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Lo studio epidemiologico Olmsted NAFLD (TONES)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Alina M. Allen, Mayo Clinic
I ricercatori stanno valutando la prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e della steatoepatite non alcolica (NASH) nella popolazione e assemblando una coorte ben caratterizzata di adulti con NAFLD e NASH per convalidare i modelli di diagnosi di NAFLD e determinare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica nel mondo e un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti. Le informazioni recenti sulla prevalenza della NAFLD in generale e della steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi in particolare sono molto scarse. Tali informazioni sono fondamentali per definire l'epidemiologia della NAFLD, identificando i fattori di rischio per la fibrosi avanzata e gli esiti longitudinali. Questo studio registrerà un campione casuale di adulti della contea di Olmsted, Minnesota, per convalidare i modelli di apprendimento automatico per la diagnosi di NAFLD e la gravità della malattia. Questi dati sarebbero fondamentali per lo sviluppo di strategie di screening nella comunità, che sono urgentemente necessarie per la diagnosi precoce della fibrosi epatica e gli interventi terapeutici prima che si sviluppi la cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti della contea di Olmsted al momento della ricerca
  • Età 18 o più
  • Nessuna storia personale di diagnosi di NAFLD (codici amministrativi)

Criteri di esclusione:

  • Alcool in eccesso (più di 20 g a settimana nelle donne e 30 g a settimana negli uomini)
  • Attualmente incinta
  • Avere controindicazioni alla risonanza magnetica (dispositivi impiantati incompatibili con la risonanza magnetica, grave claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti a rischio per NAFLD
I residenti adulti della contea di Olmsted identificati come a rischio di NAFLD riceveranno esami del sangue con risonanza magnetica (MRE) e possibile biopsia.
Test diagnostico: Elastografia a Risonanza Magnetica
Combina l'imaging MRI con le onde sonore per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità dei tessuti corporei.
Altro: Prelievo di sangue
Esami clinici del sangue con particolare attenzione ai parametri di funzionalità epatica e al diabete
Procedura: Biopsia epatica
Se indicato per i risultati MRE, verrà prelevata una biopsia del fegato.
Procedura: Scansione fibrosa
Se indicato per i risultati MRE, verrà eseguito un fibroscan del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di NAFLD e NASH nella popolazione
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti con NAFLD e NASH determinato dal MRE
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di salute a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato lo sviluppo di NAFLD, NASH, complicanze della cirrosi della NASH, trapianto di fegato, eventi cardiovascolari, tumori o morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: ALINA M ALLEN, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-004848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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