El estudio epidemiológico de Olmsted NAFLD (TONES)
14 de enero de 2026 actualizado por: Alina M. Allen, Mayo Clinic
Los investigadores están evaluando la prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en la población y reuniendo una cohorte bien caracterizada de adultos con NAFLD y NASH para validar modelos de diagnóstico de NAFLD y determinar los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la causa más común de enfermedad hepática crónica en el mundo y un importante problema de salud pública en los EE. UU.
La información reciente sobre la prevalencia de NAFLD en general y de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con fibrosis en particular es muy escasa.
Dicha información es crucial para definir la epidemiología de NAFLD, identificar factores de riesgo para fibrosis avanzada y resultados longitudinales.
Este estudio inscribirá una muestra aleatoria de adultos del condado de Olmsted, Minnesota, para validar los modelos de aprendizaje automático para el diagnóstico de NAFLD y la gravedad de la enfermedad.
Estos datos serían fundamentales para el desarrollo de estrategias de cribado en la comunidad, que se necesitan con urgencia para el diagnóstico precoz de la fibrosis hepática y las intervenciones terapéuticas antes de que se desarrolle la cirrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jodie A Cogswell
- Número de teléfono: 507-266-3995
- Correo electrónico: cogswell.jodie@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes del condado de Olmsted en el momento de la búsqueda
- 18 años o más
- Sin antecedentes personales de diagnóstico de EHGNA (códigos administrativos)
Criterio de exclusión:
- Alcohol en exceso (más de 20 g por semana en mujeres y 30 g por semana en hombres)
- actualmente embarazada
- Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (dispositivos implantados incompatibles con la resonancia magnética, claustrofobia severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujetos en riesgo de NAFLD
Los residentes adultos del condado de Olmsted identificados como en riesgo de NAFLD recibirán imágenes de resonancia magnética (MRE), análisis de sangre y una posible biopsia.
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Combina imágenes de MRI con ondas de sonido para crear un mapa visual (elastograma) que muestra la rigidez de los tejidos corporales.
Análisis de sangre clínicos con un enfoque en los parámetros de la función hepática y la diabetes.
Si se indica según los resultados de la MRE, se tomará una biopsia del hígado.
Si se indica según los resultados de la MRE, se realizará un fibroscan del hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de NAFLD y NASH en la población
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de sujetos con NAFLD y NASH determinados por el MRE
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de salud a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes que experimentarán el desarrollo de NAFLD, NASH, complicaciones de cirrosis NASH, trasplante de hígado, eventos cardiovasculares, cánceres o muerte
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALINA M ALLEN, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
- Recolección de muestras de sangre
- Técnicas de imagen de elasticidad
Otros números de identificación del estudio
- 19-004848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .