Program na podporu zapojení do péče o prevenci recidivy (PEPS)
Program na podporu odhodlání pečovat o prevenci recidivy sebevražd (monitorování zdraví a case management) versus obvyklá léčba (monitorování zdraví): Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie v rutinní péči.
Ve Francii se počet nouzových návštěv kvůli pokusům o sebevraždu odhaduje na 220 000 ročně. Cílem řízení sebevražd je snížit rizikové faktory sebevraždy, aby se zlepšilo duševní zdraví pacientů a zabránilo se recidivám.
K dnešnímu dni žádná studie neporovnávala přístupy ke zdravotnímu dohledu a case managementu v klinickém hodnocení, ani neprokázala přínos každého z nich, pokud jde o závazek k péči a mimo prevenci recidivy sebevražd.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18.
- Muži a ženy.
- Vstup do CH St Denis za pokus o sebevraždu.
- Doporučení k ambulantnímu sledování.
- Pacient bez psychiatrického sledování nebo který byl mimo sledování po dobu nejméně tří měsíců.
- Pacient, který dal svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do sociálního zabezpečení nebo státní zdravotnické pomoci.
- Pacienti, kteří nemají požadované schopnosti k hodnocení (kognitivní poruchy a poruchy s bludy).
- Pacienti léčení déle než 72 hodin po výkonu (maximální délka pobytu v UAS a/nebo v lékařské intenzivní péči.
- Pacient v současné době v psychiatrické péči.
- Pacienti, kterým nelze zavolat zpět telefonicky (žádný telefon, bezdomovci, uvěznění).
- Pacienti, kteří neovládají francouzský jazyk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacient s pokusem o sebevraždu, který bude pod hygienickým dohledem
Kontrolní skupina zavede monitorování zdraví
|
Výzkumný protokol se skládá ze dvou fází oddělených randomizací. Nemocniční fáze společná pro obě skupiny: Den nula je den pokusu o sebevraždu, pro který pacient přišel do nemocnice. Ponemocniční fáze zahrnující P.E.P.S. program pro intervenční skupinu a telefonické připomenutí pro obvyklou léčebnou skupinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacient s pokusem o sebevraždu, který se zúčastní programu PEPS
Intervenční skupina otestuje program Podpora angažovanosti v péči o prevenci sebevražedné recidivy.
|
Výzkumný protokol se skládá ze dvou fází oddělených randomizací. Nemocniční fáze společná pro obě skupiny: Den nula je den pokusu o sebevraždu, pro který pacient přišel do nemocnice. Ponemocniční fáze zahrnující P.E.P.S. program pro intervenční skupinu a telefonické připomenutí pro obvyklou léčebnou skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Den 0
|
hodnotící stupnice jsou mírou závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
|
Den 0
|
|
Škála sebevražedných úmyslů
Časové okno: Den 0
|
The Suicide Intent Scale (SIS) vyvinutá A.T. BECK v roce 1974, je jedinou škálou, která se zaměřuje pouze na posouzení právě proběhlého pokusu o sebevraždu.
|
Den 0
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Den 0
|
Tato stupnice se široce používá k měření změn, které přináší léčba deprese.
Hodnotí závažnost symptomů v široké škále oblastí, jako je nálada, spánek a chuť k jídlu, fyzická a duševní únava a myšlenky na sebevraždu.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti P.E.P.S. program prevence sebevražedné recidivy
Časové okno: 1 rok
|
procento všech sebevrahů, kteří recidivovali během 12měsíčního období studie.
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte úroveň možného zobecnění programu
Časové okno: 1 rok
|
procento všech sebevražd subjektů, které pravděpodobně budou mít prospěch z programu (subjekty splňující kritéria pro zařazení a nezařazení).
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost programu
Časové okno: 1 rok
|
procento subjektů zařazených do intervenční skupiny, kteří obdrželi všechny intervence); váženo procentem přijetí k účasti ve studii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fayçal MOUAFFAK, Investigateur Principal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10477M-PEPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .