Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční testosteron a enzalutamid zabraňují nepříznivé progresi

15. července 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie fáze II srovnávající sekvenční vysoké dávky testosteronu a enzalutamidu se samotným enzalutamidem u asymptomatických mužů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci

Asymptomatičtí muži bez bolesti v důsledku karcinomu prostaty progredujícího s metastatickým CRPC po léčbě kombinací nebo sekvenční ADT + Abi budou léčeni v randomizované, otevřené studii, aby se zjistilo, zda sekvenční léčba vysokými dávkami T a Enza zlepší primární a sekundární cíle vs. kontinuální Enza jako standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou ti, kteří mají progresivní onemocnění po léčbě přípravkem Abi buď v kombinaci s ADT jako úvodní terapie nebo jako terapie druhé linie po rozvoji rezistence na primární ADT. Pacienti budou pokračovat v ADT s agonistou LHRH (tj. Zoladex, Trelstar, Eligard nebo Lupron) nebo antagonista LHRH (Degarelix), pokud nebyl chirurgicky kastrován po dobu trvání studie k inhibici endogenní produkce testosteronu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:2:2 a stratifikováni na základě toho, zda dostávali Abi v kombinaci s ADT nebo postupně po progresi na ADT a na základě trvání odpovědi na Abi (

Pacienti randomizovaní do ramene A budou dostávat kontinuální léčbu standardní dávkou Enza (160 mg po q den).

Pacienti randomizovaní do ramene B dostanou sekvenční testosteron a enzalutamid (STE). Pacienti v rameni B dostanou intramuskulární injekci testosteron cypionátu (T) v dávce 400 mg každých 28 dní x 2 (tj. cyklus 1). Tato dávka byla vybrána na základě údajů prokazujících, že produkuje počáteční vysokou dávku sérové ​​hladiny T (tj. > 1500 ng/dl nebo 3-10násobek normální hladiny) s eugonadálními hladinami dosaženými na konci dvou týdnů a blízkými kastračními hladinami po 28 dnech. V den 1 cyklu 2 pacienti vysadí testosteron a začnou užívat enzalutamid 160 mg po q den po dobu 56 dnů. Každý cyklus trvá 56 dní. V den 1 cyklu 3 pacient nebude užívat enzalutamid a bude znovu dostávat injekci testosteronu. Pacienti budou nadále střídat jeden cyklus testosteronu (2 injekce) s jedním cyklem 56 dnů enzalutamidu.

Pacienti randomizovaní do ramene C dostanou variabilní sekvenční testosteron a enzalutamid (VSTE). Pacienti v rameni C dostanou intramuskulární injekci testosteron cypionátu (T) v dávce 400 mg schválené FDA každých 28 dní x 2 injekce na cyklus. Pacienti zůstanou na vysoké dávce T po dobu alespoň jednoho cyklu. Každý cyklus trvá 56 dní. Pacienti s progresí PSA (≥25% zvýšení PSA od výchozí hodnoty PSA v cyklu BAT) ukončí injekci T a zahájí léčbu enzalutamidem. Pacienti na T s počátečním s klesajícím poklesem PSA PSA zůstanou na vysoké dávce T po další cykly 2 injekcí, dokud nedojde k progresi PSA (≥25% zvýšení PSA z PSA nadir na aktuálním cyklu BAT) na základě kritérií PCWG3. Pacienti s progresí PSA (≥25% zvýšení PSA oproti výchozí hodnotě) ukončí injekci T. Těmto pacientům bude poté zahájena léčba enzalutamidem. Pacienti s progresí PSA (≥25% zvýšení PSA oproti výchozí hodnotě na enzalutamidovém cyklu) vysadí enzalutamid a znovu zahájí injekce T se 2 injekcemi/cyklus. Pacienti užívající enzalutamid s počátečním poklesem PSA po jednom 56denním cyklu budou pokračovat v léčbě enzalutamidem, dokud nedojde k progresi PSA (≥25% zvýšení PSA z PSA nadir při současném cyklu enzalutamidu). . Pacienti s progresí PSA (≥25% zvýšení PSA oproti výchozí hodnotě) vysadí enzalutamid a znovu zahájí podávání injekcí T se 2 injekcemi/cyklus. Tyto cykly přepínání mezi T a Enza s nástupem progrese PSA budou pokračovat, dokud nedojde ke klinické a/nebo radiografické progresi.

U pacientů bude v každém cyklu kontrolována hladina prostatického specifického antigenu (PSA) a vyhodnocení symptomů. Každé 2 cykly (~ 4 měsíce) budou pacientům opakována kostní/CT skeny k vyhodnocení stavu odpovědi na léčbu. Na CT vyšetření bude radiografická progrese definována kritérii RECIST (tj. >20% zvýšení součtu cílových lézí). Na kostním skenu bude radiografická progrese definována kritérii PCWG3 jako ≥ 2 nové kostní léze.

Pacienti s progresí PSA, ale s odpovědí na onemocnění nebo se stabilním onemocněním na zobrazovacích studiích, zůstanou ve studii, dokud nebudou splněna klinická nebo rentgenová kritéria progrese. Pacienti s radiologickou progresí onemocnění ukončí léčbu a ukončí studii. Pacienti s klinickou progresí v důsledku vzplanutí bolesti po prvních dvou injekci testosteronu mohou zůstat ve studii. Pokud bolest přetrvává i po prvním cyklu enzalutamidu, pacienti léčbu ukončí a ukončí studii. Pokud bolest po enzalutamidu ustoupí, ale vrátí se s dalším nebo následnými cykly testosteronu, pacienti léčbu ukončí a ukončí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harry Cao, MA
  • Telefonní číslo: 443-287-6882
  • E-mail: hcao7@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana McKay, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel R. Denmeade
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Berchuck, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Antonarakis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Teply, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Schweizer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ECOG Stav výkonu ≤2.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Léčeno kontinuální androgenní ablativní terapií (buď chirurgickou kastrací nebo agonistou/antagonistou LHRH).
  5. Zdokumentovaná kastrační hladina sérového testosteronu (
  6. Metastatické onemocnění radiograficky dokumentované CT nebo kostním skenem.

  7. Muselo dojít k progresi onemocnění při užívání kombinace abirateron acetátu a ADT buď souběžně nebo postupně na základě:

    • Progrese PSA definovaná jako zvýšení PSA, jak je stanoveno 2 samostatnými měřeními provedenými s odstupem alespoň 1 týdne A/nebo
    • Radiografická progrese onemocnění na základě RECIST 1.1 u pacientů s měřitelnými lézemi měkkých tkání nebo PCWG3 u pacientů s onemocněním kostí
  8. Screeningový PSA musí být ≥ 1,0 ng/ml.
  9. Pacienti s lézí měkkých tkání, které lze provést biopsií, musí souhlasit s předléčením odběru biopsie a v definovaném bodě léčby provést analýzu nádorové tkáně.
  10. Není povolena žádná předchozí léčba enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem nebo jinou výzkumnou léčbou cílenou na AR.
  11. Předchozí léčba testosteronem je povolena.
  12. Předchozí léčba jedním chemoterapeutickým režimem s docetaxelem (≤ 6 dávek) u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je povolena.
  13. Předchozí léčba vakcínou Provenge a 223Radium (Xofigo) je povolena, pokud >4 týdny od poslední dávky.
  14. Pacienti musí být vysazeni z abirateronu na dobu ≥ 2 týdnů.
  15. Před zahájením léčby je nutné pokusit se pacientům odstavit prednison. Pacienti, kteří nemohou být odstaveni kvůli symptomům, mohou pokračovat v nejnižší dávce prednisonu dosažené během období odstavení.

  16. Přijatelná funkce jater:

    1. Bilirubin < 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
    2. AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5krát ULN

  17. Přijatelné funkce ledvin:

    A. Sérový kreatinin < 2,5krát ULN

  18. Přijatelný hematologický stav:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3 (1,5 × 109/l)
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000 krevních destiček/mm3 (100 × 109/l)
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  19. Nejméně 4 týdny od předchozího ozařování nebo chemoterapie.
  20. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest způsobená metastatickým karcinomem prostaty vyžadující léčebný zásah pomocí léků proti bolesti.
  2. ECOG Stav výkonu ≥3
  3. Předchozí léčba enzalutamidem je zakázána.
  4. Předchozí chemoterapie docetaxelem nebo kabazitaxelem u kastračně rezistentního karcinomu prostaty je zakázána.
  5. Vyžaduje samokatetrizaci moči pro močení kvůli obstrukci sekundární ke zvětšení prostaty, které je dobře zdokumentováno jako důsledek rakoviny prostaty nebo benigní hyperplazie prostaty (BPH). Vhodné jsou pacienti se zavedeným Foleyovým nebo suprapubickým katetrem pro obstrukční symptomy.
  6. Důkazy o onemocnění v místech nebo rozsahu, které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta riziku terapie testosteronem (např. stehenní metastázy s obavami z rizika zlomenin, těžké a rozsáhlé metastázy v páteři s obavami z komprese míchy, rozsáhlé jaterní metastázy).
  7. Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
  8. Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně známé anamnézy HIV/AIDS nebo hepatitidy B nebo C.
  9. Jakýkoli stav nebo duševní poškození, které může ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas, bezpečnost pacienta nebo soulad s požadavky studie, jak stanoví zkoušející.
  10. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu warfarinem, rivaroxabanem nebo apixabanem, nejsou způsobilí pro studii. [Pacienti na enoxaparinu způsobilí ke studii. Vhodné budou pacienti užívající warfarin, rivaroxaban nebo apixaban, kteří mohou být převedeni na enoxaparin před zahájením léčby ve studii].
  11. Jsou vyloučeni pacienti s předchozí anamnézou tromboembolické příhody během posledních 12 měsíců, kteří nejsou léčeni systémovou antikoagulací.
  12. Hematokrit > 51 %, neléčená těžká obstrukční spánková apnoe, nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční selhání [podle pokynů pro klinickou praxi Endokrinní společnosti (34)]
  13. Pacienti alergičtí na sezamový olej nebo bavlníkový olej jsou vyloučeni.
  14. Velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) do 3 týdnů před screeningem nebo se zcela nezotavil po předchozí operaci (tj. nezhojená rána). Poznámka: Zúčastnit se mohou subjekty s plánovanými chirurgickými zákroky, které mají být provedeny v lokální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Enzalutamid
Pacienti randomizovaní do ramene A budou dostávat kontinuální léčbu standardní dávkou enzalutamidu (160 mg perorálně denně).
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid je bílá krystalická nehygroskopická pevná látka. Je prakticky nerozpustný ve vodě. Enzalutamid je poskytován ve formě měkkých želatinových kapslí plněných kapalinou pro perorální podání. Každá tobolka obsahuje 40 mg enzalutamidu jako roztok v kaprylokaproylpolyoxylglyceridech. Neaktivními složkami jsou kaprylokaproylpolyoxylglyceridy, butylovaný hydroxyanisol, butylovaný hydroxytoluen, želatina, roztok sorbitolu, sorbitanu, glycerin, čištěná voda, oxid titaničitý a černý oxid železitý.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Experimentální: Rameno B: Sekvenční testosteron a enzalutamid
Pacienti v rameni B dostanou intramuskulární injekci testosteron cypionátu (T) v dávce 400 mg každých 28 dní x 2 (tj. cyklus 1). V den 1 cyklu 2 pacienti vysadí testosteron a začnou užívat enzalutamid 160 mg po q den po dobu 56 dnů. Každý cyklus trvá 56 dní. V den 1 cyklu 3 pacient nebude užívat enzalutamid a bude znovu dostávat injekci testosteronu. Pacienti budou nadále střídat jeden cyklus testosteronu (2 injekce) s jedním cyklem 56 dnů enzalutamidu.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid je bílá krystalická nehygroskopická pevná látka. Je prakticky nerozpustný ve vodě. Enzalutamid je poskytován ve formě měkkých želatinových kapslí plněných kapalinou pro perorální podání. Každá tobolka obsahuje 40 mg enzalutamidu jako roztok v kaprylokaproylpolyoxylglyceridech. Neaktivními složkami jsou kaprylokaproylpolyoxylglyceridy, butylovaný hydroxyanisol, butylovaný hydroxytoluen, želatina, roztok sorbitolu, sorbitanu, glycerin, čištěná voda, oxid titaničitý a černý oxid železitý.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Testosteron cypionát
Depo-Testosterone Injection, pro intramuskulární injekci, obsahuje testosteron cypionát, který je v oleji rozpustný z androgenního hormonu testosteronu. Testosteron cypionát je bílý nebo krémově bílý krystalický prášek, téměř bez zápachu a stabilní na vzduchu. Depo-Testosterone Injection je k dispozici ve dvou silách, 100 mg/ml a 200 mg/ml testosteron cypionátu.
Ostatní jména:
  • Depo-Testosteronová injekce
Lék: Testosteron enanthate
Testosteron Enanthate Injection, pro intramuskulární injekci, obsahuje testosteron enanthate, což je v oleji rozpustný ester androgenního hormonu testosteronu. Enanthate Injection je dostupný jako bezbarvý až světle žlutý roztok. Každý ml obsahuje 200 mg testosteron enanthate v sezamovém oleji s 5 mg chlorbutanolu jako konzervační látky.
Ostatní jména:
  • Delatestryl
Experimentální: Rameno C: Variabilní sekvenční testosteron a enzalutamid
Pacienti v rameni C dostanou intramuskulární injekci testosteron cypionátu (T) v dávce 400 mg každých 28 dní x 2 injekce na cyklus. Každý cyklus trvá 56 dní. Pacienti s progresí PSA ukončí injekci T a zahájí léčbu enzalutamidem. Pacienti na T s počátečním poklesem PSA zůstanou na vysoké dávce T po další cykly 2 injekcí, dokud nedojde k progresi PSA (≥25% zvýšení PSA z PSA nadir v současném cyklu BAT). Těmto pacientům bude poté zahájena léčba enzalutamidem. Pacienti s progresí PSA vysadí enzalutamid a znovu zahájí podávání injekcí T se 2 injekcemi/cyklus. Pacienti užívající enzalutamid s počátečním poklesem PSA po jednom 56denním cyklu budou pokračovat v léčbě enzalutamidem, dokud nedojde k progresi PSA (≥25% zvýšení PSA z PSA nadir při současném cyklu enzalutamidu). Tyto cykly přepínání mezi T a Enza s nástupem progrese PSA budou pokračovat, dokud nedojde ke klinické a/nebo radiografické progresi.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid je bílá krystalická nehygroskopická pevná látka. Je prakticky nerozpustný ve vodě. Enzalutamid je poskytován ve formě měkkých želatinových kapslí plněných kapalinou pro perorální podání. Každá tobolka obsahuje 40 mg enzalutamidu jako roztok v kaprylokaproylpolyoxylglyceridech. Neaktivními složkami jsou kaprylokaproylpolyoxylglyceridy, butylovaný hydroxyanisol, butylovaný hydroxytoluen, želatina, roztok sorbitolu, sorbitanu, glycerin, čištěná voda, oxid titaničitý a černý oxid železitý.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Testosteron cypionát
Depo-Testosterone Injection, pro intramuskulární injekci, obsahuje testosteron cypionát, který je v oleji rozpustný z androgenního hormonu testosteronu. Testosteron cypionát je bílý nebo krémově bílý krystalický prášek, téměř bez zápachu a stabilní na vzduchu. Depo-Testosterone Injection je k dispozici ve dvou silách, 100 mg/ml a 200 mg/ml testosteron cypionátu.
Ostatní jména:
  • Depo-Testosteronová injekce
Lék: Testosteron enanthate
Testosteron Enanthate Injection, pro intramuskulární injekci, obsahuje testosteron enanthate, což je v oleji rozpustný ester androgenního hormonu testosteronu. Enanthate Injection je dostupný jako bezbarvý až světle žlutý roztok. Každý ml obsahuje 200 mg testosteron enanthate v sezamovém oleji s 5 mg chlorbutanolu jako konzervační látky.
Ostatní jména:
  • Delatestryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické nebo radiografické přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data randomizace do data první dokumentované radiologické progrese podle RECIST 1.1 pro měkké tkáně nebo PCWG3 pro kostní léze nebo klinickou progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost cyklického parenterálního testosteronu hodnocená revidovaným společným kritériem toxicity Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Až 2 roky
Bezpečnost cyklického parenterálního testosteronu u asymptomatických mužů s recidivujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích příhod podle hodnocení revidovaného Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Až 2 roky
Míra odezvy na prostatický specifický antigen
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhli poklesu prostatického specifického antigenu ≥ 50 % podle kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG2).
Až 2 roky
Cílová míra odezvy podle RECIST
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s částečnou (PR) nebo úplnou odpovědí (CR), jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), kde CR je vymizení všech cílových lézí a PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Až 2 roky
Kvalita života podle stupnice únavy FACIT
Časové okno: Do 1 roku
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava má rozsah skóre 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Do 1 roku
Kvalita života podle krátkého formuláře 36
Časové okno: Do 1 roku
Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100. Celkové skóre ze všech zodpovězených otázek se vydělí celkovým počtem zodpovězených otázek a získá se celkové skóre od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování.
Do 1 roku
Čas k celkovému přežití
Časové okno: Do 3 let
Doba do celkového přežití se vypočítá jako měsíce od data ukončení léčby až do 3 let.
Do 3 let
Radiografické přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Počet měsíců do 20% zvýšení součtu cílových lézí na CT skenech nebo více než 2 nových kostních lézí na kostním skenu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Denmeade, MD, SKCCC at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2060sIRB
  • IRB00312725 (Jiný identifikátor: JHU IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit