Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olmsted NAFLD Epidemiology Study (TONES)

14. januar 2026 oppdatert av: Alina M. Allen, Mayo Clinic
Forskere vurderer forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) i befolkningen og setter sammen en velkarakterisert kohort av voksne med NAFLD og NASH for å validere modeller for NAFLD-diagnose og bestemme langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i verden og et stort folkehelseproblem i USA. Nyere informasjon om prevalensen av NAFLD generelt og ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med fibrose spesielt er svært knapp. Slik informasjon er avgjørende for å definere epidemiologien til NAFLD, identifisere risikofaktorer for avansert fibrose og longitudinelle utfall. Denne studien vil registrere et tilfeldig utvalg av voksne fra Olmsted County, Minnesota, for å validere maskinlæringsmodeller for NAFLD-diagnose og sykdomsgrad. Disse dataene vil være grunnleggende for utviklingen av screeningstrategier i samfunnet, som er presserende nødvendig for tidlig diagnose av leverfibrose og terapeutiske intervensjoner før skrumplever utvikler seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere i Olmsted fylke på søketidspunktet
  • Alder 18 år eller eldre
  • Ingen personlig historie med NAFLD-diagnose (administrative koder)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol i overkant (mer enn 20 gram per uke hos kvinner og 30 gram per uke hos menn)
  • For tiden gravid
  • Har kontraindikasjoner for MR (MRI-inkompatible implanterte enheter, alvorlig klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personer med risiko for NAFLD
Voksne innbyggere i Olmsted County identifisert som i fare for NAFLD vil motta magnetisk resonansavbildning (MRE,) blodprøver og mulig biopsi.
Diagnostisk test: Magnetisk resonans elastografi
Kombinerer MR-avbildning med lydbølger for å lage et visuelt kart (elastogram) som viser stivheten til kroppsvev.
Annen: Blodtrekk
Kliniske blodprøver med fokus på leverfunksjonsparametere og diabetes
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
Hvis det er indikert i henhold til MRE-resultater, vil det bli tatt en biopsi av leveren.
Fremgangsmåte: Fibro Scan
Hvis det er indikert i henhold til MRE-resultater, vil en fibroskanning bli utført av leveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av NAFLD og NASH i befolkningen
Tidsramme: 5 år
Antall forsøkspersoner med NAFLD og NASH bestemt av MRE
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige helseresultater
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som skal oppleve utviklingen av NAFLD, NASH, NASH skrumpleverkomplikasjoner, levertransplantasjon, kardiovaskulære hendelser, kreft eller død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALINA M ALLEN, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-004848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere