Epidemiologická studie Olmsted NAFLD (TONES)
14. ledna 2026 aktualizováno: Alina M. Allen, Mayo Clinic
Výzkumníci hodnotí prevalenci nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v populaci a sestavují dobře charakterizovanou kohortu dospělých s NAFLD a NASH, aby ověřili modely diagnózy NAFLD a stanovili dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater ve světě a hlavním problémem veřejného zdraví v USA.
Nedávné informace o prevalenci NAFLD obecně a nealkoholické steatohepatitidy (NASH) s fibrózou zvláště jsou velmi vzácné.
Tyto informace jsou klíčové pro definování epidemiologie NAFLD, identifikaci rizikových faktorů pokročilé fibrózy a dlouhodobých výsledků.
Do této studie bude zařazen náhodný vzorek dospělých z okresu Olmsted v Minnesotě, aby se ověřily modely strojového učení pro diagnostiku NAFLD a závažnost onemocnění.
Tyto údaje by byly zásadní pro vývoj strategií screeningu v komunitě, které jsou naléhavě potřebné pro včasnou diagnostiku jaterní fibrózy a terapeutické intervence před rozvojem cirhózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jodie A Cogswell
- Telefonní číslo: 507-266-3995
- E-mail: cogswell.jodie@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé okresu Olmsted v době hledání
- Věk 18 nebo starší
- Žádná osobní historie diagnózy NAFLD (administrativní kódy)
Kritéria vyloučení:
- Alkohol v nadměrném množství (více než 20 g za týden u žen a 30 g za týden u mužů)
- Momentálně těhotná
- Máte kontraindikace k MRI (implantované přístroje nekompatibilní s MRI, těžká klaustrofobie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty ohrožené NAFLD
Dospělí obyvatelé okresu Olmsted, u nichž bylo zjištěno riziko NAFLD, podstoupí krevní testy pomocí magnetické rezonance (MRE) a případnou biopsii.
|
Kombinuje zobrazení magnetickou rezonancí se zvukovými vlnami a vytváří vizuální mapu (elastogram) zobrazující tuhost tělesných tkání.
Klinické krevní testy se zaměřením na jaterní parametry a diabetes
Pokud je to indikováno na základě výsledků MRE, bude odebrána biopsie jater.
Pokud je to indikováno na základě výsledků MRE, bude proveden fibroscan jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence NAFLD a NASH v populaci
Časové okno: 5 let
|
Počet subjektů s NAFLD a NASH stanovený MRE
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé zdravotní výsledky
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, kteří zažijí vývoj NAFLD, NASH, komplikací cirhózy NASH, transplantace jater, kardiovaskulárních příhod, rakoviny nebo úmrtí
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALINA M ALLEN, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Diagnostické zobrazování
- Ultrasonografie
- Sběr vzorků krve
- Techniky zobrazování pružnosti
Další identifikační čísla studie
- 19-004848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .