- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04361019
Attività fisica negli studenti universitari intorno al confinamento COVID-19
1 gennaio 2022 aggiornato da: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Attività fisica negli studenti universitari durante il confinamento da COVID-19: determinanti e conseguenze sullo stato di salute e sulla qualità della vita
Il periodo di confinamento dovuto al COVID-19 può portare a livelli ridotti di attività fisica con conseguenze negative per la salute e la qualità della vita a breve e lungo termine, nel caso in cui le abitudini sedentarie vengano mantenute nel tempo.
È quindi essenziale conoscere l'attività fisica e le abitudini di salute degli studenti universitari durante il confinamento, in quanto potrebbe aiutare nella progettazione di strategie efficaci per il periodo post-confinamento, nonché per eventuali situazioni future simili.
L'obiettivo generale dello studio è sapere come gli studenti universitari hanno adattato la loro attività fisica e le loro abitudini di salute alla situazione di confinamento generata da COVID-19, nonché identificare i fattori determinanti e le possibili conseguenze.
Si prevede che ci saranno modifiche nei modelli di attività fisica in questa situazione, che potrebbero variare in base a determinanti sociodemografici ed economici e potrebbero influenzare i parametri di salute e qualità della vita.
Un sondaggio sarà inviato a tutti gli studenti via e-mail attraverso i corrispondenti vicerettorati delle sedici università partecipanti (https://covid19.ehu.es/).
Il sondaggio sarà completato "online" in forma anonima.
Tra i partecipanti che desiderano continuare a partecipare allo studio, verrà effettuato un follow-up un mese e un anno dopo la fine del periodo di reclusione.
In tal caso, tali soggetti dovranno indicare la loro disponibilità a continuare a partecipare e fornire una mail di contatto.
Il periodo di follow-up permetterà di sapere come l'attività fisica e le abitudini di salute si modificano a lungo termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48940
- Basque Country University (UPV-EHU),
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli studenti universitari delle 16 Università partecipanti allo studio saranno invitati a rispondere al sondaggio online.
Il totale degli studenti nelle 16 università è di circa 500.000.
Il campione includerà studenti di diversi gradi accademici: laurea triennale, magistrale, dottorato o qualsiasi altro percorso universitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari di qualsiasi grado (laurea triennale, magistrale, dottorato o qualsiasi altro studio universitario
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
: Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2020
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Questionario di 7 domande sull'attività fisica e sul comportamento sedentario degli ultimi 7 giorni.
Le attività fisiche vigorose, moderate e di camminata saranno misurate in METS (equivalente metabolico del compito) a settimana e il comportamento sedentario sarà raccolto come tempo sedentario al giorno
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Aprile-maggio 2020
|
: Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: Giugno 2020
|
Questionario di 7 domande sull'attività fisica e sul comportamento sedentario degli ultimi 7 giorni.
Le attività fisiche vigorose, moderate e di camminata saranno misurate in METS (equivalente metabolico del compito) a settimana e il comportamento sedentario sarà raccolto come tempo sedentario al giorno
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Giugno 2020
|
: Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2021
|
Questionario di 7 domande sull'attività fisica e sul comportamento sedentario degli ultimi 7 giorni.
Le attività fisiche vigorose, moderate e di camminata saranno misurate in METS (equivalente metabolico del compito) a settimana e il comportamento sedentario sarà raccolto come tempo sedentario al giorno
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Aprile-maggio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: domini della qualità del sonno soggettiva e della durata del sonno
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2020
|
Questionario self-report di 19 voci che valuta 7 domini riguardanti il sonno.
Verranno misurati solo l'elemento numero 4 (corrispondente al dominio soggettivo della qualità del sonno) e l'elemento numero 6 (corrispondente al dominio della durata del sonno)
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Aprile-maggio 2020
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: domini della qualità del sonno soggettiva e della durata del sonno
Lasso di tempo: Giugno 2020
|
Questionario self-report di 19 voci che valuta 7 domini riguardanti il sonno.
Verranno misurati solo l'elemento numero 4 (corrispondente al dominio soggettivo della qualità del sonno) e l'elemento numero 6 (corrispondente al dominio della durata del sonno)
|
Giugno 2020
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: domini della qualità del sonno soggettiva e della durata del sonno
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2021
|
Questionario self-report di 19 voci che valuta 7 domini riguardanti il sonno.
Verranno misurati solo l'elemento numero 4 (corrispondente al dominio soggettivo della qualità del sonno) e l'elemento numero 6 (corrispondente al dominio della durata del sonno)
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Aprile-maggio 2021
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Short Form 36 Health Survey: dominio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2020
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Lo Short Form 36 Health Survey è un questionario self-report di 36 voci che valuta 8 domini riguardanti la qualità della vita correlata alla salute.
Verranno misurati solo gli elementi numero 7 e 8 (corrispondenti al dominio del dolore corporeo).
Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata al dolore corporeo
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Aprile-maggio 2020
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Short Form 36 Health Survey: dominio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Lo Short Form 36 Health Survey è un questionario self-report di 36 voci che valuta 8 domini riguardanti la qualità della vita correlata alla salute.
Verranno misurati solo gli elementi numero 7 e 8 (corrispondenti al dominio del dolore corporeo).
Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata al dolore corporeo
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Giugno 2020
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Short Form 36 Health Survey: dominio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2021
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Lo Short Form 36 Health Survey è un questionario self-report di 36 voci che valuta 8 domini riguardanti la qualità della vita correlata alla salute.
Verranno misurati solo gli elementi numero 7 e 8 (corrispondenti al dominio del dolore corporeo).
Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata al dolore corporeo
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Aprile-maggio 2021
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EuroQol 5D: salute autovalutata
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2020
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L'EuroQol 5D è un questionario self-report per valutare cinque domini relativi alla salute.
Verrà utilizzato solo l'item che valuta lo stato di salute generale autovalutato.
Nel questionario tradizionale, ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio stato di salute attuale su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove "0" corrisponde a "la peggiore salute che si possa immaginare" e "100" a "la migliore salute che si possa immaginare". .
Verrà utilizzata una versione modificata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, al fine di adattarla a un formato online
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Aprile-maggio 2020
|
EuroQol 5D: salute autovalutata
Lasso di tempo: Giugno 2020
|
L'EuroQol 5D è un questionario self-report per valutare cinque domini relativi alla salute.
Verrà utilizzato solo l'item che valuta lo stato di salute generale autovalutato.
Nel questionario tradizionale, ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio stato di salute attuale su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove "0" corrisponde a "la peggiore salute che si possa immaginare" e "100" a "la migliore salute che si possa immaginare". .
Verrà utilizzata una versione modificata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, al fine di adattarla a un formato online
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Giugno 2020
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EuroQol 5D: salute autovalutata
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2021
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L'EuroQol 5D è un questionario self-report per valutare cinque domini relativi alla salute.
Verrà utilizzato solo l'item che valuta lo stato di salute generale autovalutato.
Nel questionario tradizionale, ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio stato di salute attuale su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove "0" corrisponde a "la peggiore salute che si possa immaginare" e "100" a "la migliore salute che si possa immaginare". .
Verrà utilizzata una versione modificata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, al fine di adattarla a un formato online
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Aprile-maggio 2021
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati sociodemografici
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2020
|
Le variabili sociodemografiche includeranno età, sesso, altezza, peso, residenza (luogo e tipo e dimensione del nucleo familiare), dati accademici (Università, indirizzo del sapere e titolo accademico) e abitudine al fumo
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Aprile-maggio 2020
|
Risultati sociodemografici
Lasso di tempo: Giugno 2020
|
Le variabili sociodemografiche includeranno età, sesso, altezza, peso, residenza (luogo e tipo e dimensione del nucleo familiare), dati accademici (Università, indirizzo del sapere e titolo accademico) e abitudine al fumo
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Giugno 2020
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Risultati sociodemografici
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2021
|
Le variabili sociodemografiche includeranno età, sesso, altezza, peso, residenza (luogo e tipo e dimensione del nucleo familiare), dati accademici (Università, indirizzo del sapere e titolo accademico) e abitudine al fumo
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Aprile-maggio 2021
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Fattori correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2020
|
Ai partecipanti verrà chiesto se: a) hanno avuto sintomi correlati a COVID-19, b) è stato diagnosticato il COVID-19 da un operatore sanitario o c) hanno vissuto con una persona con diagnosi di COVID-19 durante il parto
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Aprile-maggio 2020
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Fattori correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Giugno 2020
|
Ai partecipanti verrà chiesto se: a) hanno avuto sintomi correlati a COVID-19, b) è stato diagnosticato il COVID-19 da un operatore sanitario o c) hanno vissuto con una persona con diagnosi di COVID-19 durante il parto
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Giugno 2020
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Fattori correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Aprile-maggio 2021
|
Ai partecipanti verrà chiesto se: a) hanno avuto sintomi correlati a COVID-19, b) è stato diagnosticato il COVID-19 da un operatore sanitario o c) hanno vissuto con una persona con diagnosi di COVID-19 durante il parto
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Aprile-maggio 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Irazusta, PhD, Basque Country University (UPV-EHU), Leioa, Bizkaia, 48940, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bassett DR Jr. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1396. doi: 10.1249/01.MSS.0000078923.96621.1D. No abstract available.
- Rodriguez-Munoz S, Corella C, Abarca-Sos A, Zaragoza J. Validation of three short physical activity questionnaires with accelerometers among university students in Spain. J Sports Med Phys Fitness. 2017 Dec;57(12):1660-1668. doi: 10.23736/S0022-4707.17.06665-8. Epub 2017 Mar 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Covid_PA2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati individuali dei partecipanti, ad eccezione dell'e-mail, dell'università e del luogo di residenza, saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al termine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei singoli partecipanti sarà deciso dopo aver analizzato ogni richiesta tenendo conto della qualità scientifica della proposta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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