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Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filterで治療されたCOVID-19患者のレジストリ (COSA)

2020年4月22日 更新者：Hannover Medical School

COVID-19 患者の治療における Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter の安全性と有効性を評価するためのレジストリ (COSA)

このレジストリ調査の目的は、COVID-19 患者の治療における Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行中の COVID-19 パンデミックの間、世界中で何百万人もの人々が SARS-Cov-2 に感染しています。 承認されたワクチンや治療法がない場合、特に重篤な患者では、治療の選択肢が新たに必要になります。 複数の薬理学的および非薬理学的治療法が研究されています。 2019 年、Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (ExThera Medical Corporation、カリフォルニア州、米国) は、ヨーロッパで病原体の除去が承認されました。 4月17日、FDAは呼吸不全が確認された、または切迫した状態でICUに入院したCOVID-19患者に緊急使用の認可を与えました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • 募集
        • Hannover Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julius J Schmidt
        • 副調査官：
          • Bernhard MW Schmidt
    • Lower Saxony
      • Brunswick、Lower Saxony、ドイツ
        • 募集
        • Academic Teaching Hospital Brunswick
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 感染が確認され、呼吸不全が確認された、または差し迫っている患者、および Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter による治療。

説明

包含基準:

  • COVID-19 感染
  • Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter による治療
  • レジストリへの参加への自発的な同意

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Seraph 100 療法を受けている COVID-19 患者
デバイス：セラフ 100
COVID-19感染中のSeraph 100療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：30日
Seraph 100 治療セッション後の全生存率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：30日
Seraph 100 治療セッション後の ICU での滞在時間
30日
入院期間
時間枠：30日
Seraph 100 治療セッション後の入院時間
30日
人工呼吸器治療の長さ
時間枠：30日
Seraph 100 治療セッション後の人工呼吸器使用時間
30日
有害事象
時間枠：30日
Seraph 100 療法に関連する有害事象の報告
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

協力者

Medical Clinic V Nephrology, Academic Teaching Hospital Brunswick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COSA-8998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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