index kvality spánku: Subjektivní domény kvality spánku a trvání spánku
Časové okno: Duben–květen 2021
|
19položkový dotazník s vlastní zprávou hodnotící 7 domén týkajících se spánku.
Bude měřena pouze položka číslo 4 (odpovídající doméně subjektivní kvality spánku) a položka číslo 6 (odpovídající doméně délky spánku).
|
Duben–květen 2021
|
Krátký formulář 36 Health Survey: Doména tělesné bolesti
Časové okno: Duben–květen 2020
|
Krátký formulář 36 Health Survey je 36-položkový dotazník, který hodnotí 8 domén týkajících se kvality života související se zdravím.
Budou měřeny pouze položky číslo 7 a 8 (odpovídající doméně tělesné bolesti).
Získá se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s tělesnou bolestí
|
Duben–květen 2020
|
Krátký formulář 36 Health Survey: Doména tělesné bolesti
Časové okno: Června 2020
|
Krátký formulář 36 Health Survey je 36-položkový dotazník, který hodnotí 8 domén týkajících se kvality života související se zdravím.
Budou měřeny pouze položky číslo 7 a 8 (odpovídající doméně tělesné bolesti).
Získá se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s tělesnou bolestí
|
Června 2020
|
Krátký formulář 36 Health Survey: Doména tělesné bolesti
Časové okno: Duben–květen 2021
|
Krátký formulář 36 Health Survey je 36-položkový dotazník, který hodnotí 8 domén týkajících se kvality života související se zdravím.
Budou měřeny pouze položky číslo 7 a 8 (odpovídající doméně tělesné bolesti).
Získá se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s tělesnou bolestí
|
Duben–květen 2021
|
EuroQol 5D: Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: Duben–květen 2020
|
EuroQol 5D je dotazník pro vlastní vyhodnocení pěti oblastí souvisejících se zdravím.
Použita bude pouze položka hodnotící celkový sebehodnocení zdravotního stavu.
V tradičním dotazníku jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav na vizuální analogové škále 0–100, přičemž „0“ odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a „100“ odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“. .
Bude použita upravená verze využívající numerickou hodnotící stupnici 0-10, aby bylo možné ji přizpůsobit online formátu
|
Duben–květen 2020
|
EuroQol 5D: Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: Června 2020
|
EuroQol 5D je dotazník pro vlastní vyhodnocení pěti oblastí souvisejících se zdravím.
Použita bude pouze položka hodnotící celkový sebehodnocení zdravotního stavu.
V tradičním dotazníku jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav na vizuální analogové škále 0–100, přičemž „0“ odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a „100“ odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“. .
Bude použita upravená verze využívající numerickou hodnotící stupnici 0-10, aby bylo možné ji přizpůsobit online formátu
|
Června 2020
|
EuroQol 5D: Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: Duben–květen 2021
|
EuroQol 5D je dotazník pro vlastní vyhodnocení pěti oblastí souvisejících se zdravím.
Použita bude pouze položka hodnotící celkový sebehodnocení zdravotního stavu.
V tradičním dotazníku jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav na vizuální analogové škále 0–100, přičemž „0“ odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a „100“ odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“. .
Bude použita upravená verze využívající numerickou hodnotící stupnici 0-10, aby bylo možné ji přizpůsobit online formátu
|
Duben–květen 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografické výsledky
Časové okno: Duben–květen 2020
|
Sociodemografické proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, výšku, váhu, bydliště (místo a typ a velikost rodinné jednotky), akademické údaje (univerzita, obor znalostí a akademický titul) a kuřácké návyky
|
Duben–květen 2020
|
Sociodemografické výsledky
Časové okno: Června 2020
|
Sociodemografické proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, výšku, váhu, bydliště (místo a typ a velikost rodinné jednotky), akademické údaje (univerzita, obor znalostí a akademický titul) a kuřácké návyky
|
Června 2020
|
Sociodemografické výsledky
Časové okno: Duben–květen 2021
|
Sociodemografické proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, výšku, váhu, bydliště (místo a typ a velikost rodinné jednotky), akademické údaje (univerzita, obor znalostí a akademický titul) a kuřácké návyky
|
Duben–květen 2021
|
Faktory související s COVID-19
Časové okno: Duben–květen 2020
|
Účastníci budou dotázáni, zda: a) měli příznaky související s COVID-19, b) jim zdravotnický pracovník diagnostikoval COVID-19 nebo c) žili s osobou s diagnostikovaným COVID-19 během porodu
|
Duben–květen 2020
|
Faktory související s COVID-19
Časové okno: Června 2020
|
Účastníci budou dotázáni, zda: a) měli příznaky související s COVID-19, b) jim zdravotnický pracovník diagnostikoval COVID-19 nebo c) žili s osobou s diagnostikovaným COVID-19 během porodu
|
Června 2020
|
Faktory související s COVID-19
Časové okno: Duben–květen 2021
|
Účastníci budou dotázáni, zda: a) měli příznaky související s COVID-19, b) jim zdravotnický pracovník diagnostikoval COVID-19 nebo c) žili s osobou s diagnostikovaným COVID-19 během porodu
|
Duben–květen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Irazusta, PhD, Basque Country University (UPV-EHU), Leioa, Bizkaia, 48940, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bassett DR Jr. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1396. doi: 10.1249/01.MSS.0000078923.96621.1D. No abstract available.
- Rodriguez-Munoz S, Corella C, Abarca-Sos A, Zaragoza J. Validation of three short physical activity questionnaires with accelerometers among university students in Spain. J Sports Med Phys Fitness. 2017 Dec;57(12):1660-1668. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06665-8. Epub 2017 Mar 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Covid_PA2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny individuální údaje účastníků, s výjimkou e-mailu, univerzity a místa bydliště, budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístupu k údajům jednotlivých účastníků se rozhodne po analýze každé žádosti s přihlédnutím k vědecké kvalitě návrhu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na On-line průzkum
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFunkční zácpa u dětí ve věku 6-17 letSpojené státy, Kanada
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... a další spolupracovníciNeznámý
-
AllerganIronwood Pharmaceuticals, Inc.Zápis na pozvánkuSyndrom dráždivého tračníku se zácpou | Funkční zácpaSpojené státy, Kanada, Izrael, Holandsko
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Taichung Veterans General HospitalNeznámýSchizofrenie | Tradiční čínská medicína | Klozapin | HypersalivaceTchaj-wan
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicní | Tuberkulóza, multirezistentní | Extenzivně rezistentní tuberkulóza | Tuberkulóza, MDR | XDR-TB | Před XDR-TBJižní Afrika, Ruská Federace, Gruzie, Moldavsko, republika