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L'étude épidémiologique Olmsted NAFLD (TONES)

14 janvier 2026 mis à jour par: Alina M. Allen, Mayo Clinic
Les chercheurs évaluent la prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) dans la population et rassemblent une cohorte bien caractérisée d'adultes atteints de NAFLD et de NASH pour valider les modèles de diagnostic de NAFLD et déterminer les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie chronique du foie dans le monde et un problème de santé publique majeur aux États-Unis. Les informations récentes sur la prévalence de la NAFLD en général et de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec fibrose en particulier sont très rares. Ces informations sont cruciales pour définir l'épidémiologie de la NAFLD, identifier les facteurs de risque de fibrose avancée et les résultats longitudinaux. Cette étude recrutera un échantillon aléatoire d'adultes du comté d'Olmsted, Minnesota, pour valider les modèles d'apprentissage automatique pour le diagnostic de la NAFLD et la gravité de la maladie. Ces données seraient fondamentales pour le développement de stratégies de dépistage dans la communauté, qui sont nécessaires de toute urgence pour le diagnostic précoce de la fibrose hépatique et les interventions thérapeutiques avant que la cirrhose ne se développe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents du comté d'Olmsted au moment de la recherche
  • 18 ans ou plus
  • Aucun antécédent personnel de diagnostic de NAFLD (codes administratifs)

Critère d'exclusion:

  • Alcool en excès (plus de 20 g par semaine chez les femmes et 30 g par semaine chez les hommes)
  • Actuellement enceinte
  • Avoir des contre-indications à l'IRM (dispositifs implantés incompatibles avec l'IRM, claustrophobie sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets à risque de NAFLD
Les résidents adultes du comté d'Olmsted identifiés comme à risque de NAFLD recevront des tests sanguins d'imagerie par résonance magnétique (MRE) et une éventuelle biopsie.
Test diagnostique: Élastographie par résonance magnétique
Combine l'imagerie IRM avec les ondes sonores pour créer une carte visuelle (élastogramme) montrant la rigidité des tissus corporels.
Autre: Prise de sang
Tests sanguins cliniques axés sur les paramètres de la fonction hépatique et le diabète
Procédure: Biopsie du foie
Si indiqué par les résultats du MRE, une biopsie du foie sera prise.
Procédure: Scanner fibroscopique
Si indiqué par les résultats du MRE, un fibroscan du foie sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la NAFLD et de la NASH dans la population
Délai: 5 années
Nombre de sujets avec NAFLD et NASH déterminé par le MRE
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de santé à long terme
Délai: 5 années
Nombre de participants pour vivre le développement de NAFLD, NASH, complications de cirrhose NASH, greffe de foie, événements cardiovasculaires, cancers ou décès
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALINA M ALLEN, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-004848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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