Registro de pacientes com COVID-19 tratados com o filtro de sangue Seraph 100 Microbind Affinity (COSA)
22 de abril de 2020 atualizado por: Hannover Medical School
Registro para a avaliação da segurança e eficácia do filtro de sangue de afinidade Microbind Seraph 100 na terapia de pacientes com COVID-19 (COSA)
O objetivo deste estudo de registro é investigar a eficácia e segurança do Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) no tratamento de pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante a atual pandemia de COVID-19, milhões de pessoas foram infectadas com SARS-Cov-2 em todo o mundo.
Na ausência de uma vacina ou tratamento médico aprovado, há uma necessidade emergente de opções de tratamento, especialmente em pacientes gravemente enfermos.
Múltiplas terapias farmacológicas e não farmacológicas estão sendo investigadas.
Em 2019, o Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (ExThera Medical Corporation, CA, EUA) foi aprovado para a remoção de patógenos na Europa.
Em 17 de abril, o FDA concedeu Autorização para Uso de Emergência em pacientes com COVID-19 internados na UTI com insuficiência respiratória confirmada ou iminente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha
- Recrutamento
- Hannover Medical School
-
Contato:
- Julius J Schmidt, Dr
- E-mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
-
Investigador principal:
- Julius J Schmidt
-
Subinvestigador:
- Bernhard MW Schmidt
-
-
Lower Saxony
-
Brunswick, Lower Saxony, Alemanha
- Recrutamento
- Academic Teaching Hospital Brunswick
-
Contato:
- Jan T Kielstein, Prof
- E-mail: kielstein@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecção comprovada por COVID-19 com insuficiência respiratória confirmada ou iminente e Tratamento com o Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter.
Descrição
Critério de inclusão:
- Contágio do covid-19
- Tratamento com o Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
- Consentimento voluntário para participar do Registro
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com COVID-19 com terapia Seraph 100
|
Terapia Seraph 100 durante uma infecção por COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 30 dias
|
Sobrevivência geral após a sessão de terapia Seraph 100
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
|
Tempo gasto na UTI após a sessão de terapia Seraph 100
|
30 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
Tempo gasto no hospital após a sessão de terapia Seraph 100
|
30 dias
|
|
Duração da terapia ventilatória
Prazo: 30 dias
|
Tempo gasto no ventilador após a sessão de terapia Seraph 100
|
30 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Relatório de qualquer evento adverso relacionado à terapia Seraph 100
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSA-8998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .