Rejestr pacjentów z COVID-19 leczonych filtrem krwi Seraph 100 Microbind Affinity (COSA)
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności filtra krwi Seraph 100 Microbind Affinity w terapii pacjentów z COVID-19 (COSA)
Celem tego badania rejestru jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa filtra Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) w leczeniu pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas trwającej pandemii COVID-19 miliony ludzi na całym świecie zostało zarażonych wirusem SARS-Cov-2.
Wobec braku zatwierdzonej szczepionki lub leczenia pojawia się zapotrzebowanie na opcje leczenia, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym.
Badanych jest wiele terapii farmakologicznych i niefarmakologicznych.
W 2019 roku filtr Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (ExThera Medical Corporation, CA, USA) został zatwierdzony do usuwania patogenów w Europie.
17 kwietnia FDA wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIOM z potwierdzoną lub zagrażającą niewydolnością oddechową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Julius J Schmidt, Dr
- E-mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Główny śledczy:
- Julius J Schmidt
-
Pod-śledczy:
- Bernhard MW Schmidt
-
-
Lower Saxony
-
Brunswick, Lower Saxony, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Academic Teaching Hospital Brunswick
-
Kontakt:
- Jan T Kielstein, Prof
- E-mail: kielstein@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzoną infekcją COVID-19 z potwierdzoną lub zagrażającą niewydolnością oddechową i leczeni za pomocą filtra krwi Seraph® 100 Microbind® Affinity.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Covid-19 infekcja
- Leczenie za pomocą filtra krwi Seraph® 100 Microbind® Affinity
- Dobrowolna zgoda na udział w Rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z COVID-19 z terapią Seraph 100
|
Terapia Seraph 100 podczas infekcji COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólne przeżycie po sesji terapeutycznej Seraph 100
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas spędzony na OIT po sesji terapii Seraph 100
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas spędzony w szpitalu po sesji terapeutycznej Seraph 100
|
30 dni
|
|
Długość terapii respiratorem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas spędzony na respiratorze po sesji terapii Seraph 100
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z terapią Seraph 100
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSA-8998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .