Registr pacientů s COVID-19 léčených afinitním krevním filtrem Seraph 100 Microbind (COSA)
22. dubna 2020 aktualizováno: Hannover Medical School
Registr pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti afinitního krevního filtru s mikrovazbou Seraph 100 v terapii pacientů s COVID-19 (COSA)
Účelem této studie registru je prozkoumat účinnost a bezpečnost afinitního krevního filtru Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) při léčbě pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Během probíhající pandemie COVID-19 se na celém světě nakazily miliony lidí SARS-Cov-2.
Při absenci schválené vakcíny nebo lékařského ošetření se objevuje potřeba možností léčby, zejména u kriticky nemocných pacientů.
Zkoumá se více farmakologických i nefarmakologických terapií.
V roce 2019 byl schválen krevní filtr Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (ExThera Medical Corporation, CA, USA) pro odstraňování patogenů v Evropě.
17. dubna FDA udělila povolení k nouzovému použití u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP s potvrzeným nebo hrozícím respiračním selháním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Julius J Schmidt, Dr
- E-mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julius J Schmidt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernhard MW Schmidt
-
-
Lower Saxony
-
Brunswick, Lower Saxony, Německo
- Nábor
- Academic Teaching Hospital Brunswick
-
Kontakt:
- Jan T Kielstein, Prof
- E-mail: kielstein@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prokázanou infekcí COVID-19 s potvrzeným nebo hrozícím respiračním selháním a léčbou afinitním krevním filtrem Seraph® 100 Microbind®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce covid-19
- Ošetření krevním filtrem Seraph® 100 Microbind® Affinity
- Dobrovolný souhlas s účastí v Registru
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s COVID-19 s terapií Seraph 100
|
Léčba Seraph 100 během infekce COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 30 dní
|
Celkové přežití po terapii Seraph 100
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Čas strávený na JIP po terapii Seraph 100
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Čas strávený v nemocnici po terapii Seraph 100
|
30 dní
|
|
Délka ventilační terapie
Časové okno: 30 dní
|
Čas strávený na ventilátoru po terapii Seraph 100
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou Seraph 100
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COSA-8998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .