Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olmsted NAFLD Epidemiology Study (TONES)

14 januari 2026 uppdaterad av: Alina M. Allen, Mayo Clinic
Forskare bedömer förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) i befolkningen och sammanställer en välkarakteriserad kohort av vuxna med NAFLD och NASH för att validera modeller för NAFLD-diagnos och bestämma långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-alcoholic fatty lever Disease (NAFLD) är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i världen och ett stort folkhälsoproblem i USA. Den senaste informationen om prevalensen av NAFLD i allmänhet och icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) med fibros i synnerhet är mycket knapphändig. Sådan information är avgörande för att definiera epidemiologin för NAFLD, identifiera riskfaktorer för avancerad fibros och longitudinella utfall. Denna studie kommer att registrera ett slumpmässigt urval av vuxna från Olmsted County, Minnesota, för att validera maskininlärningsmodeller för NAFLD-diagnos och sjukdomens svårighetsgrad. Dessa data skulle vara grundläggande för utvecklingen av screeningstrategier i samhället, vilka är akuta nödvändiga för tidig diagnos av leverfibros och terapeutiska ingrepp innan cirros utvecklas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Olmsted läns invånare vid tiden för sökning
  • 18 år eller äldre
  • Ingen personlig historia av NAFLD-diagnos (administrativa koder)

Exklusions kriterier:

  • Alkohol i överskott (mer än 20 g per vecka hos kvinnor och 30 g per vecka hos män)
  • För närvarande gravid
  • Har kontraindikationer för MRT (MRT-inkompatibla implanterade enheter, svår klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Personer i riskzonen för NAFLD
Vuxna invånare i Olmsted County som identifieras som i riskzonen för NAFLD kommer att få magnetisk resonanstomografi (MRE,) blodprov och eventuell biopsi.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanselastografi
Kombinerar MRT-avbildning med ljudvågor för att skapa en visuell karta (elastogram) som visar styvheten i kroppsvävnaderna.
Övrig: Bloddragning
Kliniska blodprover med fokus på leverfunktionsparametrar och diabetes
Procedur: Leverbiopsi
Om indikerat enligt MRE-resultat kommer en biopsi att tas av levern.
Procedur: Fibro Scan
Om indikerat per MRE-resultat kommer en fibroskanning att utföras av levern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av NAFLD och NASH i befolkningen
Tidsram: 5 år
Antal försökspersoner med NAFLD och NASH bestäms av MRE
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga hälsoresultat
Tidsram: 5 år
Antal deltagare för att uppleva utvecklingen av NAFLD, NASH, NASH cirroskomplikationer, levertransplantation, kardiovaskulära händelser, cancer eller dödsfall
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: ALINA M ALLEN, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-004848

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera