Register von COVID-19-Patienten, die mit dem Blutfilter Seraph 100 Microbind Affinity behandelt wurden (COSA)
22. April 2020 aktualisiert von: Hannover Medical School
Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter in the Therapy of COVID-19 Patients (COSA)
Der Zweck dieser Registerstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) bei der Behandlung von COVID-19-Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während der anhaltenden COVID-19-Pandemie haben sich weltweit Millionen von Menschen mit SARS-Cov-2 infiziert.
In Ermangelung eines zugelassenen Impfstoffs oder einer medizinischen Behandlung besteht ein zunehmender Bedarf an Behandlungsoptionen, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.
Mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien werden untersucht.
2019 wurde der Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (ExThera Medical Corporation, CA, USA) zur Entfernung von Krankheitserregern in Europa zugelassen.
Am 17. April erteilte die FDA die Zulassung für die Notfallanwendung bei Patienten mit COVID-19, die auf der Intensivstation mit bestätigter oder drohender Ateminsuffizienz aufgenommen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
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Kontakt:
- Julius J Schmidt, Dr
- E-Mail: schmidt.julius@mh-hannover.de
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Hauptermittler:
- Julius J Schmidt
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Unterermittler:
- Bernhard MW Schmidt
-
-
Lower Saxony
-
Brunswick, Lower Saxony, Deutschland
- Rekrutierung
- Academic Teaching Hospital Brunswick
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Kontakt:
- Jan T Kielstein, Prof
- E-Mail: kielstein@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nachgewiesener COVID-19-Infektion mit bestätigter oder drohender Ateminsuffizienz und Behandlung mit dem Seraph® 100 Microbind® Affinity-Blutfilter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Covid-19 Infektion
- Behandlung mit dem Seraph® 100 Microbind® Affinity Blutfilter
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme am Register
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19-Patienten mit Seraph 100-Therapie
|
Seraph 100-Therapie während einer COVID-19-Infektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtüberleben nach einer Therapiesitzung mit Seraph 100
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit, die nach der Seraph 100-Therapiesitzung auf der Intensivstation verbracht wird
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit, die nach der Seraph 100-Therapiesitzung im Krankenhaus verbracht wird
|
30 Tage
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Dauer der Beatmungstherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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Am Beatmungsgerät verbrachte Zeit nach der Seraph 100-Therapiesitzung
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30 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Seraph 100-Therapie
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COSA-8998
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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