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Effetti dei contraccettivi orali sul DNIC in donne sane non dolorose

27 settembre 2021 aggiornato da: Nicolás Pinto Pardo, Universidad Vina del Mar

Effetti dei contraccettivi orali sullo stimolo inibitorio nocivo diffuso (DNIC) in donne sane non dolorose

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dei contraccettivi orali (OC) sul controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC) in donne sane, testate durante sessioni di estrogeni endogeni alti e bassi e periodo ovulatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sul protocollo IT, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto, saranno sottoposti a stimolo meccanico cefalico (massetere) ed extracefalico (dito) per valutare la soglia del dolore meccanico e registrazioni fisiologiche della pressione sistolica/diastolica e del cuore aliquote. Successivamente, valuteremo la risposta di soglia e i tassi fisiologici allo stesso stimolo meccanico sotto un dolore condizionale (TCP) termico (freddo) in 3 diversi momenti del periodo mestruale nel gruppo senza contraccettivo (No OC) rispetto al gruppo contraccettivo (CO). Infine, confronteremo la risposta della soglia meccanica, i tassi fisiologici e la percezione del dolore tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Universidad Viña del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane con trattamento contraccettivo orale (per almeno 3 mesi consecutivi), maggiore o uguale a 15 anni.
  • Donne sane senza trattamento contraccettivo orale, maggiore o uguale a 15 anni.
  • Donne non gravide.
  • Non sotto trattamenti convulsivi, dolori cronici, antidepressivi, antiipertensivi, farmacologici
  • Senza patologie sistemiche.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di una condizione di dolore, depressione, ipertensione, convulsioni con o senza farmaci.
  • Uso regolare di benzodiazepine.
  • Patologie sistemiche
  • Donne incinte
  • Donne in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivo orale (OC)
I pazienti contraccettivi orali saranno testati allo stimolo meccanico (cefalico ed extracefalico) e allo stimolo del dolore freddo.
Dispositivo: Stimolo meccanico
Dinamometro elettrico per la misura della pressione meccanica
Procedura: Stimolo termico (freddo).
Bagno di acqua fredda
Altro: Contraccettivo orale (OC)
Contraccettivo orale (OC)
Sperimentale: Nessun contraccettivo orale (No OC)
Nessun paziente contraccettivo orale sarà testato per stimoli meccanici (cefalici ed extracefalici) e stimoli di dolore freddo.
Dispositivo: Stimolo meccanico
Dinamometro elettrico per la misura della pressione meccanica
Procedura: Stimolo termico (freddo).
Bagno di acqua fredda
Altro: Nessun contraccettivo orale (No OC)
Nessun contraccettivo orale (No OC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di controllo inibitorio nocivo diffuso in donne sane contraccettive orali
Lasso di tempo: Basale fase 1 (2-5 giorni), fase 2 (14-17 giorni) e fase 3 (21-27 giorni) dopo l'inizio del periodo mestruale
L'efficienza del controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC) è una misura della propria capacità di inibire la percezione del dolore. L'efficienza del DNIC è valutata da un test psicofisico che prevede una pressione meccanica nello stimolo del massetere (cefalico) e del dito (extracefalico) come "stimolo di prova" e un bagno di acqua fredda come "stimolo condizionante". I risultati di questo test saranno utilizzati come misura di esito primaria.
Basale fase 1 (2-5 giorni), fase 2 (14-17 giorni) e fase 3 (21-27 giorni) dopo l'inizio del periodo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Vina del Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolás Pinto-Pardo, DDS, Ms, Ph.D, Universidad Viña del Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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