Sekwencyjny testosteron i enzalutamid zapobiegają niekorzystnemu postępowi
Randomizowane badanie fazy II porównujące sekwencyjne wysokie dawki testosteronu i enzalutamidu z samym enzalutamidem u bezobjawowych mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których choroba postępowała po leczeniu Abi w skojarzeniu z ADT jako terapią początkową lub jako terapia drugiego rzutu po rozwinięciu się oporności na pierwotną ADT. Pacjenci będą kontynuować ADT z agonistą LHRH (tj. Zoladex, Trelstar, Eligard lub Lupron) lub antagonista LHRH (Degareliks), jeśli nie był kastrowany chirurgicznie przez cały czas trwania badania w celu zahamowania endogennej produkcji testosteronu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2 i podzieleni na straty w oparciu o to, czy otrzymali Abi w połączeniu z ADT, czy w kolejności po progresji w ADT i na podstawie czasu trwania odpowiedzi na Abi (
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A będą otrzymywać ciągłą terapię standardową dawką Enza (160 mg doustnie raz na dobę).
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają sekwencyjny testosteron i enzalutamid (STE). Pacjenci w ramieniu B otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe cypionianu testosteronu (T) w dawce 400 mg co 28 dni x 2 (tj. cykl 1). Dawkę tę wybrano na podstawie danych wykazujących, że powoduje ona uzyskanie początkowego poziomu T w surowicy w wysokiej dawce (tj. > 1500 ng/dl lub 3-10-krotność normalnego poziomu) z poziomem eugonadalnym osiąganym pod koniec dwóch tygodni i zbliżonym do poziomu kastracyjnego po 28 dniach. W dniu 1 cyklu 2 pacjenci przestaną przyjmować testosteron i rozpoczną enzalutamid w dawce 160 mg doustnie raz na dobę przez 56 dni. Każdy cykl trwa 56 dni. W dniu 1 cyklu 3 pacjent nie będzie przyjmował enzalutamidu i ponownie otrzyma zastrzyk testosteronu. Pacjenci będą kontynuować naprzemiennie jeden cykl testosteronu (2 wstrzyknięcia) z jednym cyklem trwającym 56 dni enzalutamidu.
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy C otrzymają zmienną sekwencyjną dawkę testosteronu i enzalutamidu (VSTE). Pacjenci w ramieniu C otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie cypionianu testosteronu (T) w zatwierdzonej przez FDA dawce 400 mg co 28 dni x 2 wstrzyknięcia na cykl. Pacjenci pozostaną na wysokich dawkach T przez co najmniej jeden cykl. Każdy cykl trwa 56 dni. Pacjenci z progresją PSA (wzrost PSA o ≥25% w stosunku do wyjściowego PSA w cyklu BAT) przestaną wstrzykiwać T i rozpoczną leczenie enzalutamidem. Pacjenci otrzymujący T z początkowym spadkiem PSA będą nadal otrzymywać dużą dawkę T przez dodatkowe cykle 2 wstrzyknięć, aż do wystąpienia progresji PSA (wzrost PSA o ≥25% od nadiru PSA w bieżącym cyklu BAT) na podstawie kryteriów PCWG3. Pacjenci z progresją PSA (wzrost PSA o ≥25% w stosunku do wartości początkowej) przestaną wstrzykiwać T. Pacjenci ci otrzymają następnie enzalutamid. Pacjenci z progresją PSA (wzrost PSA o ≥25% w stosunku do wartości początkowej w cyklu enzalutamidu) przestaną przyjmować enzalutamid i ponownie rozpoczną podawanie zastrzyków T, wykonując 2 wstrzyknięcia/cykl. Pacjenci przyjmujący enzalutamid, u których po jednym 56-dniowym cyklu wystąpi początkowy spadek PSA, będą kontynuować przyjmowanie enzalutamidu do czasu wystąpienia progresji PSA (wzrost PSA o ≥25% od nadiru PSA w bieżącym cyklu enzalutamidu). . Pacjenci z progresją PSA (wzrost PSA o ≥25% w stosunku do wartości początkowej) przestaną przyjmować enzalutamid i ponownie rozpoczną wstrzyknięcia T, wykonując 2 wstrzyknięcia/cykl. Te cykle przełączania między T i Enza wraz z początkiem progresji PSA będą kontynuowane aż do wystąpienia progresji klinicznej i/lub radiologicznej.
W każdym cyklu pacjenci będą mieli sprawdzany poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i ocenę objawów. Co 2 cykle (~4 miesiące) pacjenci będą mieli powtarzane skany kości/CT w celu oceny odpowiedzi na leczenie. W tomografii komputerowej progresja radiograficzna zostanie określona na podstawie kryteriów RECIST (tj. >20% wzrost sumy zmian docelowych). W badaniu scyntygraficznym kości progresja radiologiczna zostanie zdefiniowana według kryteriów PCWG3 jako ≥ 2 nowe zmiany kostne.
Pacjenci z progresją PSA, ale z odpowiedzią lub stabilizacją choroby w badaniach obrazowych pozostaną w badaniu do czasu spełnienia kryteriów progresji klinicznej lub radiograficznej. Pacjenci z radiograficzną progresją choroby przestaną leczyć i wycofają się z badania. Pacjenci z progresją kliniczną spowodowaną nasileniem bólu po pierwszych dwóch wstrzyknięciach testosteronu mogą kontynuować badanie. Jeśli ból utrzymuje się po pierwszym cyklu enzalutamidu, pacjenci przerywają leczenie i rezygnują z udziału w badaniu. Jeśli ból ustąpi po enzalutamidzie, ale powróci wraz z następnym lub kolejnym cyklem testosteronu, pacjenci przestaną leczyć i rezygnują z udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harry Cao, MA
- Numer telefonu: 443-287-6882
- E-mail: hcao7@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GU oncology
- Numer telefonu: 4109551239
- E-mail: ProstateCancerClinicalTrials@live.johnshopkins.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Główny śledczy:
- Rana McKay, MD
-
Kontakt:
- Rana McKay, MD
- E-mail: rmckay@health.ucsd.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Samuel R. Denmeade
- Numer telefonu: 410-955-8875
- E-mail: denmesa@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Samuel R. Denmeade
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Faber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jacob Berchuck, MD
- Numer telefonu: 919-452-4199
- E-mail: jacob_berchuck@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Jacob Berchuck, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Emmanuel Antonarakis, MD
- E-mail: anton401@umn.edu
-
Główny śledczy:
- Emmanuel Antonarakis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Główny śledczy:
- Benjamin Teply, MD
-
Kontakt:
- Benjamin Teply, MD
- E-mail: ben.teply@unmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Schweizer, MD
- E-mail: schweize@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Schweizer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Wiek ≥18 lat.
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty.
- Leczony ciągłą terapią ablacyjną androgenów (kastracja chirurgiczna lub agonista/antagonista LHRH).
- Udokumentowany kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (
- Choroba z przerzutami potwierdzona radiograficznie za pomocą tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości.
Musiała wystąpić progresja choroby podczas jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania octanu abirateronu i ADT w oparciu o:
- Progresja PSA zdefiniowana jako wzrost PSA określony na podstawie 2 oddzielnych pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia I/lub
- Progresja choroby radiologicznej na podstawie kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z mierzalnymi zmianami w tkankach miękkich lub PCWG3 u pacjentów z chorobą kości
- Badanie przesiewowe PSA musi wynosić ≥ 1,0 ng/ml.
- Pacjenci ze zmianami tkanek miękkich kwalifikującymi się do biopsji muszą wyrazić zgodę na pobranie biopsji przed leczeniem oraz w określonym momencie leczenia w celu wykonania analizy tkanki guza.
- Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem ani innym eksperymentalnym leczeniem ukierunkowanym na AR.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie testosteronem.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie jednym schematem chemioterapii docetakselem (≤ 6 dawek) w przypadku hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie szczepionką Provenge i radem 223 (Xofigo), jeśli minęły ponad 4 tygodnie od ostatniej dawki.
- Pacjenci muszą być odstawieni od abirateronu na ≥ 2 tygodnie.
- Przed rozpoczęciem terapii należy podjąć próby odstawienia pacjentów od prednizonu. Pacjenci, których nie można odstawić od piersi z powodu objawów, mogą kontynuować leczenie najmniejszą dawką prednizonu osiąganą w okresie odstawiania od piersi.
Dopuszczalna czynność wątroby:
- Bilirubina < 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 razy GGN
Dopuszczalna czynność nerek:
a. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 razy GGN
Akceptowalny stan hematologiczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3 (1,5 × 109/l)
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 płytek krwi/mm3 (100 × 109/l)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl.
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ból z powodu raka gruczołu krokowego z przerzutami wymagający interwencji terapeutycznej lekami przeciwbólowymi.
- Stan sprawności ECOG ≥3
- Wcześniejsze leczenie enzalutamidem jest zabronione.
- Wcześniejsza chemioterapia docetakselem lub kabazytakselem w przypadku raka gruczołu krokowego opornego na kastrację jest zabroniona.
- Wymaga samodzielnego cewnikowania moczu w przypadku mikcji z powodu niedrożności wtórnej do powiększenia gruczołu krokowego, dobrze udokumentowanego jako spowodowanego rakiem gruczołu krokowego lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Kwalifikują się pacjenci z założonym na stałe cewnikiem Foleya lub cewnikiem nadłonowym z powodu objawów niedrożności.
- Dowody na chorobę w miejscach lub stopniu, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na ryzyko terapii testosteronem (np. przerzuty do kości udowej z obawą o ryzyko złamań, ciężkie i rozległe przerzuty do kręgosłupa z obawą o ucisk na rdzeń kręgowy, rozległe przerzuty do wątroby).
- Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Czynna niekontrolowana infekcja, w tym znana historia HIV/AIDS lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Każdy stan lub upośledzenie umysłowe, które mogą zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody, bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z wymogami badania określonymi przez badacza.
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną, rywaroksabanem lub apiksabanem nie kwalifikują się do badania. [Pacjenci przyjmujący enoksaparynę kwalifikujący się do badania. Kwalifikują się pacjenci stosujący warfarynę, rywaroksaban lub apiksaban, którzy mogą zostać przestawieni na enoksaparynę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania].
- Wykluczeni są pacjenci z wywiadem incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, którzy nie są leczeni ogólnoustrojową antykoagulacją.
- Hematokryt >51%, nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny, niekontrolowana lub słabo kontrolowana niewydolność serca [zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego (34)]
- Pacjenci uczuleni na olej sezamowy lub olej z nasion bawełny są wykluczeni.
- Poważny zabieg chirurgiczny (np. wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niepełny powrót do zdrowia po poprzedniej operacji (tj. niezagojona rana). Uwaga: w kursie mogą brać udział osoby, u których planowane są zabiegi operacyjne w znieczuleniu miejscowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Enzalutamid
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A będą otrzymywać ciągłą terapię standardową dawką enzalutamidu (160 mg doustnie na dobę).
|
Enzalutamid jest białą, krystaliczną, niehigroskopijną substancją stałą.
Jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie.
Enzalutamid jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych płynem do podawania doustnego.
Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu w postaci roztworu w polioksyloglicerydach kaprylokaproilu.
Składnikami nieaktywnymi są polioksyloglicerydy kaprylokaproilu, butylowany hydroksyanizol, butylowany hydroksytoluen, żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu, gliceryna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu i czarny tlenek żelaza.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Sekwencyjny Testosteron i Enzalutamid
Pacjenci w ramieniu B otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe cypionianu testosteronu (T) w dawce 400 mg co 28 dni x 2 (tj.
cykl 1).
W dniu 1 cyklu 2 pacjenci przestaną przyjmować testosteron i rozpoczną enzalutamid w dawce 160 mg doustnie raz na dobę przez 56 dni.
Każdy cykl trwa 56 dni.
W dniu 1 cyklu 3 pacjent nie będzie przyjmował enzalutamidu i ponownie otrzyma zastrzyk testosteronu.
Pacjenci będą kontynuować naprzemiennie jeden cykl testosteronu (2 wstrzyknięcia) z jednym cyklem trwającym 56 dni enzalutamidu.
|
Enzalutamid jest białą, krystaliczną, niehigroskopijną substancją stałą.
Jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie.
Enzalutamid jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych płynem do podawania doustnego.
Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu w postaci roztworu w polioksyloglicerydach kaprylokaproilu.
Składnikami nieaktywnymi są polioksyloglicerydy kaprylokaproilu, butylowany hydroksyanizol, butylowany hydroksytoluen, żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu, gliceryna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu i czarny tlenek żelaza.
Inne nazwy:
Depo-Testosteron Injection, do wstrzykiwań domięśniowych, zawiera cypionian testosteronu, który jest rozpuszczalnym w oleju androgennym hormonem testosteronu.
Cypionian testosteronu to biały lub kremowo-biały krystaliczny proszek, bezwonny lub prawie taki i stabilny w powietrzu.
Depo-Testosteron Injection jest dostępny w dwóch mocach, 100 mg/ml i 200 mg/ml cypionianu testosteronu.
Inne nazwy:
Testosteron Enanthate Injection do wstrzykiwań domięśniowych zawiera testosteron enanthate, który jest rozpuszczalnym w oleju estrem androgennego hormonu testosteronu.
Enanthate Injection jest dostępny w postaci bezbarwnego do bladożółtego roztworu.
Każdy ml zawiera 200 mg enantanu testosteronu w oleju sezamowym z 5 mg chlorobutanolu jako środka konserwującego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: zmienny sekwencyjny testosteron i enzalutamid
Pacjenci w ramieniu C otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie cypionianu testosteronu (T) w dawce 400 mg co 28 dni x 2 wstrzyknięcia na cykl.
Każdy cykl trwa 56 dni.
Pacjenci z progresją PSA przestaną wstrzykiwać T i rozpoczną Enzalutamid.
Pacjenci otrzymujący T z początkowym spadkiem PSA pozostaną na wysokich dawkach T przez dodatkowe cykle składające się z 2 wstrzyknięć, aż do wystąpienia progresji PSA (wzrost PSA o ≥25% od nadiru PSA w bieżącym cyklu BAT).
Pacjenci ci otrzymają następnie enzalutamid.
Pacjenci z progresją PSA przestaną stosować enzalutamid i ponownie podejmą wstrzyknięcia T, wykonując 2 wstrzyknięcia/cykl.
Pacjenci przyjmujący enzalutamid, u których po jednym 56-dniowym cyklu wystąpi początkowy spadek PSA, będą kontynuować przyjmowanie enzalutamidu do czasu wystąpienia progresji PSA (wzrost PSA o ≥25% od nadiru PSA w bieżącym cyklu enzalutamidu).
Te cykle przełączania między T i Enza wraz z początkiem progresji PSA będą kontynuowane aż do wystąpienia progresji klinicznej i/lub radiologicznej.
|
Enzalutamid jest białą, krystaliczną, niehigroskopijną substancją stałą.
Jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie.
Enzalutamid jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych płynem do podawania doustnego.
Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu w postaci roztworu w polioksyloglicerydach kaprylokaproilu.
Składnikami nieaktywnymi są polioksyloglicerydy kaprylokaproilu, butylowany hydroksyanizol, butylowany hydroksytoluen, żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu, gliceryna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu i czarny tlenek żelaza.
Inne nazwy:
Depo-Testosteron Injection, do wstrzykiwań domięśniowych, zawiera cypionian testosteronu, który jest rozpuszczalnym w oleju androgennym hormonem testosteronu.
Cypionian testosteronu to biały lub kremowo-biały krystaliczny proszek, bezwonny lub prawie taki i stabilny w powietrzu.
Depo-Testosteron Injection jest dostępny w dwóch mocach, 100 mg/ml i 200 mg/ml cypionianu testosteronu.
Inne nazwy:
Testosteron Enanthate Injection do wstrzykiwań domięśniowych zawiera testosteron enanthate, który jest rozpuszczalnym w oleju estrem androgennego hormonu testosteronu.
Enanthate Injection jest dostępny w postaci bezbarwnego do bladożółtego roztworu.
Każdy ml zawiera 200 mg enantanu testosteronu w oleju sezamowym z 5 mg chlorobutanolu jako środka konserwującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji klinicznej lub radiograficznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 dla tkanek miękkich lub PCWG3 dla zmian kostnych lub progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo cyklicznego podawania testosteronu pozajelitowego zgodnie z oceną poprawionych wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Bezpieczeństwo cyklicznego testosteronu podawanego pozajelitowo u bezobjawowych mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty opornym na kastrację.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną poprawionych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), wersja 4.0
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników, u których poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego spadł o ≥ 50% zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG2).
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony przez RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników z częściową (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), gdzie CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian, a PR to ≥30% redukcja sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
|
Do 2 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie ma zakres punktacji 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Do 1 roku
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza 36
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100.
Całkowity wynik ze wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, jest dzielony przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, co daje ogólny wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
|
Do 1 roku
|
|
Czas do całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas do przeżycia całkowitego będzie liczony jako miesiące od daty zaprzestania leczenia do 3 lat.
|
Do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba miesięcy do 20% wzrostu sumy zmian docelowych na skanach TK lub więcej niż 2 nowych zmian kostnych na skanie kości.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Denmeade, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki anaboliczne
- Androgeny
- testosteron 17 beta-cypionian
- enzalutamid
- enantan testosteronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- J2060sIRB
- IRB00312725 (Inny identyfikator: JHU IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .