Registro de pacientes con COVID-19 tratados con el filtro de sangre Seraph 100 Microbind Affinity (COSA)
22 de abril de 2020 actualizado por: Hannover Medical School
Registro para la Evaluación de Seguridad y Efectividad del Filtro de Sangre Seraph 100 Microbind Affinity en la Terapia de Pacientes con COVID-19 (COSA)
El propósito de este estudio de registro es investigar la efectividad y seguridad del filtro de sangre Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) en el tratamiento de pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante la actual pandemia de COVID-19, millones de personas se han infectado con el SARS-Cov-2 en todo el mundo.
En ausencia de una vacuna o tratamiento médico aprobado, existe una necesidad emergente de opciones de tratamiento, especialmente en pacientes en estado crítico.
Se están investigando múltiples terapias farmacológicas y no farmacológicas.
En 2019, se aprobó el filtro de sangre Seraph® 100 Microbind® Affinity (ExThera Medical Corporation, CA, EE. UU.) para la eliminación de patógenos en Europa.
El 17 de abril la FDA otorgó la Autorización para Uso de Emergencia en pacientes con COVID-19 ingresados en UCI con insuficiencia respiratoria confirmada o inminente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Contacto:
- Julius J Schmidt, Dr
- Correo electrónico: schmidt.julius@mh-hannover.de
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Investigador principal:
- Julius J Schmidt
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Sub-Investigador:
- Bernhard MW Schmidt
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Lower Saxony
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Brunswick, Lower Saxony, Alemania
- Reclutamiento
- Academic Teaching Hospital Brunswick
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Contacto:
- Jan T Kielstein, Prof
- Correo electrónico: kielstein@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección comprobada por COVID-19 con insuficiencia respiratoria confirmada o inminente y tratamiento con el filtro de sangre Seraph® 100 Microbind® Affinity.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contagio de COVID-19
- Tratamiento con el filtro de sangre Seraph® 100 Microbind® Affinity
- Consentimiento voluntario para participar en el Registro
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con COVID-19 con terapia Seraph 100
|
Terapia Seraph 100 durante una infección por COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia general después de la sesión de terapia Seraph 100
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo de permanencia en la UCI después de la sesión de terapia Seraph 100
|
30 dias
|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo de permanencia en el hospital después de la sesión de terapia Seraph 100
|
30 dias
|
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Duración de la terapia de ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo dedicado al ventilador después de la sesión de terapia Seraph 100
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Informe de cualquier evento adverso relacionado con la terapia Seraph 100
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COSA-8998
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .