Effekter av orale prevensjonsmidler på DNIC hos ikke-smertefulle friske kvinner
27. september 2021 oppdatert av: Nicolás Pinto Pardo, Universidad Vina del Mar
Effekter av orale prevensjonsmidler på diffus skadelig hemmende stimulus (DNIC) hos ikke-smertefulle friske kvinner
Formålet med denne studien er å vurdere påvirkningen av orale prevensjonsmidler (OC) på diffus skadelig hemmende kontroll (DNIC) hos friske kvinner, testet under økter med høye, lave endogene østrogener og eggløsningsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og dens protokoll, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en cefalisk (masseter) og ekstracefalisk (finger) mekanisk stimulus for å evaluere terskelen for mekanisk smerte, og fysiologiske registreringer av systolisk/diastolisk trykk og hjerte priser.
Deretter vil vi evaluere terskelresponsen og fysiologiske hastigheter til den samme mekaniske stimulansen under en termisk (kald) betinget smerte (TCP) ved 3 forskjellige øyeblikk av menstruasjonsperioden i ingen prevensjonsgruppe (ingen OC) versus prevensjonsgruppe (CO).
Til slutt vil vi sammenligne den mekaniske terskelresponsen, fysiologiske rater og smerteoppfatning mellom begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Universidad Viña del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner med oral prevensjonsbehandling (i minst 3 måneder på rad), eldre enn eller lik 15 år.
- Friske kvinner uten p-piller, eldre enn eller lik 15 år.
- Ikke-gravide kvinner.
- Ikke under konvulsive, kroniske smerter, antidepressive, antihypertensive, farmakologiske behandlinger
- Uten systemiske patologier.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling av smerte, depresjon, hypertensjon, kramper med eller uten medisiner.
- Regelmessig bruk av benzodiazepiner.
- Systemiske patologier
- Gravide kvinner
- Kvinner i overgangsalderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral prevensjon (OC)
Orale prevensjonspasienter vil bli testet for mekanisk (cefalisk og ekstracefalisk) stimulus og kulde smertestimulus.
|
Elektrisk dynamometer for å måle mekanisk trykk
Vann kaldt bad
Oral prevensjon (OC)
|
|
Eksperimentell: Ingen oral prevensjon (ingen OC)
Ingen p-pillepasienter vil bli testet for mekanisk (cefalisk og ekstracefalisk) stimulus og kuldesmerter.
|
Elektrisk dynamometer for å måle mekanisk trykk
Vann kaldt bad
Ingen oral prevensjon (ingen OC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for diffus skadelig hemmende kontroll hos friske kvinner med oral prevensjon
Tidsramme: Baseline fase 1 (2-5 dager), fase 2 (14-17 dager) og fase 3 (21-27 dager) etter begynnelsen av menstruasjonen
|
Effektiviteten til diffus skadelig inhibitorisk kontroll (DNIC) er et mål på ens evne til å hemme smerteoppfatning.
DNIC-effektivitet vurderes ved en psykofysisk test som involverer et mekanisk trykk i masseter (cefalisk) og finger (ekstracefalisk) stimulus som "teststimulus" og et kaldtvannsbad som "kondisjoneringsstimulus".
Resultatene av denne testen vil bli brukt som det primære utfallsmålet.
|
Baseline fase 1 (2-5 dager), fase 2 (14-17 dager) og fase 3 (21-27 dager) etter begynnelsen av menstruasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolás Pinto-Pardo, DDS, Ms, Ph.D, Universidad Viña del Mar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .