Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over COVID-19-patienter behandlet med Seraph 100 Microbind Affinity Blodfilter (COSA)

22. april 2020 opdateret af: Hannover Medical School

Register til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilteret i behandlingen af ​​COVID-19-patienter (COSA)

Formålet med dette registerstudie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) i behandlingen af ​​COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den igangværende COVID-19-pandemi er millioner af mennesker blevet smittet med SARS-Cov-2 verden over. I mangel af en godkendt vaccine eller medicinsk behandling er der et stigende behov for behandlingsmuligheder, især hos kritisk syge patienter. Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger er ved at blive undersøgt. I 2019 blev Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (ExThera Medical Corporation, CA, USA) godkendt til fjernelse af patogener i Europa. Den 17. april udstedte FDA tilladelse til brug i nødstilfælde hos patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen med bekræftet eller overhængende respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julius J Schmidt
        • Underforsker:
          • Bernhard MW Schmidt
    • Lower Saxony
      • Brunswick, Lower Saxony, Tyskland
        • Rekruttering
        • Academic Teaching Hospital Brunswick
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dokumenteret COVID-19-infektion med bekræftet eller forestående respirationssvigt og behandling med Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Covid-19-infektion
  • Behandling med Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
  • Frivilligt samtykke til at deltage i Registry

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19-patienter med Seraph 100-behandling
Enhed: Seraph 100
Seraph 100-behandling under en COVID-19-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Samlet overlevelse efter Seraph 100-terapisession
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage
Tidsforbrug på intensivafdelingen efter Seraph 100-terapisession
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Tidsforbrug på hospitalet efter Seraph 100-terapisession
30 dage
Længde af respiratorbehandling
Tidsramme: 30 dage
Tidsforbrug på ventilator efter Seraph 100-behandlingssession
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Rapport om eventuelle Seraph 100-behandlingsrelaterede bivirkninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Medical Clinic V Nephrology, Academic Teaching Hospital Brunswick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSA-8998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner