Účinky perorální antikoncepce na DNIC u nebolestivých zdravých žen
27. září 2021 aktualizováno: Nicolás Pinto Pardo, Universidad Vina del Mar
Účinky perorální antikoncepce na difuzní škodlivý inhibiční stimul (DNIC) u nebolestivých zdravých žen
Účelem této studie je zhodnotit vliv perorálních kontraceptiv (OC) na difuzní škodlivou inhibiční kontrolu (DNIC) u zdravých žen, testovaných během sezení s vysokými a nízkými endogenními estrogeny a ovulačního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a jejím protokolu, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí cefalický (žvýkací sval) a extracefalický (prstový) mechanický stimul k vyhodnocení prahu mechanické bolesti a fyziologické záznamy systolického/diastolického tlaku a srdce sazby.
Poté vyhodnotíme prahovou odpověď a fyziologické rychlosti na stejný mechanický stimul pod tepelnou (studenou) podmíněnou bolestí (TCP) ve 3 různých okamžicích menstruačního období ve skupině bez antikoncepce (bez OC) oproti skupině s antikoncepcí (CO).
Nakonec porovnáme mechanickou prahovou odpověď, fyziologické rychlosti a vnímání bolesti mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Universidad Viña del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy s léčbou perorální antikoncepcí (po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců) starší nebo rovné 15 let.
- Zdravé ženy bez léčby perorální antikoncepcí, starší nebo rovné 15 let.
- Netěhotné ženy.
- Ne pod křečovými, chronickými bolestmi, antidepresivy, antihypertenzivy, farmakologickou léčbou
- Bez systémových patologií.
Kritéria vyloučení:
- Léčba bolesti, deprese, hypertenze, křečí s léky nebo bez nich.
- Pravidelné užívání benzodiazepinů.
- Systémové patologie
- Těhotná žena
- Ženy v menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální antikoncepce (OC)
Pacientky s perorální antikoncepcí budou testovány na mechanické (cefalické a extracefalické) stimuly a stimulaci chladem.
|
Elektrický dynamometr pro měření mechanického tlaku
Vodní studená koupel
Perorální antikoncepce (OC)
|
|
Experimentální: Bez perorální antikoncepce (bez OC)
Žádné pacientky s perorální antikoncepcí nebudou testovány na mechanické (cefalické a extracefalické) stimuly a stimuly chladové bolesti.
|
Elektrický dynamometr pro měření mechanického tlaku
Vodní studená koupel
Bez perorální antikoncepce (bez OC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost difuzní škodlivé inhibiční kontroly u zdravých žen s perorální antikoncepcí
Časové okno: Základní fáze 1 (2-5 dní), fáze 2 (14-17 dní) a fáze 3 (21-27 dní) po začátku menstruace
|
Účinnost difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC) je měřítkem schopnosti člověka inhibovat vnímání bolesti.
Účinnost DNIC je hodnocena psychofyzikálním testem, který zahrnuje mechanický tlak na žvýkací (cefalický) a prstový (extracefalický) stimul jako „testovací stimul“ a lázeň ve studené vodě jako „kondicionační stimul“.
Výsledky tohoto testu budou použity jako primární výstupní měřítko.
|
Základní fáze 1 (2-5 dní), fáze 2 (14-17 dní) a fáze 3 (21-27 dní) po začátku menstruace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolás Pinto-Pardo, DDS, Ms, Ph.D, Universidad Viña del Mar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .