Registro dei pazienti affetti da COVID-19 trattati con il filtro sanguigno per affinità Seraph 100 Microbind (COSA)
22 aprile 2020 aggiornato da: Hannover Medical School
Registro per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del filtro sanguigno di affinità Seraph 100 Microbind nella terapia dei pazienti COVID-19 (COSA)
Lo scopo di questo studio di registro è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante la pandemia di COVID-19 in corso, milioni di persone sono state infettate da SARS-Cov-2 in tutto il mondo.
In assenza di un vaccino approvato o di cure mediche, vi è un bisogno emergente di opzioni terapeutiche, specialmente nei pazienti critici.
Molteplici terapie farmacologiche e non farmacologiche sono allo studio.
Nel 2019, il filtro sanguigno Seraph® 100 Microbind® Affinity (ExThera Medical Corporation, CA, USA) è stato approvato per la rimozione di agenti patogeni in Europa.
Il 17 aprile la FDA ha concesso l'autorizzazione per l'uso di emergenza nei pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria confermata o imminente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania
- Reclutamento
- Hannover Medical School
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Contatto:
- Julius J Schmidt, Dr
- Email: schmidt.julius@mh-hannover.de
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Investigatore principale:
- Julius J Schmidt
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Sub-investigatore:
- Bernhard MW Schmidt
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Lower Saxony
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Brunswick, Lower Saxony, Germania
- Reclutamento
- Academic Teaching Hospital Brunswick
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Contatto:
- Jan T Kielstein, Prof
- Email: kielstein@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con comprovata infezione da COVID-19 con insufficienza respiratoria confermata o imminente e trattamento con il filtro sanguigno Seraph® 100 Microbind® Affinity.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da covid-19
- Trattamento con il filtro sanguigno Seraph® 100 Microbind® Affinity
- Consenso volontario a partecipare al Registro
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti COVID-19 con terapia Seraph 100
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Terapia Seraph 100 durante un'infezione da COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sopravvivenza complessiva dopo la sessione di terapia Seraph 100
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo trascorso in terapia intensiva dopo la sessione di terapia Seraph 100
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo trascorso in ospedale dopo la sessione di terapia Seraph 100
|
30 giorni
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Durata della terapia ventilatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo trascorso sul ventilatore dopo la sessione di terapia Seraph 100
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Segnalazione di eventuali eventi avversi correlati alla terapia con Seraph 100
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COSA-8998
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .