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Die Olmsted NAFLD Epidemiology Study (TONES)

8. April 2024 aktualisiert von: Alina M. Allen, Mayo Clinic
Die Forscher bewerten die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in der Bevölkerung und stellen eine gut charakterisierte Kohorte von Erwachsenen mit NAFLD und NASH zusammen, um Modelle der NAFLD-Diagnose zu validieren und langfristige Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die weltweit häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in den USA. Neuere Informationen zur Prävalenz von NAFLD im Allgemeinen und nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose im Besonderen sind sehr spärlich. Solche Informationen sind entscheidend für die Definition der Epidemiologie von NAFLD, die Identifizierung von Risikofaktoren für fortgeschrittene Fibrose und Längsschnittergebnisse. In diese Studie wird eine Zufallsstichprobe von Erwachsenen aus Olmsted County, Minnesota, aufgenommen, um maschinelle Lernmodelle für die NAFLD-Diagnose und den Schweregrad der Erkrankung zu validieren. Diese Daten wären von grundlegender Bedeutung für die Entwicklung von Screening-Strategien in der Gemeinschaft, die dringend für die Früherkennung von Leberfibrose und therapeutische Interventionen benötigt werden, bevor sich eine Zirrhose entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Olmsted County zum Zeitpunkt der Durchsuchung
  • Alter 18 oder älter
  • Keine persönliche Vorgeschichte der NAFLD-Diagnose (Verwaltungscodes)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholüberschuss (mehr als 20 g pro Woche bei Frauen und 30 g pro Woche bei Männern)
  • Aktuell schwanger
  • Kontraindikationen für MRT haben (MRT-inkompatible implantierte Geräte, schwere Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden mit NAFLD-Risiko
Erwachsene Einwohner von Olmsted County, bei denen ein NAFLD-Risiko festgestellt wurde, erhalten Bluttests mit Magnetresonanztomographie (MRE) und möglicherweise eine Biopsie.
Diagnosetest: Magnetresonanz-Elastographie
Kombiniert MRT-Bildgebung mit Schallwellen, um eine visuelle Karte (Elastogramm) zu erstellen, die die Steifheit von Körpergewebe zeigt.
Sonstiges: Blutabnahme
Klinische Blutuntersuchungen mit Fokus auf Leberfunktionsparameter und Diabetes
Verfahren: Leber Biopsie
Falls gemäß MRE-Ergebnissen angezeigt, wird eine Biopsie der Leber durchgeführt.
Verfahren: Fibro-Scan
Falls gemäß MRE-Ergebnissen angezeigt, wird ein Fibroscan der Leber durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von NAFLD und NASH in der Bevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit NAFLD und NASH, bestimmt durch das MRE
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Entwicklung von NAFLD, NASH, NASH-Zirrhose-Komplikationen, Lebertransplantation, kardiovaskulären Ereignissen, Krebs oder Tod erlebt haben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: ALINA M ALLEN, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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