Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych na DNIC u bezbolesnych zdrowych kobiet
27 września 2021 zaktualizowane przez: Nicolás Pinto Pardo, Universidad Vina del Mar
Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych na rozproszony szkodliwy bodziec hamujący (DNIC) u zdrowych kobiet, które nie odczuwają bólu
Celem pracy jest ocena wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) na rozproszoną kontrolę hamowania (DNIC) u zdrowych kobiet, testowanych podczas sesji o wysokim i niskim endogennym estrogenie oraz w okresie owulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i jego protokole, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani bodźcowi mechanicznemu głowy (żwacz) i zewnątrzgłowia (palec) w celu oceny progu bólu mechanicznego oraz fizjologicznego zapisu ciśnienia skurczowego/rozkurczowego i serca. stawki.
Następnie ocenimy reakcję progową i wskaźniki fizjologiczne na ten sam bodziec mechaniczny w warunkach termicznego (zimnego) bólu warunkowego (TCP) w 3 różnych momentach miesiączki w grupie bez antykoncepcji (bez OC) w porównaniu z grupą antykoncepcji (CO).
Na koniec porównamy mechaniczną odpowiedź progową, wskaźniki fizjologiczne i odczuwanie bólu między obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Universidad Viña del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne (przez co najmniej 3 kolejne miesiące), w wieku co najmniej 15 lat.
- Zdrowe kobiety nie stosujące doustnej antykoncepcji, w wieku co najmniej 15 lat.
- Kobiety niebędące w ciąży.
- Nie pod wpływem konwulsyjnych, przewlekłych bólów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwnadciśnieniowych, farmakologicznych
- Bez ogólnoustrojowych patologii.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie bólu, depresji, nadciśnienia tętniczego, drgawek z lekami lub bez.
- Regularne stosowanie benzodiazepin.
- Patologie systemowe
- Kobiety w ciąży
- Kobiety w okresie menopauzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
Pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne będą badane pod kątem bodźców mechanicznych (głowowych i pozagłowowych) oraz bodźców związanych z zimnem.
|
Hamownia elektryczna do pomiaru ciśnienia mechanicznego
Kąpiel w zimnej wodzie
Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
|
|
Eksperymentalny: Bez doustnych środków antykoncepcyjnych (bez OC)
Żadne pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie będą badane pod kątem bodźców mechanicznych (głowowych i zewnątrzgłowych) oraz bodźców związanych z zimnem.
|
Hamownia elektryczna do pomiaru ciśnienia mechanicznego
Kąpiel w zimnej wodzie
Bez doustnych środków antykoncepcyjnych (bez OC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozproszona szkodliwa skuteczność kontroli hamującej u zdrowych kobiet stosujących doustną antykoncepcję
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 1 (2-5 dni), faza 2 (14-17 dni) i faza 3 (21-27 dni) po rozpoczęciu miesiączki
|
Skuteczność dyfuzyjnej, szkodliwej kontroli hamującej (DNIC) jest miarą czyjejś zdolności do hamowania odczuwania bólu.
Wydajność DNIC ocenia się za pomocą testu psychofizycznego, który obejmuje mechaniczny nacisk na bodziec żwacza (głowowy) i palec (pozagłowowy) jako „bodziec testowy” oraz kąpiel w zimnej wodzie jako „bodziec kondycjonujący”.
Wyniki tego testu zostaną wykorzystane jako główna miara wyniku.
|
Faza wyjściowa 1 (2-5 dni), faza 2 (14-17 dni) i faza 3 (21-27 dni) po rozpoczęciu miesiączki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolás Pinto-Pardo, DDS, Ms, Ph.D, Universidad Viña del Mar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .