Register van COVID-19-patiënten die zijn behandeld met de Seraph 100 Microbind Affinity-bloedfilter (COSA)
22 april 2020 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Register voor de evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het Seraph 100 Microbind Affinity-bloedfilter bij de therapie van COVID-19-patiënten (COSA)
Het doel van deze registerstudie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van de Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) bij de behandeling van COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de aanhoudende COVID-19-pandemie zijn wereldwijd miljoenen mensen besmet met SARS-Cov-2.
Bij gebrek aan een goedgekeurd vaccin of medische behandeling is er een groeiende behoefte aan behandelingsopties, vooral bij ernstig zieke patiënten.
Meerdere farmacologische en niet-farmacologische therapieën worden onderzocht.
In 2019 werd de Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (ExThera Medical Corporation, CA, VS) goedgekeurd voor het verwijderen van ziekteverwekkers in Europa.
Op 17 april verleende de FDA toestemming voor gebruik in noodgevallen bij patiënten met COVID-19 die op de IC zijn opgenomen met bevestigde of dreigende respiratoire insufficiëntie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland
- Werving
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Julius J Schmidt, Dr
- E-mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Julius J Schmidt
-
Onderonderzoeker:
- Bernhard MW Schmidt
-
-
Lower Saxony
-
Brunswick, Lower Saxony, Duitsland
- Werving
- Academic Teaching Hospital Brunswick
-
Contact:
- Jan T Kielstein, Prof
- E-mail: kielstein@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bewezen COVID-19-infectie met bevestigde of dreigende respiratoire insufficiëntie en behandeling met de Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Covid-19-besmetting
- Behandeling met de Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het register
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten met Seraph 100-therapie
|
Seraph 100-therapie tijdens een COVID-19-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Algehele overleving na Seraph 100-therapiesessie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd doorgebracht op de IC na de Seraph 100-therapiesessie
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis na Seraph 100 therapiesessie
|
30 dagen
|
|
Duur van beademingstherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd besteed aan beademing na Seraph 100 therapiesessie
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Melding van bijwerkingen die verband houden met de Seraph 100-therapie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COSA-8998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .