Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over COVID-19-pasienter behandlet med Seraph 100 Microbind Affinity Blodfilter (COSA)

22. april 2020 oppdatert av: Hannover Medical School

Register for evaluering av sikkerhet og effektivitet av Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilteret i behandlingen av COVID-19-pasienter (COSA)

Formålet med denne registerstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) i behandlingen av COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under den pågående COVID-19-pandemien har millioner av mennesker blitt smittet med SARS-Cov-2 over hele verden. I mangel av godkjent vaksine eller medisinsk behandling er det et voksende behov for behandlingstilbud, spesielt hos kritisk syke pasienter. Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier blir undersøkt. I 2019 ble Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (ExThera Medical Corporation, CA, USA) godkjent for fjerning av patogener i Europa. Den 17. april ga FDA autorisasjon for nødbruk hos pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen med bekreftet eller overhengende respirasjonssvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julius J Schmidt
        • Underetterforsker:
          • Bernhard MW Schmidt
    • Lower Saxony
      • Brunswick, Lower Saxony, Tyskland
        • Rekruttering
        • Academic Teaching Hospital Brunswick
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med påvist COVID-19-infeksjon med bekreftet eller overhengende respirasjonssvikt og behandling med Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Covid-19-infeksjon
  • Behandling med Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
  • Frivillig samtykke til å delta i Registry

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19-pasienter med Seraph 100-behandling
Enhet: Seraph 100
Seraph 100-behandling under en COVID-19-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Samlet overlevelse etter Seraph 100-terapiøkt
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Tidsbruk på intensivavdelingen etter Seraph 100-behandling
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Tidsbruk på sykehuset etter Seraph 100 terapiøkt
30 dager
Lengde på respiratorbehandling
Tidsramme: 30 dager
Tidsbruk på respirator etter Seraph 100 terapiøkt
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Rapporter om eventuelle Seraph 100-behandlingsrelaterte bivirkninger
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

Medical Clinic V Nephrology, Academic Teaching Hospital Brunswick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COSA-8998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere