Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen testosteroni ja entsalutamidi ehkäisee epäsuotuisaa etenemistä

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan peräkkäisiä suuriannoksia testosteronia ja entsalutamidia pelkkään entsalutamidiin oireettomilla miehillä, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä

Oireettomia miehiä, joilla ei ole eturauhassyövän aiheuttamaa kipua, joka etenee metastasoituneella CRPC:llä yhdistelmä- tai peräkkäisen ADT + Abi -hoidon jälkeen, hoidetaan satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa sen määrittämiseksi, parantaako peräkkäinen hoito suurilla T-annoksella ja Enzalla ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tavoitteita verrattuna. jatkuva Enza vakiohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on etenevä sairaus Abi-hoidon jälkeen joko yhdessä ADT:n kanssa alkuhoitona tai toisen linjan hoitona primaariselle ADT:lle resistenssin kehittymisen jälkeen. Potilaat jatkavat ADT-hoitoa LHRH-agonistilla (ts. Zoladex, Trelstar, Eligard tai Lupron) tai LHRH-antagonisti (Degarelix), jos niitä ei kastroitu kirurgisesti koko tutkimuksen ajan endogeenisen testosteronin tuotannon estämiseksi. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:2:2 ja ositetaan sen mukaan, saivatko he Abia yhdessä ADT:n kanssa vai peräkkäin ADT:n etenemisen jälkeen ja Abi-vasteen keston perusteella (

Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat jatkuvaa hoitoa vakioannoksella Enzaa (160 mg po q vrk).

Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, saavat peräkkäistä testosteronia ja entsalutamidia (STE). Käsivarren B potilaat saavat lihakseen injektion testosteronisypionaattia (T) annoksella 400 mg 28 päivän välein x 2 (ts. sykli 1). Tämä annos valittiin tietojen perusteella, jotka osoittavat, että se tuottaa korkean annoksen seerumitason T (ts. > 1500 ng/dl tai 3-10 kertaa normaalitaso), jolloin eugonadaalinen taso saavutetaan kahden viikon lopussa ja lähes kastraattitasot 28 päivän kuluttua. Jakson 2 ensimmäisenä päivänä potilaat lopettavat testosteronin käytön ja aloittavat enzalutamidin 160 mg po q vrk 56 päivän ajan. Jokainen sykli on 56 päivää. Jakson 3 päivänä 1 potilas ei ota enzalutamidia ja saa jälleen testosteronin ruiskeen. Potilaat jatkavat vuorotellen yhden testosteronisyklin (2 injektiota) ja yhden 56 päivän enzalutamidisyklin kanssa.

Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan C, saavat Variable Sequential Testosterone and Enzalutamide (VSTE). Käsivarren C potilaat saavat testosteronisypionaattia (T) lihakseen FDA:n hyväksymällä annoksella 400 mg 28 päivän välein x 2 injektiota sykliä kohti. Potilaat jatkavat suuria T-annoksia vähintään yhden jakson ajan. Jokainen sykli on 56 päivää. Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen (PSA:n nousu ≥ 25 % PSA:n perustasosta BAT-syklissä), lopettavat T-injektion ja aloittavat Enzalutamidin. Potilaat, jotka saavat alkuvaiheessa PSA:n laskun ja PSA:n aleneminen, saavat suuren T-annoksen 2 injektion lisäsyklin ajan, kunnes PSA:n eteneminen tapahtuu (≥ 25 % PSA:n nousu PSA:n minimiarvosta nykyisellä BAT-syklillä) PCWG3-kriteerien perusteella. Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen (≥ 25 % PSA:n nousu lähtötasosta), lopettavat T-injektion. Tämän jälkeen näille potilaille aloitetaan Enzalutamide-hoito. Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen (PSA:n nousu ≥ 25 % lähtötasosta enzalutamidisyklissä), lopettavat Enzalutamidin käytön ja aloittavat T-injektiot uudelleen kahdella injektiolla/sykli. Entsalutamidia saaneet potilaat, joiden PSA on alentunut alkuvaiheessa yhden 56 vuorokauden syklin jälkeen, jatkavat entsalutamidihoitoa, kunnes PSA etenee (≥ 25 % PSA:n nousu PSA:n alimmasta arvosta nykyisessä enzalutamidisyklissä). . Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen (≥ 25 % PSA:n nousu lähtötasosta), lopettavat Enzalutamidin ja aloittavat T-injektiot uudelleen kahdella injektiolla/sykli. Nämä siirtymissyklit T:n ja Enzan välillä PSA:n etenemisen alkaessa jatkuvat, kunnes kliininen ja/tai radiologinen eteneminen tapahtuu.

Potilaiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ja oireiden arviointi tarkistetaan joka sykli. Joka 2. sykli (noin 4 kuukautta) potilaille tehdään toistetut luu-/TT-kuvaukset hoitovasteen tilan arvioimiseksi. TT-skannauksessa radiografisen etenemisen määrittävät RECIST-kriteerit (esim. >20 % lisäys kohdevaurioiden summassa). Luuskannauksessa radiografinen eteneminen määritellään PCWG3-kriteerien mukaan ≥ 2 uudeksi luuvaurioksi.

Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen, mutta joilla on sairausvaste tai stabiili sairaus kuvantamistutkimuksissa, jatkavat tutkimuksia, kunnes kliiniset tai radiografiset etenemiskriteerit täyttyvät. Potilaat, joilla on röntgensairauden eteneminen, lopettavat hoidon ja lopettavat tutkimuksen. Potilaat, joiden kliininen eteneminen johtuu kivun pahenemisesta kahden ensimmäisen testosteroni-injektion jälkeen, voivat jatkaa tutkimusta. Jos kipu jatkuu ensimmäisen enzalutamidijakson jälkeen, potilaat lopettavat hoidon ja lopettavat tutkimuksen. Jos kipu häviää enzalutamidilla, mutta palaa seuraavan tai seuraavien testosteronijaksojen yhteydessä, potilaat lopettavat hoidon ja lopettavat tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Irina Rifkind, RN
  • Puhelinnumero: 410-502-2043
  • Sähköposti: irifkin1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Harry Cao, MA
  • Puhelinnumero: 443-287-6882
  • Sähköposti: hcao7@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego (UCSD)
        • Päätutkija:
          • Rana McKay, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel R. Denmeade
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Berchuck, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Antonarakis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Benjamin Teply, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Schweizer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  4. Hoidettu jatkuvalla androgeeniablatiivisella hoidolla (joko kirurgisella kastraatiolla tai LHRH-agonisti/antagonisti).
  5. Dokumentoitu seerumin testosteronin kastraattitaso (
  6. Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu röntgenkuvauksella CT- tai luukuvauksella.

  7. Sillä on täytynyt olla sairauden eteneminen abirateroniasetaatin ja ADT:n yhdistelmän aikana joko samanaikaisesti tai peräkkäin annettuna:

    • PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuna, joka on määritetty kahdella erillisellä mittauksella, jotka on tehty vähintään viikon välein ja/tai
    • Radiografisen taudin eteneminen, joka perustuu RECIST 1.1:een potilailla, joilla on mitattavissa olevia pehmytkudosvaurioita tai PCWG3:een potilailla, joilla on luusairaus
  8. Seulonta-PSA:n tulee olla ≥ 1,0 ng/ml.
  9. Potilaiden, joilla on pehmytkudosvaurio, johon voidaan tehdä biopsia, on suostuttava koepalakeräyksen esikäsittelyyn ja määrätyssä hoidon vaiheessa tehdä kasvainkudosanalyysi.
  10. Entsalutamidilla, apalutamidilla, darolutamidilla tai muulla tutkittavalla AR:lla kohdennettu hoito ei ole sallittua.
  11. Aiempi testosteronihoito on sallittu.
  12. Aiempi hoito yhdellä kemoterapia-ohjelmalla doketakselilla (≤ 6 annosta) hormoniherkkään eturauhassyövän hoitoon on sallittu.
  13. Aiempi hoito Provenge-rokotteella ja 223Radiumilla (Xofigo) on sallittu, jos yli 4 viikkoa viimeisestä annoksesta.
  14. Potilaat on lopetettava abirateronin käyttö ≥ 2 viikon ajaksi.
  15. Potilaat on yritettävä vierottaa prednisonin käytöstä ennen hoidon aloittamista. Potilaat, joita ei voida vieroittaa oireiden vuoksi, voivat jatkaa pienimmällä vieroitusjakson aikana saavutetulla prednisoniannoksella.

  16. Hyväksyttävä maksan toiminta:

    1. Bilirubiini < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 kertaa ULN

  17. Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    a. Seerumin kreatiniini < 2,5 kertaa ULN

  18. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3 (1,5 × 109/l)
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 verihiutaletta/mm3 (100 × 109/l)
    3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
  19. Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai kemoterapiasta.
  20. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etastasoituneen eturauhassyövän aiheuttama kipu, joka vaatii hoitoa kipulääkettä käyttäen.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≥3
  3. Aiempi hoito enzalutamidilla on kielletty.
  4. Aiempi kemoterapia dosetakselilla tai kabatsitakselilla kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa on kielletty.
  5. Vaatii virtsan itsekatetrointia, jotta se voi tyhjentää eturauhasen laajentumisen aiheuttamasta tukkeutumisesta, jonka on hyvin dokumentoitu johtuvan eturauhassyövästä tai hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH). Potilaat, joilla on pysyvä Foley tai suprapubinen katetri obstruktiivisten oireiden vuoksi, ovat kelvollisia.
  6. Todisteet sairaudesta sellaisissa kohdissa tai laajuudessa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan testosteronihoidon takia (esim. reisiluun etäpesäkkeitä huolestuneena murtumariskistä, vakavat ja laajat selkäydinetäpesäkkeet sekä selkäytimen kompressio, laajat maksametastaasit).
  7. Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen.
  8. Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu HIV/AIDS- tai B- tai C-hepatiitti.
  9. Mikä tahansa tila tai henkinen vamma, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, potilaan turvallisuus tai tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattaminen.
  10. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa varfariinilla, rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. [Enoksapariinia saavat potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen. Varfariinia, rivaroksabaania tai apiksabaania saavat potilaat, jotka voidaan siirtää enoksapariiniin ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat kelvollisia.
  11. Potilaat, joilla on aiempi tromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana ja joita ei hoideta systeemisellä antikoagulaatiolla, suljetaan pois.
  12. Hematokriitti > 51 %, hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea, hallitsematon tai huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta [endocrine Society Clinical Practice Guidelines (34)]
  13. Potilaat, jotka ovat allergisia seesaminsiemenöljylle tai puuvillansiemenöljylle, eivät kuulu.
  14. Suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 3 viikon sisällä ennen seulontaa tai se ei ole täysin toipunut aikaisemmasta leikkauksesta (eli parantumaton haava). Huomautus: Osallistujat voivat osallistua, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä paikallispuudutuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Enzalutamidi
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat jatkuvaa hoitoa vakioannoksella Enzalutamidia (160 mg suun kautta päivittäin).
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi on valkoinen kiteinen ei-hygroskooppinen kiinteä aine. Se on käytännössä veteen liukenematon. Enzalutamidi toimitetaan nestetäytteisinä pehmeinä gelatiinikapseleina suun kautta annettavaksi. Jokainen kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia liuoksena kaprylokaproyylipolyoksyyliglyserideissä. Inaktiiviset aineet ovat kaprylokaproyylipolyoksyyliglyseridit, butyloitu hydroksianisoli, butyloitu hydroksitolueeni, gelatiini, sorbitolisorbitaaniliuos, glyseriini, puhdistettu vesi, titaanidioksidi ja musta rautaoksidi.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Kokeellinen: Käsivarsi B: peräkkäinen testosteroni ja entsalutamidi
Käsivarren B potilaat saavat lihakseen injektion testosteronisypionaattia (T) annoksella 400 mg 28 päivän välein x 2 (ts. sykli 1). Jakson 2 ensimmäisenä päivänä potilaat lopettavat testosteronin käytön ja aloittavat enzalutamidin 160 mg po q vrk 56 päivän ajan. Jokainen sykli on 56 päivää. Jakson 3 päivänä 1 potilas ei ota enzalutamidia ja saa jälleen testosteronin ruiskeen. Potilaat jatkavat vuorotellen yhden testosteronisyklin (2 injektiota) ja yhden 56 päivän enzalutamidisyklin kanssa.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi on valkoinen kiteinen ei-hygroskooppinen kiinteä aine. Se on käytännössä veteen liukenematon. Enzalutamidi toimitetaan nestetäytteisinä pehmeinä gelatiinikapseleina suun kautta annettavaksi. Jokainen kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia liuoksena kaprylokaproyylipolyoksyyliglyserideissä. Inaktiiviset aineet ovat kaprylokaproyylipolyoksyyliglyseridit, butyloitu hydroksianisoli, butyloitu hydroksitolueeni, gelatiini, sorbitolisorbitaaniliuos, glyseriini, puhdistettu vesi, titaanidioksidi ja musta rautaoksidi.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Testosteroni cypionaatti
Depo-Testosterone Injection, lihaksensisäiseen injektioon, sisältää testosteronisypionaattia, joka on androgeenisen hormonin testosteronin öljyliukoinen aine. Testosteronisypionaatti on valkoinen tai kermanvalkoinen kiteinen jauhe, hajuton tai lähes hajuton ja stabiili ilmassa. Depo-Testosterone Injection on saatavana kahtena vahvuutena, 100 mg/ml ja 200 mg/ml testosteronisypionaattia.
Muut nimet:
  • Depo-testosteroni-injektio
Lääke: Testosteroni enantaatti
Testosterone Enanthate Injection, lihaksensisäiseen injektioon, sisältää testosteronin enantaattia, joka on androgeenisen hormonin testosteronin öljyliukoinen esteri. Enanthate Injection on saatavana värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena. Jokainen ml sisältää 200 mg testosteroninantaattia seesamiöljyssä ja 5 mg klooributanolia säilöntäaineena.
Muut nimet:
  • Delatestryyli
Kokeellinen: Käsivarsi C: Vaihtuva peräkkäinen testosteroni ja entsalutamidi
Käsivarren C potilaat saavat testosteronisypionaattia (T) lihakseen annoksella 400 mg 28 päivän välein x 2 injektiota sykliä kohti. Jokainen sykli on 56 päivää. Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen, lopettavat T-injektion ja aloittavat Enzalutamidin käytön. T-potilaat, joiden PSA on alunperin alentunut, jatkavat suurella T-annoksella 2 injektion lisäsykliä, kunnes PSA:n eteneminen tapahtuu (≥ 25 % PSA:n nousu PSA:n minimiarvosta nykyisellä BAT-syklillä). Tämän jälkeen näille potilaille aloitetaan Enzalutamide-hoito. Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen, lopettavat Enzalutamidin ja aloittavat T-injektiot uudelleen kahdella injektiolla/sykli. Entsalutamidia saaneet potilaat, joiden PSA on alentunut alkuvaiheessa yhden 56 vuorokauden syklin jälkeen, jatkavat entsalutamidia, kunnes PSA etenee (≥ 25 % PSA:n nousu PSA:n alimmasta arvosta nykyisessä entsalutamidisyklissä). Nämä siirtymissyklit T:n ja Enzan välillä PSA:n etenemisen alkaessa jatkuvat, kunnes kliininen ja/tai radiologinen eteneminen tapahtuu.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi on valkoinen kiteinen ei-hygroskooppinen kiinteä aine. Se on käytännössä veteen liukenematon. Enzalutamidi toimitetaan nestetäytteisinä pehmeinä gelatiinikapseleina suun kautta annettavaksi. Jokainen kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia liuoksena kaprylokaproyylipolyoksyyliglyserideissä. Inaktiiviset aineet ovat kaprylokaproyylipolyoksyyliglyseridit, butyloitu hydroksianisoli, butyloitu hydroksitolueeni, gelatiini, sorbitolisorbitaaniliuos, glyseriini, puhdistettu vesi, titaanidioksidi ja musta rautaoksidi.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Testosteroni cypionaatti
Depo-Testosterone Injection, lihaksensisäiseen injektioon, sisältää testosteronisypionaattia, joka on androgeenisen hormonin testosteronin öljyliukoinen aine. Testosteronisypionaatti on valkoinen tai kermanvalkoinen kiteinen jauhe, hajuton tai lähes hajuton ja stabiili ilmassa. Depo-Testosterone Injection on saatavana kahtena vahvuutena, 100 mg/ml ja 200 mg/ml testosteronisypionaattia.
Muut nimet:
  • Depo-testosteroni-injektio
Lääke: Testosteroni enantaatti
Testosterone Enanthate Injection, lihaksensisäiseen injektioon, sisältää testosteronin enantaattia, joka on androgeenisen hormonin testosteronin öljyliukoinen esteri. Enanthate Injection on saatavana värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena. Jokainen ml sisältää 200 mg testosteroninantaattia seesamiöljyssä ja 5 mg klooributanolia säilöntäaineena.
Muut nimet:
  • Delatestryyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tai radiografinen eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun radiologisen etenemisen päivämäärään pehmytkudosten RECIST 1.1:n tai PCWG3:n mukaan luuvaurioiden osalta tai kliininen eteneminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklisen parenteraalisen testosteronin turvallisuus tarkistetuilla National Cancer Institute Common Toxicity Criteria -kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Syklisen parenteraalisen testosteronin turvallisuus oireettomilla miehillä, joilla on toistuva kastraattiresistentti eturauhassyöpä. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella tarkistetun National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) version 4.0 mukaan.
Jopa 2 vuotta
Eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin saavuttaneiden osallistujien määrä laski ≥ 50 % eturauhassyövän työryhmän (PCWG2) kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
RECISTin määrittelemä objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on osittainen (PR) tai täydellinen vaste (CR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST), jossa CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja PR on ≥ 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan summassa kohdevaurioista.
Jopa 2 vuotta
Elämänlaatu FACIT-väsymysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi - Väsymys on 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Jopa 1 vuosi
Elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100. Kaikkien vastattujen kysymysten kokonaispistemäärä jaetaan vastattujen kysymysten kokonaismäärällä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-100, jolloin 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa.
Jopa 1 vuosi
Aika yleiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan kuukausina hoidon lopettamisesta 3 vuoteen.
Jopa 3 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuukausien lukumäärä ennen kuin TT-kuvauksen kohdeleesioiden summa kasvaa 20 % tai luukuvauksessa yli 2 uutta luuvauriota.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Denmeade, MD, SKCCC at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2060sIRB
  • IRB00312725 (Muu tunniste: JHU IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa