Реестр пациентов с COVID-19, получавших лечение фильтром крови Seraph 100 Microbind Affinity (COSA)
22 апреля 2020 г. обновлено: Hannover Medical School
Реестр для оценки безопасности и эффективности аффинного кровяного фильтра Seraph 100 Microbind в терапии пациентов с COVID-19 (COSA)
Целью этого регистрационного исследования является изучение эффективности и безопасности фильтра крови Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) при лечении пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время продолжающейся пандемии COVID-19 миллионы людей во всем мире заразились SARS-Cov-2.
В отсутствие утвержденной вакцины или медикаментозного лечения возникает потребность в вариантах лечения, особенно у пациентов в критическом состоянии.
Изучаются многочисленные фармакологические и немедикаментозные методы лечения.
В 2019 году фильтр крови Seraph® 100 Microbind® Affinity (ExThera Medical Corporation, Калифорния, США) был одобрен для удаления патогенов в Европе.
17 апреля FDA выдало разрешение на экстренное использование у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии с подтвержденной или надвигающейся дыхательной недостаточностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Julius J Schmidt, Dr
- Электронная почта: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Главный следователь:
- Julius J Schmidt
-
Младший исследователь:
- Bernhard MW Schmidt
-
-
Lower Saxony
-
Brunswick, Lower Saxony, Германия
- Рекрутинг
- Academic Teaching Hospital Brunswick
-
Контакт:
- Jan T Kielstein, Prof
- Электронная почта: kielstein@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19 с подтвержденной или угрожающей дыхательной недостаточностью и лечение с помощью фильтра крови Seraph® 100 Microbind® Affinity.
Описание
Критерии включения:
- COVID-19 инфекция
- Лечение фильтром крови Seraph® 100 Microbind® Affinity
- Добровольное согласие на участие в Реестре
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19, получающие терапию Seraph 100
|
Терапия Seraph 100 во время инфекции COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая выживаемость после сеанса терапии Seraph 100
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии после сеанса терапии Seraph 100
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Время, проведенное в больнице после сеанса терапии Seraph 100
|
30 дней
|
|
Длительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Время, проведенное на ИВЛ после сеанса терапии Seraph 100
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Отчет о любых нежелательных явлениях, связанных с терапией Seraph 100
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COSA-8998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .