O Olmsted NAFLD Epidemiology Study (TONES)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Alina M. Allen, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão avaliando a prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e esteatohepatite não alcoólica (NASH) na população e reunindo uma coorte bem caracterizada de adultos com NAFLD e NASH para validar modelos de diagnóstico de NAFLD e determinar resultados de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a causa mais comum de doença hepática crônica no mundo e um importante problema de saúde pública nos EUA.
Informações recentes sobre a prevalência de DHGNA em geral e de Esteatohepatite Não Alcoólica (NASH) com fibrose em particular são muito escassas.
Essas informações são cruciais para definir a epidemiologia da DHGNA, identificar fatores de risco para fibrose avançada e desfechos longitudinais.
Este estudo incluirá uma amostra aleatória de adultos do Condado de Olmsted, Minnesota, para validar modelos de aprendizado de máquina para diagnóstico de DHGNA e gravidade da doença.
Esses dados seriam fundamentais para o desenvolvimento de estratégias de triagem na comunidade, necessárias com urgência para o diagnóstico precoce da fibrose hepática e intervenções terapêuticas antes que a cirrose se desenvolva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jodie A Cogswell
- Número de telefone: 507-266-3995
- E-mail: cogswell.jodie@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes do Condado de Olmsted no momento da busca
- 18 anos ou mais
- Sem história pessoal de diagnóstico de DHGNA (códigos administrativos)
Critério de exclusão:
- Álcool em excesso (mais de 20 g por semana em mulheres e 30 g por semana em homens)
- Atualmente grávida
- Têm contra-indicações para ressonância magnética (dispositivos implantados incompatíveis com ressonância magnética, claustrofobia grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sujeitos em risco de NAFLD
Residentes adultos do Condado de Olmsted identificados como em risco de NAFLD receberão exames de sangue por ressonância magnética (MRE) e possível biópsia.
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Combina imagens de ressonância magnética com ondas sonoras para criar um mapa visual (elastograma) mostrando a rigidez dos tecidos do corpo.
Exames de sangue clínicos com foco em parâmetros de função hepática e diabetes
Se indicado pelos resultados do MRE, será feita uma biópsia do fígado.
Se indicado pelos resultados do MRE, será realizado um fibroscan do fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de NAFLD e NASH na população
Prazo: 5 anos
|
Número de indivíduos com NAFLD e NASH determinado pelo MRE
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de saúde a longo prazo
Prazo: 5 anos
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Número de participantes para experimentar o desenvolvimento de NAFLD, NASH, complicações de cirrose NASH, transplante de fígado, eventos cardiovasculares, cânceres ou morte
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALINA M ALLEN, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Diagnóstico imagens
- Ultrassonografia
- Coleção de amostras de sangue
- Técnicas de imagem de elasticidade
Outros números de identificação do estudo
- 19-004848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .