Программа содействия участию в уходе за предотвращением рецидивизма (PEPS)
29 апреля 2020 г. обновлено: Januel
Программа по продвижению приверженности лечению для предотвращения рецидива суицида (мониторинг здоровья и ведение случаев) по сравнению с обычным лечением (мониторинг здоровья): рандомизированное контролируемое интервенционное исследование в рутинной помощи.
Во Франции количество обращений за неотложной помощью в связи с попытками самоубийства оценивается в 220 000 в год. Управление суицидом направлено на снижение факторов риска суицида с целью улучшения психического здоровья пациентов и предотвращения рецидивов.
На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило подходы к наблюдению за состоянием здоровья и ведению случаев в клинических испытаниях и не установило преимущества каждого из них в отношении приверженности лечению и помимо предотвращения рецидива суицида.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Мужской и женский.
- Поступление в CH St Denis в связи с попыткой самоубийства.
- Направление на амбулаторное наблюдение.
- Пациент без последующего психиатрического наблюдения или который не наблюдался в течение как минимум трех месяцев.
- Пациент, давший свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, не связанные с социальным обеспечением или государственной медицинской помощью.
- Пациенты, у которых нет необходимых для оценки способностей (когнитивные и бредовые расстройства).
- Пациенты, получающие лечение более 72 часов после процедуры (максимальная продолжительность пребывания в UAS и/или в отделении интенсивной терапии.
- В настоящее время пациент находится на психиатрическом лечении.
- Пациенты, которым нельзя перезвонить по телефону (нет телефона, бездомные, лишение свободы).
- Пациенты, не владеющие французским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациент с попыткой самоубийства, который будет находиться под санитарным наблюдением
Контрольная группа установит мониторинг здоровья
|
Протокол исследования состоит из двух фаз, разделенных рандомизацией. Больничная фаза, общая для обеих групп: Нулевой день – это день попытки суицида, по поводу которой больной обратился в больницу. Постгоспитальный этап, включая P.E.P.S. программа для группы вмешательства и напоминания по телефону для группы обычного лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациент с попыткой самоубийства, который будет участвовать в программе PEPS
Группа вмешательства протестирует программу «Поощрение приверженности лечению для предотвращения суицидального рецидивизма».
|
Протокол исследования состоит из двух фаз, разделенных рандомизацией. Больничная фаза, общая для обеих групп: Нулевой день – это день попытки суицида, по поводу которой больной обратился в больницу. Постгоспитальный этап, включая P.E.P.S. программа для группы вмешательства и напоминания по телефону для группы обычного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: День 0
|
рейтинговые шкалы — это меры тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
|
День 0
|
|
Шкала суицидальных намерений
Временное ограничение: День 0
|
Шкала суицидальных намерений (SIS), разработанная А.Т. BECK в 1974 году, является единственной шкалой, которая фокусируется исключительно на оценке только что имевшей место попытки самоубийства.
|
День 0
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: День 0
|
Эта шкала широко используется для измерения изменений, вызванных лечением депрессии.
Он оценивает тяжесть симптомов в самых разных областях, таких как настроение, сон и аппетит, физическая и умственная усталость и мысли о самоубийстве.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности P.E.P.S. программа предотвращения суицидальных рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
процент всех самоубийц, у которых случился рецидив в течение 12-месячного периода исследования.
|
1 год
|
|
Оценить уровень возможного обобщения программы
Временное ограничение: 1 год
|
процент всех самоубийств субъектов, которые могут получить пользу от программы (субъекты, соответствующие критериям включения и невключения).
|
1 год
|
|
Оцените осуществимость программы
Временное ограничение: 1 год
|
процент субъектов, включенных в группу вмешательства, получивших все вмешательства); взвешивается по проценту принятия участия в исследовании
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fayçal MOUAFFAK, Investigateur Principal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10477M-PEPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .